Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z ANDS w celu zmniejszenia szkód dla palaczy papierosów o niskim SES

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Brown University

Korzystanie z alternatywnych systemów dostarczania nikotyny (ANDS) w celu zmniejszenia szkód dla palaczy papierosów o niskim SES. (Badanie Tri-PEC)

Niniejsze badanie sprawdza, czy zapewnienie 8 tygodni bezpłatnych papierosów elektronicznych (EC) lub saszetek nikotynowych (NP) osobom dorosłym o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), które palą i nie mogą lub nie chcą rzucić palenia, doprowadzi do: a) zastąpienia palenia papierosów przez EC lub NP; oraz b) zmniejszone wskaźniki biologiczne używania tytoniu i szkodliwości w porównaniu z osobami, które nadal palą jak zwykle. Badanie to bada również wykonalność i akceptowalność zapewnienia EC lub NP, aby pomóc w zastąpieniu palnych papierosów, badając chęć uczestnictwa, kontynuację badania i bariery w zastępowaniu poprzez wywiady. Ten projekt obejmie 45 osób dorosłych o niskim SES, które palą i zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, które będą obserwowane przez 8 tygodni: EC, NP lub palących jak zwykle.

Pierwsza hipoteza badania jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący EC lub NP będą palić mniej papierosów dziennie i będą mniej uzależnieni od papierosów w 8. tygodniu w stosunku do ich poziomu wyjściowego oraz w porównaniu z grupą kontrolną. Druga hipoteza jest taka, że ​​osoby z grupy EC lub NP będą miały większą abstynencję od papierosów niż osoby palące jak zwykle w tygodniu 8. Nie przewiduje się różnic między osobami otrzymującymi EC i NP. Trzecia hipoteza głosi, że biologiczne wskaźniki używania tytoniu i szkód będą niższe u osób otrzymujących EC lub NP w stosunku do ich poziomu wyjściowego oraz w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza jest taka, że ​​te wskaźniki biologiczne będą niższe u osób otrzymujących NP niż EC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie sprawdza, czy zapewnienie 8 tygodni bezpłatnych papierosów elektronicznych (EC) lub saszetek nikotynowych (NP) osobom dorosłym o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), które palą i nie mogą lub nie chcą rzucić palenia, doprowadzi do: a) zastąpienia palenia papierosów przez EC lub NP; oraz b) zmniejszone wskaźniki biologiczne używania tytoniu i szkodliwości w porównaniu z osobami, które nadal palą jak zwykle. Badanie to bada również wykonalność i akceptowalność zapewnienia EC lub NP, aby pomóc w zastąpieniu palnych papierosów, badając chęć uczestnictwa, kontynuację badania i bariery w zastępowaniu poprzez wywiady. Ten projekt obejmie 45 osób dorosłych o niskim SES, które palą i zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, które będą obserwowane przez 8 tygodni: EC, NP lub palących jak zwykle. Na początku badania uczestnicy wyrażą świadomą zgodę; gromadzone będą wskaźniki biologiczne i środki samoopisowe; a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup. Uczestnicy z grup EC lub NP będą mogli eksperymentować ze smakami EC lub NP przed otrzymaniem odpowiedniego zapasu produktu, który całkowicie zastąpi palne palenie przez cztery tygodnie. Uczestnicy tych dwóch grup otrzymają również zachętę do pełnego przejścia z papierosów na EC lub NP. Uczestnicy będą mieli 3 wizyty osobiste (poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8) i 4 wizyty telefoniczne (tydzień 1, 3, 7 i 16). Podczas osobistej wizyty w 4. tygodniu uczestnicy otrzymają drugą dostawę produktów na cztery tygodnie. Uczestnicy będą również stale zachęcani do pełnego zastępowania EC lub NP, ilekroć uczestnicy normalnie palą. Biomarkery i środki samoopisowe zostaną ponownie ocenione podczas wizyty w 8. tygodniu, po której uczestnicy przeprowadzą wywiad podsumowujący. Uczestnicy sporządzą raport końcowy w 16. tygodniu.

Pierwsza hipoteza badania jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący EC lub NP będą palić mniej papierosów dziennie i będą mniej uzależnieni od papierosów w 8. tygodniu w stosunku do ich poziomu wyjściowego oraz w porównaniu z grupą kontrolną. Druga hipoteza jest taka, że ​​osoby z grupy EC lub NP będą miały większą abstynencję od papierosów niż osoby palące jak zwykle w tygodniu 8. Nie przewiduje się różnic między osobami otrzymującymi EC i NP. Trzecia hipoteza głosi, że biologiczne wskaźniki używania tytoniu i szkód będą niższe u osób otrzymujących EC lub NP w stosunku do ich poziomu wyjściowego oraz w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza jest taka, że ​​te wskaźniki biologiczne będą niższe u osób otrzymujących NP niż EC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 (włącznie) lat lub więcej
  2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy codzienne palenie ≥ 5 papierosów dziennie
  3. CO2 w wydychanym powietrzu ≥ 6 ppm na początku badania
  4. Dochód gospodarstwa domowego < 250% federalnego poziomu ubóstwa (FPL)
  5. Gotowość do zastąpienia palnych papierosów EC lub NP
  6. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  7. Posiadać telefon (stacjonarny lub komórkowy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  2. Obecne lub przeszłe 30-dniowe zaangażowanie w rzucanie palenia
  3. Bieżące wykorzystanie EC lub NP ≥ 4 dni w miesiącu
  4. Bieżąca samoocena używania przede wszystkim wyrobów tytoniowych, które nie są palnymi papierosami
  5. Ciąża badana moczem
  6. Hospitalizacja z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 30 dni lub widoczna niestabilność
  7. Uczestnikiem badania jest inny domownik
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  9. Zdarzenie związane z sercem w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Planuje wyprowadzić się z obszaru Providence w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Uwaga: Używanie konopi indyjskich zostanie ocenione, ale nie wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy w tych warunkach eksperymentalnych otrzymają urządzenie do elektronicznego papierosa czwartej generacji oraz jednorazowe wkłady.
Inny: Nikotyna (elektroniczny papieros)
Uczestnicy otrzymają elektroniczne papierosy i wkłady z e-liquidem 5% nikotyny na 8 tygodni i będą zachęcani podczas osobistych i telefonicznych ocen do używania elektronicznego papierosa w dowolnym momencie, w którym normalnie palą. Uczestnicy będą mogli wybrać jeden z dwóch smaków e-liquidu (tytoń, mentol) na początku.
Eksperymentalny: Woreczek nikotynowy
Uczestnicy w tych warunkach eksperymentalnych otrzymają saszetki z nikotyną.
Inny: Nikotyna (woreczek nikotynowy)
Uczestnicy otrzymają saszetki z nikotyną 4 mg na 8 tygodni i będą zachęcani podczas osobistych i telefonicznych ocen do używania saszetek nikotynowych zawsze, gdy normalnie palą. Uczestnicy będą mogli wybrać jeden z dwóch smaków saszetek nikotynowych (tytoń, mięta) na początku badania.
Brak interwencji: Palenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie tylko do oceny będą kontynuować palenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby papierosów od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Wewnątrz i między grupami różnica w średniej liczbie papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia, oceniana za pomocą obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB)
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana uzależnienia od papierosów od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana uzależnienia od papierosów w obrębie grupy i pomiędzy grupami. Oceniono za pomocą narzędzia Strong i wsp. zaadaptowanego z badania Population Assessment of Tobacco and Health
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Abstynencja od papierosów w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Używanie papierosów w zeszłym tygodniu oceniano za pomocą obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB).
Tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia tlenku węgla od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Wydychany tlenek węgla oceniany za pomocą Smokerlyzera i porównywany w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana kotyniny od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Kotynina skorygowana o kreatyninę oceniana w moczu w porównaniu w obrębie grupy i między grupami.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana NNAL od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
4-(Metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (NNAL), stosunek NNAL do kotyniny dostosowanej do kreatyniny, oceniany w moczu i porównywany w obrębie grupy i między grupami.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana stężenia 8-izoprostanu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
8-izoprostanu oceniano w moczu i porównywano w obrębie grupy i pomiędzy grupami
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Gotowość do udziału mierzona odsetkiem kwalifikujących się uczestników po osobistej weryfikacji, którzy zgłosili się do badania. Retencja mierzona tygodniami uczestnictwa w badaniu. Bariery w zastępowaniu wskazane w jakościowym wywiadzie wyjściowym.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105002986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze, z wyjątkiem transkrypcji wywiadów jakościowych, zostaną udostępnione po zakończeniu wszystkich działań badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu badania protokół IRB i zniszczeniu wszystkich identyfikatorów. Przewidywane 2 lata po zakończeniu zbierania danych pierwotnych. Dostępność danych będzie nieograniczona. Plan rozpowszechniania danych jest w toku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj