- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327439
Brug af ANDS til at reducere skader for lav-SES-cigaretrygere
Brug af alternative nikotinleveringssystemer (ANDS) for at reducere skader for lav-SES-cigaretrygere. (Tri-PEC-undersøgelse)
Denne undersøgelse undersøger, om levering af 8 ugers gratis elektroniske cigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav socioøkonomisk status (SES), som ryger og ikke er i stand til eller uvillige til at holde op med at ryge, vil føre til: a) substitution af cigaretrygning med EC eller NP; og b) reducerede biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade i forhold til dem, der fortsætter med at ryge som normalt. Denne undersøgelse undersøger også gennemførligheden og acceptablen af at levere EC eller NP til at hjælpe med at erstatte brændbare cigaretter, undersøge villigheden til at deltage, fortsætte med undersøgelsen og barrierer for substitution gennem interviews. Dette projekt vil indskrive 45 voksne med lav SES, der ryger, og vil blive randomiseret til en af de tre grupper, der vil blive fulgt i 8 uger: EC, NP eller rygning som normalt.
Den første undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager EC eller NP, vil ryge færre cigaretter om dagen og have lavere cigaretafhængighed i uge 8 i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Den anden hypotese er, at dem i EC- eller NP-gruppen vil have større cigaretabstinenser end dem, der ryger som normalt i uge 8. Der er ingen forventede forskelle mellem dem, der modtager EC og NP. Den tredje hypotese er, at biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade vil være lavere hos dem, der modtager EC eller NP i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotesen er, at disse biologiske indikatorer vil være lavere hos dem, der modtager NP, end EC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om levering af 8 ugers gratis elektroniske cigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav socioøkonomisk status (SES), som ryger og ikke er i stand til eller uvillige til at holde op med at ryge, vil føre til: a) substitution af cigaretrygning med EC eller NP; og b) reducerede biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade i forhold til dem, der fortsætter med at ryge som normalt. Denne undersøgelse undersøger også gennemførligheden og acceptablen af at levere EC eller NP til at hjælpe med at erstatte brændbare cigaretter, undersøge villigheden til at deltage, fortsætte med undersøgelsen og barrierer for substitution gennem interviews. Dette projekt vil indskrive 45 voksne med lav SES, der ryger, og vil blive randomiseret til en af de tre grupper, der vil blive fulgt i 8 uger: EC, NP eller rygning som normalt. Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet; og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 grupper. Deltagere i EC- eller NP-grupperne får lov til at eksperimentere med EC- eller NP-smagsstoffer, før de modtager en tilstrækkelig forsyning af produktet til fuldt ud at erstatte brændbar rygning i fire uger. Deltagerne i disse to grupper vil også modtage opmuntring til fuldt ud at skifte fra cigaretter til EC eller NP. Deltagerne vil have 3 personlige besøg (baseline, uge 4, uge 8) og 4 telefonbesøg (uge 1, 3, 7 og 16). Ved det personlige besøg i uge 4 vil deltagerne modtage en anden fire-ugers produktforsyning. Deltagerne vil også modtage løbende opmuntring til fuldt ud at erstatte med EC eller NP'er, når deltagere normalt ryger. Biomarkører og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive revurderet ved besøget i uge 8, hvorefter deltagerne vil gennemføre en debriefing-samtale. Deltagerne udfylder en endelig rapport i uge 16.
Den første undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager EC eller NP, vil ryge færre cigaretter om dagen og have lavere cigaretafhængighed i uge 8 i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Den anden hypotese er, at dem i EC- eller NP-gruppen vil have større cigaretabstinenser end dem, der ryger som normalt i uge 8. Der er ingen forventede forskelle mellem dem, der modtager EC og NP. Den tredje hypotese er, at biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade vil være lavere hos dem, der modtager EC eller NP i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotesen er, at disse biologiske indikatorer vil være lavere hos dem, der modtager NP, end EC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 (inklusive) år eller derover
- Seneste 6 måneder daglig rygning af ≥ 5 cigaretter/dag
- Udåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline
- Husstandsindkomst < 250 % føderalt fattigdomsniveau (FPL)
- Vilje til at erstatte brændbare cigaretter med EC eller NP'er
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Ejer en telefon (fastnet eller mobiltelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage
- Aktuel eller tidligere 30 dages engagement i rygestop
- Nuværende brug af EC eller NP ≥ 4 dage om måneden
- Aktuel selvrapportering af primært brug af tobaksvarer, der ikke er brændbare cigaretter
- Urinscreenet graviditet
- Hospitalsindlæggelse for et psykiatrisk problem inden for de seneste 30 dage eller synlig ustabilitet
- Andet husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- Hjerterelateret hændelse inden for de seneste 30 dage
- Planlægger at flytte ud af Providence-området i løbet af de næste seks måneder
Bemærk: Cannabisbrug vil blive vurderet, men ikke udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med en 4. generations elektronisk cigaretenhed og engangspatroner.
|
Deltagerne vil blive forsynet med elektroniske cigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i 8 uger og opfordres ved personlig og telefonisk vurdering til at bruge den elektroniske cigaret, når som helst de normalt ryger.
Deltagerne vil være i stand til at vælge en af to e-væske smagsvarianter (tobak, mentol) ved baseline.
|
|
Eksperimentel: Nikotin pose
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med nikotinposer.
|
Deltagerne vil blive forsynet med 4 mg nikotinposer i 8 uger og opfordres ved personlig og telefonisk vurdering til at bruge nikotinposerne, når som helst de normalt ryger.
Deltagerne vil være i stand til at vælge en af to nikotinposesmag (tobak, mynte) ved baseline.
|
|
Ingen indgriben: Rygning som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand, der kun er til vurdering, fortsætter med at ryge som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigaretter om dagen fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
Inden for og mellem gruppeforskel i sidste uges gennemsnitlige cigaretter pr. dag vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning (TLFB)
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Ændring i cigaretafhængighed fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
Ændring i cigaretafhængighed inden for gruppe og mellem grupper.
Vurderet ved hjælp af Strong et al-målet tilpasset fra undersøgelsen Population Assessment of Tobacco and Health
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Cigaretabstinens i uge 8
Tidsramme: Uge 8.
|
Den seneste uges brug af cigaretter vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning (TLFB).
|
Uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulilte fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
Udåndet kulilte vurderet via Smokerlyzer og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Ændring i cotinin fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
Kreatinin-justeret cotinin vurderet via urin sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Ændring i NNAL fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), et forhold mellem NNAL og kreatinin-justeret cotinin vurderet via urin og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Ændring i 8-isoprostan fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
|
8-isoprostan vurderet via urin og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper
|
Vurderet ved baseline og uge 8.
|
|
Gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Villighed til at deltage målt efter andelen af kvalificerede deltagere efter personlig screening, som tilmelder sig undersøgelsen.
Retention målt ved ugers studiedeltagelse.
Barrierer for substitution som angivet i kvalitativt exit-interview.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105002986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin (elektronisk cigaret)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater