Použití ANDS ke snížení škod pro kuřáky cigaret s nízkým SES
Použití alternativních systémů dodávání nikotinu (ANDS) ke snížení škod pro kuřáky cigaret s nízkým SES. (studie Tri-PEC)
Tato studie zkoumá, zda poskytování 8 týdnů bezplatných elektronických cigaret (EC) nebo nikotinových sáčků (NP) dospělým s nízkým socioekonomickým statusem (SES), kteří kouří a nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit, povede k: a) nahrazení kouření cigaret EC nebo NP; a b) snížené biologické ukazatele užívání tabáku a poškození ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření jako obvykle. Tato studie také zkoumá proveditelnost a přijatelnost poskytování EC nebo NP na pomoc při substituci hořlavých cigaret, zkoumá ochotu účastnit se, pokračování ve studii a překážky substituce prostřednictvím rozhovorů. Do tohoto projektu bude zařazeno 45 dospělých s nízkým SES, kteří kouří, a budou randomizováni do jedné ze tří skupin, které budou sledovány po dobu 8 týdnů: EC, NP nebo kouření jako obvykle.
První hypotézou studie je, že účastníci užívající EC nebo NP budou kouřit méně cigaret denně a budou mít nižší závislost na cigaretách v týdnu 8 ve srovnání s jejich výchozí úrovní a ve srovnání s kontrolní skupinou. Druhá hypotéza je, že ti ve skupině EC nebo NP budou mít větší abstinenci cigaret než ti, kteří kouří jako obvykle v týdnu 8. Nepředpokládají se žádné rozdíly mezi příjemci EC a NP. Třetí hypotézou je, že biologické ukazatele užívání tabáku a škod na tabáku budou nižší u těch, kteří dostávají EC nebo NP, ve srovnání s jejich výchozí úrovní a ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotézou je, že tyto biologické ukazatele budou u příjemců NP nižší než EC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda poskytování 8 týdnů bezplatných elektronických cigaret (EC) nebo nikotinových sáčků (NP) dospělým s nízkým socioekonomickým statusem (SES), kteří kouří a nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit, povede k: a) nahrazení kouření cigaret EC nebo NP; a b) snížené biologické ukazatele užívání tabáku a poškození ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření jako obvykle. Tato studie také zkoumá proveditelnost a přijatelnost poskytování EC nebo NP na pomoc při substituci hořlavých cigaret, zkoumá ochotu účastnit se, pokračování ve studii a překážky substituce prostřednictvím rozhovorů. Do tohoto projektu bude zařazeno 45 dospělých s nízkým SES, kteří kouří, a budou randomizováni do jedné ze tří skupin, které budou sledovány po dobu 8 týdnů: EC, NP nebo kouření jako obvykle. Na začátku studie poskytnou účastníci informovaný souhlas; budou shromažďovány biologické ukazatele a vlastní hlášení; a účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 skupin. Účastníkům ve skupinách EC nebo NP bude umožněno experimentovat s příchutěmi EC nebo NP, než obdrží adekvátní zásobu produktu, aby plně nahradilo hořlavé kouření po dobu čtyř týdnů. Účastníci v těchto dvou skupinách budou také povzbuzeni, aby plně přešli z cigaret na EC nebo NP. Účastníci budou mít 3 osobní návštěvy (výchozí, 4. týden, 8. týden) a 4 telefonické návštěvy (1., 3., 7. a 16. týden). Při osobní návštěvě ve 4. týdnu účastníci obdrží druhou zásobu produktu na čtyři týdny. Účastníci budou také průběžně povzbuzováni, aby plně nahradili EC nebo NP, kdykoli by účastníci normálně kouřili. Biomarkery a self-report opatření budou přehodnocena na návštěvě v týdnu 8, po které účastníci absolvují závěrečný rozhovor. Účastníci vyplní závěrečnou zprávu v týdnu 16.
První hypotézou studie je, že účastníci užívající EC nebo NP budou kouřit méně cigaret denně a budou mít nižší závislost na cigaretách v týdnu 8 ve srovnání s jejich výchozí úrovní a ve srovnání s kontrolní skupinou. Druhá hypotéza je, že ti ve skupině EC nebo NP budou mít větší abstinenci cigaret než ti, kteří kouří jako obvykle v týdnu 8. Nepředpokládají se žádné rozdíly mezi příjemci EC a NP. Třetí hypotézou je, že biologické ukazatele užívání tabáku a škod na tabáku budou nižší u těch, kteří dostávají EC nebo NP, ve srovnání s jejich výchozí úrovní a ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotézou je, že tyto biologické ukazatele budou u příjemců NP nižší než EC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 (včetně) let nebo více
- Posledních 6 měsíců denní kouření ≥ 5 cigaret/den
- Vydechovaný CO ≥ 6 ppm na začátku
- Příjem domácnosti < 250 % federální úrovně chudoby (FPL)
- Ochota nahradit hořlavé cigarety EC nebo NP
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Vlastní telefon (pevná linka nebo mobilní telefon)
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit během následujících 30 dnů
- Aktuální nebo posledních 30 dní odvykání kouření
- Současné používání EC nebo NP ≥ 4 dny v měsíci
- Aktuální vlastní zpráva o primárně používání tabákových výrobků, které nejsou hořlavými cigaretami
- Těhotenství vyšetřené močí
- Hospitalizace pro psychiatrický problém v posledních 30 dnech nebo viditelnou nestabilitu
- Další člen domácnosti je účastníkem studie
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Událost související se srdcem za posledních 30 dní
- V příštích šesti měsících se plánuje přestěhovat z oblasti Providence
Poznámka: Užívání konopí bude hodnoceno, ale ne vyloučeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická cigareta
Účastníkům tohoto experimentálního stavu bude poskytnuto zařízení elektronické cigarety 4. generace a jednorázové náplně.
|
Účastníci dostanou elektronické cigarety a 5% nikotinové náplně do e-liquidu po dobu 8 týdnů a při osobním a telefonickém hodnocení budou vyzváni, aby používali elektronickou cigaretu kdykoli, kdy by normálně kouřili.
Účastníci si budou moci na začátku vybrat jednu ze dvou příchutí e-liquidu (tabák, mentol).
|
|
Experimentální: Nikotinový sáček
Účastníkům tohoto experimentálního stavu budou poskytnuty nikotinové sáčky.
|
Účastníci dostanou 4mg nikotinové sáčky na 8 týdnů a při osobním a telefonickém hodnocení budou vyzváni, aby nikotinové sáčky používali kdykoli, kdy by normálně kouřili.
Účastníci si budou moci na začátku vybrat jednu ze dvou příchutí nikotinových kapsiček (tabák, máta).
|
|
Žádný zásah: Kouření jako obvykle
Účastníci s tímto stavem pouze pro hodnocení budou pokračovat v kouření jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu cigaret za den od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
Rozdíl mezi skupinami a mezi skupinami v průměrném počtu cigaret za den v minulém týdnu hodnocený pomocí sledování časové osy (TLFB)
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Změna závislosti na cigaretách od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
Změna závislosti na cigaretách v rámci skupiny a mezi skupinami.
Posouzeno pomocí měření Strong et al upraveného z průzkumu Populační hodnocení tabáku a zdraví
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Cigaretová abstinence v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Jakékoli užití cigaret za minulý týden bylo hodnoceno pomocí sledování časové osy (TLFB).
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidu uhelnatého od výchozí hodnoty do týdne 8
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
Vydechovaný oxid uhelnatý hodnocený pomocí Smokerlyzer a porovnáván v rámci skupiny a mezi skupinami.
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Změna kotininu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
Kotinin upravený na kreatinin hodnocený prostřednictvím moči ve srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami.
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Změna NNAL od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), poměr NNAL ke kotininu s úpravou kreatininu hodnocený prostřednictvím moči a srovnáván v rámci skupiny a mezi skupinami.
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Změna 8-isoprostanu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
8-isoprostan hodnocený močí a srovnáván v rámci skupiny a mezi skupinami
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu 8.
|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Ochota zúčastnit se měřená podílem způsobilých účastníků po osobním screeningu, kteří se zapíší do studie.
Retence měřená týdny účasti ve studii.
Bariéry substituce, jak je uvedeno v kvalitativním výstupním rozhovoru.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2105002986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .