Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af subscapularis under omvendt total skulderplastik

14. marts 2024 opdateret af: Guido Marra, Northwestern University

Reparation af subscapularis under omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolforsøg

Denne multi-site undersøgelse, der involverer Northwestern Medicine, Beaumont Health og Loyola Medicine søger at besvare følgende spørgsmål: har patienter, der gennemgår subscapularis (SSc) reparation under omvendt total skulder arthroplasty (RSA) bedre postoperative resultater end patienter, der ikke gør det. gennemgå SSc reparation under RSA? Efterforskerne antager, at patienter, der ikke gennemgår SSc-reparation under RSA, har bedre postoperative resultater end patienter, der gennemgår SSc-reparation under RSA. Denne undersøgelse vil adressere kontroversen omkring SSc-reparation under RSA via et multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne kliniske resultater for patienter, der modtager SSc-reparation under RSA, med dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær RSA-procedure med reparationsbar (intakt) SSc
  2. Operationen vil blive udført af en deltagende kirurg, der bruger Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder System implantat
  3. Diagnose med billeddiagnostik af artropati med rotator cuff insufficiens
  4. Kirurgisk tilgang: Deltopektoral
  5. Flydende engelsktalende/læsere

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre (<18 år)/sårbare befolkningsgrupper (gravide kvinder, fanger, voksne, der ikke kan give sit samtykke)
  2. Revisionskirurgi
  3. Onkologisk kirurgi
  4. ikke-ZB CRSS-implantater
  5. Ikke-reparerbar SSc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af subscapularis
Patienter vil gennemgå standardbehandling omvendt total skulderarthroplasty med subscapularis reparation
Procedure: Reparation af subscapularis
For at fuldføre omvendt total skulderarthroplastik skal kirurgen skære gennem subscapularis-musklen. I denne del af undersøgelsen vil musklen blive repareret i stedet for at lade sig helbrede.
Ingen indgriben: Ingen reparation
Patienter vil gennemgå standardbehandling omvendt total skulderprotese. Subscapularis vil ikke blive repareret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderresultat
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Scoret fra 0 (værste skuldertilstand) til 100 (bedste skuldertilstand)
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern rotator (IR) styrke
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
IR ved siden og understøttet IR ved 90˚ scapation; procent af den ikke-kirurgiske side
op til 12 måneder efter operationen
PROMIS Bank v1.1 - Smerteinterferens
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
PROMIS-mål genererer T-scores. T-scores er standardscorer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation (normalt den generelle befolkning i USA).
op til 12 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
skulderudvidelse, fleksion, intern rotation, abduktion, adduktion; procent af den ikke-kirurgiske side
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Marra, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen deltagerdata at dele. Ingen deltagere var tilmeldt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner