Riparazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale inversa della spalla
14 marzo 2024 aggiornato da: Guido Marra, Northwestern University
Riparazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale inversa della spalla: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio multicentrico che coinvolge Northwestern Medicine, Beaumont Health e Loyola Medicine cerca di rispondere alla seguente domanda: i pazienti sottoposti a riparazione del sottoscapolare (SSc) durante l'artroplastica totale inversa della spalla (RSA) hanno esiti post-operatori migliori rispetto ai pazienti che non sottoporsi a riparazione SSc durante RSA?
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che non vengono sottoposti a riparazione di SSc durante RSA abbiano esiti post-operatori migliori rispetto ai pazienti sottoposti a riparazione di SSc durante RSA.
Questo studio affronterà la controversia che circonda la riparazione della SSc durante la RSA attraverso uno studio multi-istituzionale randomizzato controllato che confronterà i risultati clinici dei pazienti che ricevono la riparazione della SSc durante la RSA con quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura RSA primaria con SSc riparabile (intatto).
- L'operazione sarà eseguita da un chirurgo partecipante utilizzando l'impianto Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder System
- Diagnosi con imaging di artropatia con insufficienza della cuffia dei rotatori
- Approccio chirurgico: deltopettorale
- Parlanti/lettori fluenti di inglese
Criteri di esclusione:
- Popolazioni minori (<18 anni)/vulnerabili (donne incinte, detenuti, adulti incapaci di acconsentire)
- Chirurgia di revisione
- Chirurgia oncologica
- impianti CRSS non ZB
- SSc irreparabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione del sottoscapolare
I pazienti saranno sottoposti a standard di cura artroplastica totale inversa della spalla con riparazione del sottoscapolare
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Per completare l'artroplastica totale inversa della spalla, il chirurgo deve recidere il muscolo sottoscapolare.
In questo braccio dello studio, il muscolo verrà riparato, piuttosto che lasciato guarire se stesso.
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Nessun intervento: Nessuna riparazione
I pazienti saranno sottoposti a artroplastica totale di spalla inversa standard di cura.
Il sottoscapolare non sarà riparato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio da 0 (peggiore condizione della spalla) a 100 (migliore condizione della spalla)
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza del rotatore interno (IR).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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IR laterale e IR supportato a 90˚ scapazione; per cento del lato non chirurgico
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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PROMIS Bank v1.1 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Le misure PROMIS generano punteggi T.
I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti).
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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estensione della spalla, flessione, rotazione interna, abduzione, adduzione; per cento del lato non chirurgico
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Marra, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono dati dei partecipanti da condividere.
Nessun partecipante è stato iscritto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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