Восстановление подлопаточной мышцы во время тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава
14 марта 2024 г. обновлено: Guido Marra, Northwestern University
Восстановление подлопаточной мышцы во время тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава: рандомизированное контрольное исследование
Это многоцентровое исследование с участием компаний Northwestern Medicine, Beaumont Health и Loyola Medicine направлено на то, чтобы ответить на следующий вопрос: имеют ли пациенты, перенесшие пластику подлопаточной мышцы (SSc) во время реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава (RSA), лучшие послеоперационные результаты, чем пациенты, которым этого не делали? пройти ремонт SSc во время RSA?
Исследователи предполагают, что у пациентов, которым не выполняли пластику СС во время РСА, послеоперационные результаты были лучше, чем у пациентов, которым выполняли коррекцию СС во время РСА.
В этом исследовании будут рассмотрены противоречия, связанные с восстановлением СС во время РСА, с помощью многоучрежденческого рандомизированного контролируемого исследования, в котором будут сравниваться клинические результаты пациентов, которым была проведена коррекция СС во время РСА, с теми, кто этого не делал.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная процедура RSA с ремонтопригодным (неповрежденным) SSc
- Операция будет проводиться участвующим хирургом с использованием имплантата Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder System.
- Диагностика с визуализацией артропатии с недостаточностью вращательной манжеты плеча
- Хирургический доступ: дельтопекторальный
- Свободно говорящие по-английски/читающие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (<18 лет)/уязвимые группы населения (беременные женщины, заключенные, взрослые, не способные дать согласие)
- Ревизионная хирургия
- Онкологическая хирургия
- имплантаты не ZB CRSS
- Неремонтопригодный SSc
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт подлопаточной мышцы
Пациентам будет проведено стандартное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава с восстановлением подлопаточной мышцы.
|
Чтобы завершить реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, хирург должен рассечь подлопаточную мышцу.
В этой части исследования мышца будет восстановлена, а не оставлена на самовосстановление.
|
|
Без вмешательства: Без ремонта
Пациентам будет проведено стандартное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Подлопаточная мышца восстановлению не подлежит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча американской хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Оценка от 0 (наихудшее состояние плеча) до 100 (наилучшее состояние плеча)
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила внутреннего ротатора (IR)
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
ИК сбоку и поддерживаемый ИК под углом 90˚; процент нехирургической стороны
|
до 12 месяцев после операции
|
|
ПРОМИС Банк v1.1 - Болевое вмешательство
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Измерения PROMIS генерируют Т-баллы.
T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции (обычно население США в целом).
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
разгибание плеча, сгибание, внутреннее вращение, отведение, приведение; процент нехирургической стороны
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Marra, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет данных участников, которыми можно было бы поделиться.
Ни один из участников не был зарегистрирован.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремонт подлопаточной мышцы
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия