- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327439
Utilizzo di ANDS per ridurre i danni per i fumatori di sigarette a basso SES
Utilizzo di sistemi alternativi di somministrazione di nicotina (ANDS) per ridurre i danni per i fumatori di sigarette a basso SES. (Studio Tri-PEC)
Questo studio indaga se fornire 8 settimane di sigarette elettroniche (EC) o bustine di nicotina (NP) gratuite ad adulti con basso status socioeconomico (SES) che fumano e non sono in grado o non vogliono smettere di fumare porterà a: a) la sostituzione del fumo di sigaretta con l'EC o NP; e b) ridotti indicatori biologici dell'uso del tabacco e del danno relativo a coloro che continuano a fumare normalmente. Questo studio esamina anche la fattibilità e l'accettabilità di fornire EC o NP per aiutare la sostituzione delle sigarette combustibili, esplorando la disponibilità a partecipare, continuando con lo studio e le barriere alla sostituzione attraverso interviste. Questo progetto arruolerà 45 adulti con SES basso che fumano e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi che saranno seguiti per 8 settimane: EC, NP o fumatori come al solito.
La prima ipotesi dello studio è che i partecipanti che ricevono EC o NP fumeranno meno sigarette al giorno e avranno una minore dipendenza dalle sigarette alla settimana 8 rispetto al loro livello basale e rispetto al gruppo di controllo. La seconda ipotesi è che quelli del gruppo EC o NP avranno una maggiore astinenza dalle sigarette rispetto a quelli che fumano normalmente alla settimana 8. Non sono previste differenze tra coloro che ricevono EC e NP. La terza ipotesi è che gli indicatori biologici dell'uso e del danno del tabacco saranno inferiori in coloro che ricevono EC o NP rispetto al loro livello basale e rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi è che questi indicatori biologici saranno inferiori in coloro che ricevono NP rispetto a EC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se fornire 8 settimane di sigarette elettroniche (EC) o bustine di nicotina (NP) gratuite ad adulti con basso status socioeconomico (SES) che fumano e non sono in grado o non vogliono smettere di fumare porterà a: a) la sostituzione del fumo di sigaretta con l'EC o NP; e b) ridotti indicatori biologici dell'uso del tabacco e del danno relativo a coloro che continuano a fumare normalmente. Questo studio esamina anche la fattibilità e l'accettabilità di fornire EC o NP per aiutare la sostituzione delle sigarette combustibili, esplorando la disponibilità a partecipare, continuando con lo studio e le barriere alla sostituzione attraverso interviste. Questo progetto arruolerà 45 adulti con SES basso che fumano e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi che saranno seguiti per 8 settimane: EC, NP o fumatori come al solito. All'inizio dello studio, i partecipanti forniranno il consenso informato; saranno raccolti indicatori biologici e misure self-report; e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi. I partecipanti ai gruppi EC o NP potranno sperimentare aromi EC o NP prima di ricevere un'adeguata fornitura del prodotto per sostituire completamente il fumo combustibile per quattro settimane. I partecipanti a questi due gruppi riceveranno anche l'incoraggiamento a passare completamente dalle sigarette a EC o NP. I partecipanti avranno 3 visite di persona (baseline, settimana 4, settimana 8) e 4 visite telefoniche (settimane 1, 3, 7 e 16). Alla visita di persona della settimana 4, i partecipanti riceveranno una seconda fornitura di prodotti per quattro settimane. I partecipanti riceveranno anche un incoraggiamento continuo a sostituire completamente con EC o NP ogni volta che i partecipanti fumerebbero normalmente. I biomarcatori e le misure di autovalutazione saranno rivalutati durante la visita della settimana 8, dopo la quale i partecipanti completeranno un'intervista di debriefing. I partecipanti completeranno un rapporto finale alla settimana 16.
La prima ipotesi dello studio è che i partecipanti che ricevono EC o NP fumeranno meno sigarette al giorno e avranno una minore dipendenza dalle sigarette alla settimana 8 rispetto al loro livello basale e rispetto al gruppo di controllo. La seconda ipotesi è che quelli del gruppo EC o NP avranno una maggiore astinenza dalle sigarette rispetto a quelli che fumano normalmente alla settimana 8. Non sono previste differenze tra coloro che ricevono EC e NP. La terza ipotesi è che gli indicatori biologici dell'uso e del danno del tabacco saranno inferiori in coloro che ricevono EC o NP rispetto al loro livello basale e rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi è che questi indicatori biologici saranno inferiori in coloro che ricevono NP rispetto a EC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni (inclusi) o superiore
- Fumo quotidiano negli ultimi 6 mesi di ≥ 5 sigarette/giorno
- CO espirata ≥ 6 ppm al basale
- Reddito familiare < 250% livello di povertà federale (FPL)
- Disponibilità a sostituire le sigarette combustibili con EC o NP
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Possedere un telefono (fisso o cellulare)
Criteri di esclusione:
- Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Impegno in atto o negli ultimi 30 giorni nella cessazione del fumo
- Uso corrente di EC o NP ≥ 4 giorni al mese
- Attuale autovalutazione dell'utilizzo principalmente di prodotti del tabacco che non sono sigarette combustibili
- Gravidanza con screening delle urine
- Ricovero ospedaliero per un problema psichiatrico negli ultimi 30 giorni o instabilità visibile
- Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
- Evento cardiaco negli ultimi 30 giorni
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Providence nei prossimi sei mesi
Nota: il consumo di cannabis sarà valutato ma non escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigaretta elettronica
Ai partecipanti a questa condizione sperimentale verrà fornito un dispositivo per sigaretta elettronica di quarta generazione e cartucce usa e getta.
|
Ai partecipanti verranno fornite sigarette elettroniche e cartucce di liquido elettronico al 5% di nicotina per 8 settimane e incoraggiati durante le valutazioni di persona e telefoniche a utilizzare la sigaretta elettronica ogni volta che fumerebbero normalmente.
I partecipanti potranno scegliere uno dei due gusti di e-liquid (tabacco, mentolo) al basale.
|
|
Sperimentale: Sacchetto di nicotina
I partecipanti a questa condizione sperimentale saranno forniti di sacchetti di nicotina.
|
Ai partecipanti verranno fornite buste di nicotina da 4 mg per 8 settimane e incoraggiate durante le valutazioni di persona e telefoniche a utilizzare le buste di nicotina ogni volta che fumerebbero normalmente.
I partecipanti potranno scegliere uno dei due gusti di sacca di nicotina (tabacco, menta) al basale.
|
|
Nessun intervento: Fumare come al solito
I partecipanti a questa condizione di sola valutazione continueranno a fumare come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle sigarette al giorno dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
Differenza all'interno e tra i gruppi nelle sigarette medie giornaliere della scorsa settimana valutate utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB)
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Variazione della dipendenza dalle sigarette dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
Variazione della dipendenza dalle sigarette all'interno del gruppo e tra i gruppi.
Valutato utilizzando la misura Strong et al adattata dall'indagine Population Assessment of Tobacco and Health
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Astinenza dalla sigaretta alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8.
|
La scorsa settimana qualsiasi uso di sigarette è stato valutato utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB).
|
Settimana 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del monossido di carbonio dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
Monossido di carbonio espirato valutato tramite Smokerlyzer e confrontato all'interno del gruppo e tra i gruppi.
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Variazione della cotinina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
Cotinina aggiustata per la creatinina valutata attraverso l'urina rispetto all'interno del gruppo e tra i gruppi.
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Variazione del NNAL dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), un rapporto tra NNAL e cotinina aggiustata per la creatinina valutata attraverso l'urina e confrontata all'interno del gruppo e tra i gruppi.
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Variazione dell'8-isoprostano dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
|
8-isoprostano valutato attraverso l'urina e confrontato all'interno del gruppo e tra i gruppi
|
Valutato al basale e alla settimana 8.
|
|
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Disponibilità a partecipare misurata in base alla percentuale di partecipanti idonei dopo lo screening di persona che si iscrivono allo studio.
Ritenzione misurata in settimane di partecipazione allo studio.
Ostacoli alla sostituzione come indicato nell'intervista di uscita qualitativa.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105002986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nicotina (sigaretta elettronica)
-
Ad scientiamCompletato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconSconosciutoNeoplasie renali | Cancro renale | Carcinoma renale metastaticoFrancia
-
University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdCompletatoEpisodio depressivo maggioreCanada
-
Cairo UniversityCompletatoAnestesia generaleEgitto
-
Cairo UniversityCompletatoAnestesia generale | Riabilitazione della bocca completa | Relazione di sovrapposizione caninaEgitto
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... e altri collaboratoriReclutamentoStress mentaleHong Kong
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundCompletato
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahCompletato