Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ANDS til at reducere skader for lav-SES-cigaretrygere

25. januar 2023 opdateret af: Brown University

Brug af alternative nikotinleveringssystemer (ANDS) for at reducere skader for lav-SES-cigaretrygere. (Tri-PEC-undersøgelse)

Denne undersøgelse undersøger, om levering af 8 ugers gratis elektroniske cigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav socioøkonomisk status (SES), som ryger og ikke er i stand til eller uvillige til at holde op med at ryge, vil føre til: a) substitution af cigaretrygning med EC eller NP; og b) reducerede biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade i forhold til dem, der fortsætter med at ryge som normalt. Denne undersøgelse undersøger også gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere EC eller NP til at hjælpe med at erstatte brændbare cigaretter, undersøge villigheden til at deltage, fortsætte med undersøgelsen og barrierer for substitution gennem interviews. Dette projekt vil indskrive 45 voksne med lav SES, der ryger, og vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper, der vil blive fulgt i 8 uger: EC, NP eller rygning som normalt.

Den første undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager EC eller NP, vil ryge færre cigaretter om dagen og have lavere cigaretafhængighed i uge 8 i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Den anden hypotese er, at dem i EC- eller NP-gruppen vil have større cigaretabstinenser end dem, der ryger som normalt i uge 8. Der er ingen forventede forskelle mellem dem, der modtager EC og NP. Den tredje hypotese er, at biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade vil være lavere hos dem, der modtager EC eller NP i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotesen er, at disse biologiske indikatorer vil være lavere hos dem, der modtager NP, end EC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om levering af 8 ugers gratis elektroniske cigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav socioøkonomisk status (SES), som ryger og ikke er i stand til eller uvillige til at holde op med at ryge, vil føre til: a) substitution af cigaretrygning med EC eller NP; og b) reducerede biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade i forhold til dem, der fortsætter med at ryge som normalt. Denne undersøgelse undersøger også gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere EC eller NP til at hjælpe med at erstatte brændbare cigaretter, undersøge villigheden til at deltage, fortsætte med undersøgelsen og barrierer for substitution gennem interviews. Dette projekt vil indskrive 45 voksne med lav SES, der ryger, og vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper, der vil blive fulgt i 8 uger: EC, NP eller rygning som normalt. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet; og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 grupper. Deltagere i EC- eller NP-grupperne får lov til at eksperimentere med EC- eller NP-smagsstoffer, før de modtager en tilstrækkelig forsyning af produktet til fuldt ud at erstatte brændbar rygning i fire uger. Deltagerne i disse to grupper vil også modtage opmuntring til fuldt ud at skifte fra cigaretter til EC eller NP. Deltagerne vil have 3 personlige besøg (baseline, uge ​​4, uge ​​8) og 4 telefonbesøg (uge 1, 3, 7 og 16). Ved det personlige besøg i uge 4 vil deltagerne modtage en anden fire-ugers produktforsyning. Deltagerne vil også modtage løbende opmuntring til fuldt ud at erstatte med EC eller NP'er, når deltagere normalt ryger. Biomarkører og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive revurderet ved besøget i uge 8, hvorefter deltagerne vil gennemføre en debriefing-samtale. Deltagerne udfylder en endelig rapport i uge 16.

Den første undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager EC eller NP, vil ryge færre cigaretter om dagen og have lavere cigaretafhængighed i uge 8 i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Den anden hypotese er, at dem i EC- eller NP-gruppen vil have større cigaretabstinenser end dem, der ryger som normalt i uge 8. Der er ingen forventede forskelle mellem dem, der modtager EC og NP. Den tredje hypotese er, at biologiske indikatorer for tobaksbrug og skade vil være lavere hos dem, der modtager EC eller NP i forhold til deres baseline niveau, og sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotesen er, at disse biologiske indikatorer vil være lavere hos dem, der modtager NP, end EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 (inklusive) år eller derover
  2. Seneste 6 måneder daglig rygning af ≥ 5 cigaretter/dag
  3. Udåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline
  4. Husstandsindkomst < 250 % føderalt fattigdomsniveau (FPL)
  5. Vilje til at erstatte brændbare cigaretter med EC eller NP'er
  6. Evne til at læse og skrive på engelsk
  7. Ejer en telefon (fastnet eller mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage
  2. Aktuel eller tidligere 30 dages engagement i rygestop
  3. Nuværende brug af EC eller NP ≥ 4 dage om måneden
  4. Aktuel selvrapportering af primært brug af tobaksvarer, der ikke er brændbare cigaretter
  5. Urinscreenet graviditet
  6. Hospitalsindlæggelse for et psykiatrisk problem inden for de seneste 30 dage eller synlig ustabilitet
  7. Andet husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  9. Hjerterelateret hændelse inden for de seneste 30 dage
  10. Planlægger at flytte ud af Providence-området i løbet af de næste seks måneder

Bemærk: Cannabisbrug vil blive vurderet, men ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med en 4. generations elektronisk cigaretenhed og engangspatroner.
Deltagerne vil blive forsynet med elektroniske cigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i 8 uger og opfordres ved personlig og telefonisk vurdering til at bruge den elektroniske cigaret, når som helst de normalt ryger. Deltagerne vil være i stand til at vælge en af ​​to e-væske smagsvarianter (tobak, mentol) ved baseline.
Eksperimentel: Nikotin pose
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med nikotinposer.
Deltagerne vil blive forsynet med 4 mg nikotinposer i 8 uger og opfordres ved personlig og telefonisk vurdering til at bruge nikotinposerne, når som helst de normalt ryger. Deltagerne vil være i stand til at vælge en af ​​to nikotinposesmag (tobak, mynte) ved baseline.
Ingen indgriben: Rygning som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand, der kun er til vurdering, fortsætter med at ryge som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigaretter om dagen fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
Inden for og mellem gruppeforskel i sidste uges gennemsnitlige cigaretter pr. dag vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning (TLFB)
Vurderet ved baseline og uge 8.
Ændring i cigaretafhængighed fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
Ændring i cigaretafhængighed inden for gruppe og mellem grupper. Vurderet ved hjælp af Strong et al-målet tilpasset fra undersøgelsen Population Assessment of Tobacco and Health
Vurderet ved baseline og uge 8.
Cigaretabstinens i uge 8
Tidsramme: Uge 8.
Den seneste uges brug af cigaretter vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning (TLFB).
Uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulilte fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
Udåndet kulilte vurderet via Smokerlyzer og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
Vurderet ved baseline og uge 8.
Ændring i cotinin fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
Kreatinin-justeret cotinin vurderet via urin sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
Vurderet ved baseline og uge 8.
Ændring i NNAL fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), et forhold mellem NNAL og kreatinin-justeret cotinin vurderet via urin og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper.
Vurderet ved baseline og uge 8.
Ændring i 8-isoprostan fra baseline til uge 8
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 8.
8-isoprostan vurderet via urin og sammenlignet inden for gruppe og mellem grupper
Vurderet ved baseline og uge 8.
Gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Villighed til at deltage målt efter andelen af ​​kvalificerede deltagere efter personlig screening, som tilmelder sig undersøgelsen. Retention målt ved ugers studiedeltagelse. Barrierer for substitution som angivet i kvalitativt exit-interview.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata undtagen transskriptioner af kvalitative interviews vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Efter at have lukket undersøgelsens IRB-protokol og destrueret alle identifikatorer. Forventet 2 år efter afslutning af primær dataindsamling. Datatilgængeligheden vil være evig. Dataformidlingsplan afventer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin (elektronisk cigaret)

Abonner