Subscapularis-Reparatur während der umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik
14. März 2024 aktualisiert von: Guido Marra, Northwestern University
Subscapularis-Reparatur während der umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik: eine randomisierte Kontrollstudie
Diese standortübergreifende Studie, an der Northwestern Medicine, Beaumont Health und Loyola Medicine beteiligt sind, versucht, die folgende Frage zu beantworten: Haben Patienten, die sich während einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik (RSA) einer Subscapularis (SSc)-Rekonstruktion unterziehen, bessere postoperative Ergebnisse als Patienten, die dies nicht tun sich einer SSc-Reparatur während einer RSA unterziehen?
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die sich während der RSA keiner SSc-Reparatur unterziehen, bessere postoperative Ergebnisse aufweisen als Patienten, die sich während der RSA einer SSc-Reparatur unterziehen.
Diese Studie befasst sich mit der Kontroverse um die SSc-Reparatur während RSA mittels einer multiinstitutionellen randomisierten kontrollierten Studie, die die klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine SSc-Reparatur während RSA erhalten, mit denen vergleicht, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres RSA-Verfahren mit reparierbarer (intakter) SSc
- Die Operation wird von einem teilnehmenden Chirurgen unter Verwendung des Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder System-Implantats durchgeführt
- Diagnose mit Bildgebung einer Arthropathie mit Rotatorenmanschetteninsuffizienz
- Operativer Zugang: Deltopektoral
- Fließende englische Sprecher/Leser
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (<18 Jahre)/gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwangere Frauen, Gefangene, nicht einwilligungsfähige Erwachsene)
- Revisionschirurgie
- Onkologische Chirurgie
- Nicht-ZB-CRSS-Implantate
- Nicht reparierbarer SSc
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subscapularis-Reparatur
Die Patienten werden einer standardmäßigen umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik mit Subscapularis-Reparatur unterzogen
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Um eine umgekehrte totale Schulterendoprothetik abzuschließen, muss der Chirurg den Subscapularis-Muskel durchtrennen.
In diesem Studienzweig wird der Muskel repariert, anstatt sich selbst zu heilen.
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Kein Eingriff: Keine Reparatur
Die Patienten werden einer standardmäßigen umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterzogen.
Der Subscapularis wird nicht repariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Bewertet von 0 (schlechtester Zustand der Schulter) bis 100 (bester Zustand der Schulter)
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke des Innenrotators (IR).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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IR an der Seite und unterstützter IR bei 90˚ Scapation; Prozent der nicht-chirurgischen Seite
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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PROMIS Bank v1.1 - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores.
T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung).
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schulterstreckung, Flexion, Innenrotation, Abduktion, Adduktion; Prozent der nicht-chirurgischen Seite
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Marra, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es sind keine Teilnehmerdaten zum Teilen vorhanden.
Es waren keine Teilnehmer angemeldet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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