Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ANDS for å redusere skader for sigarettrøykere med lav SES

25. januar 2023 oppdatert av: Brown University

Bruk av alternative nikotinleveringssystemer (ANDS) for å redusere skader for sigarettrøykere med lav SES. (Tri-PEC-studie)

Denne studien undersøker om å gi 8 uker med gratis elektroniske sigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav sosioøkonomisk status (SES) som røyker og ikke kan eller ikke vil slutte å røyke, vil føre til: a) erstatning av sigarettrøyking med EC eller NP; og b) reduserte biologiske indikatorer på tobakksbruk og skade i forhold til de som fortsetter å røyke som vanlig. Denne studien undersøker også gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby EC eller NP for å hjelpe substitusjon av brennbare sigaretter, utforske vilje til å delta, fortsette med studien og hindringer for substitusjon gjennom intervjuer. Dette prosjektet vil registrere 45 voksne med lav SES som røyker og vil bli randomisert til en av de tre gruppene som vil bli fulgt i 8 uker: EC, NP, eller røyking som vanlig.

Den første studiehypotesen er at deltakere som får EC eller NP vil røyke færre sigaretter per dag og ha lavere sigarettavhengighet ved uke 8 i forhold til baseline-nivået, og sammenlignet med kontrollgruppen. Den andre hypotesen er at de i EC- eller NP-gruppen vil ha større sigarettavholdenhet enn de som røyker som vanlig i uke 8. Det er ingen forventede forskjeller mellom de som mottar EC og NP. Den tredje hypotesen er at biologiske indikatorer på tobakksbruk og skade vil være lavere hos de som får EC eller NP i forhold til deres baseline-nivå, og sammenlignet med kontrollgruppen. Hypotesen er at disse biologiske indikatorene vil være lavere hos de som mottar NP enn EC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om å gi 8 uker med gratis elektroniske sigaretter (EC) eller nikotinposer (NP) til voksne med lav sosioøkonomisk status (SES) som røyker og ikke kan eller ikke vil slutte å røyke, vil føre til: a) erstatning av sigarettrøyking med EC eller NP; og b) reduserte biologiske indikatorer på tobakksbruk og skade i forhold til de som fortsetter å røyke som vanlig. Denne studien undersøker også gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby EC eller NP for å hjelpe substitusjon av brennbare sigaretter, utforske vilje til å delta, fortsette med studien og hindringer for substitusjon gjennom intervjuer. Dette prosjektet vil registrere 45 voksne med lav SES som røyker og vil bli randomisert til en av de tre gruppene som vil bli fulgt i 8 uker: EC, NP, eller røyking som vanlig. Ved starten av studien vil deltakerne gi informert samtykke; biologiske indikatorer og egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn; og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 gruppene. Deltakere i EC- eller NP-gruppene vil få lov til å eksperimentere med EC- eller NP-smaker før de får tilstrekkelig tilførsel av produktet for å erstatte brennbar røyking i fire uker. Deltakere i disse to gruppene vil også få oppmuntring til å bytte helt fra sigaretter til EC eller NP. Deltakerne vil ha 3 personlige besøk (baseline, uke 4, uke 8) og 4 telefonbesøk (uke 1, 3, 7 og 16). Ved personlig besøk i uke 4 vil deltakerne motta en ny fireukers produktforsyning. Deltakerne vil også motta løpende oppmuntring til å erstatte med EC eller NP når deltakerne normalt røyker. Biomarkører og egenrapporteringstiltak vil bli revurdert ved besøket i uke 8, hvoretter deltakerne vil gjennomføre et debriefing-intervju. Deltakerne vil fullføre en sluttrapport i uke 16.

Den første studiehypotesen er at deltakere som får EC eller NP vil røyke færre sigaretter per dag og ha lavere sigarettavhengighet ved uke 8 i forhold til baseline-nivået, og sammenlignet med kontrollgruppen. Den andre hypotesen er at de i EC- eller NP-gruppen vil ha større sigarettavholdenhet enn de som røyker som vanlig i uke 8. Det er ingen forventede forskjeller mellom de som mottar EC og NP. Den tredje hypotesen er at biologiske indikatorer på tobakksbruk og skade vil være lavere hos de som får EC eller NP i forhold til deres baseline-nivå, og sammenlignet med kontrollgruppen. Hypotesen er at disse biologiske indikatorene vil være lavere hos de som mottar NP enn EC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 (inklusive) år eller eldre
  2. Siste 6 måneder daglig røyking av ≥ 5 sigaretter/dag
  3. Utåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline
  4. Husholdningsinntekt < 250 % føderalt fattigdomsnivå (FPL)
  5. Vilje til å erstatte brennbare sigaretter med EC eller NP
  6. Evne til å lese og skrive på engelsk
  7. Eie en telefon (fasttelefon eller mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  2. Nåværende eller siste 30 dagers engasjement i røykeslutt
  3. Nåværende bruk av EC eller NP ≥ 4 dager per måned
  4. Gjeldende egenmelding om primært bruk av tobakksprodukter som ikke er brennbare sigaretter
  5. Urinscreenet graviditet
  6. Sykehusinnleggelse for et psykiatrisk problem de siste 30 dagene eller synlig ustabilitet
  7. Annet husstandsmedlem er studiedeltaker
  8. Deltar i en annen klinisk studie samtidig
  9. Hjerterelatert hendelse de siste 30 dagene
  10. Planlegger å flytte ut av Providence-området i løpet av de neste seks månedene

Merk: Cannabisbruk vil bli vurdert, men ikke ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakere i denne eksperimentelle tilstanden vil bli utstyrt med en 4. generasjons elektronisk sigarettenhet og engangspatroner.
Annen: Nikotin (elektronisk sigarett)
Deltakerne vil bli utstyrt med elektroniske sigaretter og 5 % nikotin e-væskekassetter i 8 uker og oppfordres ved personlig og telefonvurderinger til å bruke den elektroniske sigaretten når som helst de vanligvis røyker. Deltakerne vil kunne velge en av to e-væskesmaker (tobakk, mentol) ved baseline.
Eksperimentell: Nikotinpose
Deltakere i denne eksperimentelle tilstanden vil bli utstyrt med nikotinposer.
Annen: Nikotin (nikotinpose)
Deltakerne vil få 4 mg nikotinposer i 8 uker og oppfordres ved personlig og telefonvurdering til å bruke nikotinposene når som helst de vanligvis røyker. Deltakerne vil kunne velge en av to nikotinposesmaker (tobakk, mynte) ved baseline.
Ingen inngripen: Røyker som vanlig
Deltakere i denne tilstanden som kun er for vurdering vil fortsette å røyke som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sigaretter per dag fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
Innenfor og mellom gruppeforskjell i siste uke gjennomsnittlige sigaretter per dag vurdert ved bruk av tidslinjeoppfølging (TLFB)
Vurdert ved baseline og uke 8.
Endring i sigarettavhengighet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
Endring i sigarettavhengighet innen gruppe og mellom grupper. Vurdert ved hjelp av Strong et al-målet tilpasset fra Befolkningsvurdering av tobakk og helse
Vurdert ved baseline og uke 8.
Sigarettavholdenhet i uke 8
Tidsramme: Uke 8.
Siste uke all bruk av sigaretter vurdert ved hjelp av tidslinjeoppfølging (TLFB).
Uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karbonmonoksid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
Utåndet karbonmonoksid vurdert via Smokerlyzer og sammenlignet innen gruppe og mellom grupper.
Vurdert ved baseline og uke 8.
Endring i kotinin fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
Kreatininjustert kotinin vurdert via urin sammenlignet innen gruppe og mellom grupper.
Vurdert ved baseline og uke 8.
Endring i NNAL fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), et forhold mellom NNAL og kreatinin-justert kotinin vurdert via urin og sammenlignet innen gruppe og mellom grupper.
Vurdert ved baseline og uke 8.
Endring i 8-isoprostan fra baseline til uke 8
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 8.
8-isoprostan vurdert via urin og sammenlignet innen gruppe og mellom grupper
Vurdert ved baseline og uke 8.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Viljen til å delta målt etter andelen kvalifiserte deltakere etter personlig screening som melder seg på studien. Retensjon målt etter uker med studiedeltakelse. Barrierer for substitusjon som indikert i kvalitativt exitintervju.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasjit S Ahluwalia, MD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2105002986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata bortsett fra transkripsjoner av kvalitative intervjuer vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av alle studieaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha lukket studiens IRB-protokoll og ødelagt alle identifikatorer. Forventet 2 år etter fullført primærdatainnsamling. Datatilgjengeligheten vil være evig. Dataspredningsplan er under behandling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin (elektronisk sigarett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere