Oprava subscapularis během reverzní totální artroplastiky ramene
14. března 2024 aktualizováno: Guido Marra, Northwestern University
Oprava subscapularis během reverzní totální artroplastiky ramene: Randomizovaná kontrolní studie
Tato vícemístná studie zahrnující Northwestern Medicine, Beaumont Health a Loyola Medicine se snaží odpovědět na následující otázku: mají pacienti, kteří podstoupí opravu subscapularis (SSc) během reverzní totální endoprotézy ramene (RSA), lepší pooperační výsledky než pacienti, kteří tak neučiní? podstoupit opravu SSc během RSA?
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří nepodstoupí opravu SSc během RSA, mají lepší pooperační výsledky než pacienti, kteří podstoupí opravu SSc během RSA.
Tato studie se bude zabývat kontroverzí kolem opravy SSc během RSA prostřednictvím multiinstitucionální randomizované kontrolované studie, která bude porovnávat klinické výsledky pacientů, kteří dostanou opravu SSc během RSA, s těmi, kteří ji nedostanou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární RSA výkon s opravitelným (intaktním) SSc
- Operaci provede zúčastněný chirurg pomocí implantátu Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder System
- Diagnostika se zobrazením artropatie s insuficiencí rotátorové manžety
- Chirurgický přístup: Deltopektorální
- Mluví plynně anglicky/čtenáři
Kritéria vyloučení:
- Menší (<18 let)/zranitelné skupiny (těhotné ženy, vězni, dospělí neschopní dát souhlas)
- Revizní operace
- Onkologická chirurgie
- non-ZB CRSS implantáty
- Neopravitelné SSc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava subscapularis
Pacienti podstoupí standardní péči reverzní totální endoprotézy ramene s reparací subscapularis
|
K dokončení reverzní totální endoprotézy ramene musí chirurg proříznout m. subscapularis.
V této části studie bude sval spíše opraven než ponechán, aby se sám uzdravil.
|
|
Žádný zásah: Žádná oprava
Pacienti podstoupí standardní péči reverzní totální endoprotézy ramene.
Subscapularis nebude opraven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ramen američtí chirurgové ramen a loktů (ASES).
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Bodováno od 0 (nejhorší stav ramen) do 100 (nejlepší stav ramen)
|
až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla vnitřního rotátoru (IR).
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
IR na straně a podporované IR při 90˚ scapation; procenta nechirurgické strany
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
PROMIS Bank v1.1 - Rušení bolesti
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Opatření PROMIS generují T-skóre.
T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA).
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
extenze ramene, flexe, vnitřní rotace, abdukce, addukce; procenta nechirurgické strany
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Marra, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistují žádná data účastníků ke sdílení.
Nebyli přihlášeni žádní účastníci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .