使用 ANDS 减少对低 SES 卷烟吸烟者的伤害
使用替代尼古丁输送系统 (ANDS) 减少对低 SES 卷烟吸烟者的危害。 (Tri-PEC 研究)
本研究调查向吸烟且无法或不愿戒烟的低社会经济地位 (SES) 成年人提供 8 周的免费电子香烟 (EC) 或尼古丁袋 (NP) 是否会导致:a) 用 EC 替代吸烟或NP; b) 与像往常一样继续吸烟的人相比,减少烟草使用和危害的生物指标。 本研究还检查了提供 EC 或 NP 以帮助替代可燃卷烟的可行性和可接受性,探索参与意愿、继续研究以及通过访谈进行替代的障碍。 该项目将招募 45 名吸烟的低 SES 成年人,并将随机分配到将被跟踪 8 周的三组之一:EC、NP 或照常吸烟。
第一个研究假设是接受 EC 或 NP 的参与者每天吸的香烟更少,并且在第 8 周时香烟依赖性相对于他们的基线水平以及与对照组相比更低。 第二个假设是,在第 8 周时,EC 或 NP 组中的那些人比那些像往常一样吸烟的人戒烟更多。 接受 EC 和 NP 的人之间没有预期的差异。 第三个假设是,与对照组相比,接受 EC 或 NP 的人的烟草使用和危害的生物指标将低于其基线水平。 假设是这些生物指标在那些接受 NP 的人中会低于 EC。
研究概览
详细说明
本研究调查向吸烟且无法或不愿戒烟的低社会经济地位 (SES) 成年人提供 8 周的免费电子香烟 (EC) 或尼古丁袋 (NP) 是否会导致:a) 用 EC 替代吸烟或NP; b) 与像往常一样继续吸烟的人相比,减少烟草使用和危害的生物指标。 本研究还检查了提供 EC 或 NP 以帮助替代可燃卷烟的可行性和可接受性,探索参与意愿、继续研究以及通过访谈进行替代的障碍。 该项目将招募 45 名吸烟的低 SES 成年人,并将随机分配到将被跟踪 8 周的三组之一:EC、NP 或照常吸烟。 在研究开始时,参与者将提供知情同意书;将收集生物指标和自我报告措施;参与者将被随机分配到 3 个组中的一个。 EC 或 NP 组的参与者将被允许在收到足够的产品供应以完全替代可燃吸烟四个星期之前尝试 EC 或 NP 口味。 这两组的参与者也将得到鼓励,从香烟完全转向 EC 或 NP。 参与者将进行 3 次面对面访问(基线、第 4 周、第 8 周)和 4 次电话访问(第 1、3、7 和 16 周)。 在第 4 周的亲自访问中,参与者将收到第二份为期 4 周的产品供应。 参与者还将收到持续的鼓励,以在参与者通常吸烟时完全用 EC 或 NP 替代。 生物标志物和自我报告措施将在第 8 周访问时重新评估,之后参与者将完成情况汇报访谈。 参与者将在第 16 周完成最终报告。
第一个研究假设是接受 EC 或 NP 的参与者每天吸的香烟更少,并且在第 8 周时香烟依赖性相对于他们的基线水平以及与对照组相比更低。 第二个假设是,在第 8 周时,EC 或 NP 组中的那些人比那些像往常一样吸烟的人戒烟更多。 接受 EC 和 NP 的人之间没有预期的差异。 第三个假设是,与对照组相比,接受 EC 或 NP 的人的烟草使用和危害的生物指标将低于其基线水平。 假设是这些生物指标在那些接受 NP 的人中会低于 EC。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jasjit S Ahluwalia, MD
- 电话号码:401-863-6654
- 邮箱:jasjit_ahluwalia@brown.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jaqueline Contrera Avila, PhD
- 电话号码:401-863-3901
- 邮箱:jaqueline_avila@brown.edu
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 21(含)岁或以上
- 过去 6 个月每天吸烟 ≥ 5 支/天
- 基线时呼出的 CO ≥ 6 ppm
- 家庭收入 < 联邦贫困线 (FPL) 的 250%
- 愿意用可燃卷烟替代 EC 或 NP
- 英语读写能力
- 拥有一部电话(座机或手机)
排除标准:
- 打算在未来 30 天内戒烟
- 当前或过去 30 天参与戒烟
- 当前每月使用 EC 或 NP ≥ 4 天
- 当前主要使用非可燃卷烟的烟草制品的自我报告
- 尿筛查妊娠
- 在过去 30 天内因精神问题住院或明显不稳定
- 其他家庭成员是研究参与者
- 同时参加另一项临床试验
- 过去 30 天内与心脏有关的事件
- 计划在未来六个月内搬出普罗维登斯地区
注意:将评估大麻的使用但不排除
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子烟
本实验条件下的参与者将获得第 4 代电子烟装置和一次性烟弹。
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将向参与者提供为期 8 周的电子香烟和 5% 尼古丁电子烟油盒,并鼓励参与者在面对面和电话评估时在他们通常吸烟的任何时候使用电子香烟。
参与者将能够在基线时选择两种电子液体口味(烟草味、薄荷味)中的一种。
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实验性的:尼古丁袋
将向该实验条件下的参与者提供尼古丁袋。
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参与者将获得为期 8 周的 4 毫克尼古丁小袋,并在面对面和电话评估中鼓励他们在正常吸烟的任何时候使用尼古丁小袋。
参与者将能够在基线时选择两种尼古丁袋口味(烟草、薄荷)中的一种。
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无干预:像往常一样吸烟
在这种仅进行评估的情况下,参与者将照常继续吸烟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周每天香烟的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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使用时间线回溯 (TLFB) 评估的过去一周平均每天卷烟量的组内和组间差异
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在基线和第 8 周进行评估。
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从基线到第 8 周香烟依赖的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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组内和组间香烟依赖的变化。
使用改编自烟草和健康人口评估调查的 Strong 等人的措施进行评估
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在基线和第 8 周进行评估。
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第 8 周戒烟
大体时间:第 8 周。
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过去一周使用时间线回溯 (TLFB) 评估的任何香烟使用情况。
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第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一氧化碳从基线到第 8 周的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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通过 Smokerlyzer 评估呼出的一氧化碳,并在组内和组间进行比较。
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在基线和第 8 周进行评估。
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可替宁从基线到第 8 周的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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组内和组间比较通过尿液评估肌酐调整的可替宁。
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在基线和第 8 周进行评估。
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NNAL 从基线到第 8 周的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL),通过尿液评估 NNAL 与肌酐调整的可替宁的比率,并在组内和组间进行比较。
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在基线和第 8 周进行评估。
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8-异前列烷从基线到第 8 周的变化
大体时间:在基线和第 8 周进行评估。
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通过尿液评估 8-异前列腺素并在组内和组间进行比较
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在基线和第 8 周进行评估。
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可行性和可接受性
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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参与意愿,根据参加研究的亲自筛选后符合条件的参与者的比例来衡量。
以参与研究的周数衡量的保留率。
定性离职面谈中指出的替代障碍。
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通过学习完成,平均6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jasjit S Ahluwalia, MD、Brown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2105002986
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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