Transkraniální přímá a střídavá stimulace prefrontálního kortexu pro kognitivní zlepšení u schizofrenie
4. srpna 2022 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Vliv transkraniální přímé a střídavé stimulace prefrontálního kortexu s různou intenzitou a frekvencí na kognici schizofrenních pacientů
Účelem této studie je prozkoumat různé intenzity a frekvence stimulace transkraniální přímým a střídavým proudem přes dorzolaterální prefrontální kortex pro kognitivní zlepšení u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované, dvojitě zaslepené studii bylo 50 pacientů s diagnózou schizofrenie náhodně rozděleno do dvou ramen.
První skupina dostává transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ve třech intenzitách (2 mA, 3 mA a falešná) a druhá skupina přijímá transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) na třech různých frekvencích (8 Hz, 40 Hz a falešná). nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu 20 min.
Mezi stimulačními sezeními je minimálně 72 hodin.
Pacienti provádějí tři kognitivní úkoly z neuropsychologické baterie CANTAB pro schizofrenii během stimulace, včetně úkolu pracovní paměti, úkolu kognitivní flexibility a úkolu rozpoznávání emocí.
Stabilita nálady je také hodnocena před a po každé stimulaci pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ardabil, Írán, Islámská republika
- Ardabil University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie na základě DSM V,
- Být ve věku 18-50 let (muž a žena)
- Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
- proveditelnost zásahů tDCS podle bezpečnostních směrnic
- stabilní medikační režim, zejména klasická neuroleptika a všechny léky aktivující CNS, pokud jsou užívány, 4-6 týdnů před experimentem
- plynulost v rodném jazyce
- pravák
- Požadovaný písemný informovaný souhlas podepsaný opatrovníkem pacienta
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- závislost na alkoholu nebo látkách
- anamnéza záchvatu
- anamnéza neurologické poruchy
- anamnéza poranění hlavy
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina tDCS
Rameno tDCS dostává dvě skutečné (nebo aktivní) stimulace při intenzitách 2 mA a 3 mA a jednu elektrickou stimulaci placebem po dobu 20 minut.
|
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7×5 cm).
|
|
Aktivní komparátor: skupina tACS
Rameno tACS přijímá dvě skutečné (nebo aktivní) stimulace při frekvencích 8 Hz a 40 Hz a jednu střídavou elektrickou stimulaci placebem po dobu 20 minut.
|
V tACS jsou střídavé elektrické proudy o požadované frekvenci (například 8 Hz) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální výkonnost prostorové pracovní paměti
Časové okno: Během procedury (4 minuty)
|
Test začíná množstvím barevných čtverečků (boxů) zobrazených na obrazovce.
Cílem tohoto testu je, že výběrem políček a použitím procesu eliminace by měl účastník najít jeden žlutý „žeton“ v každém z několika polí a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně. obrazovka.
|
Během procedury (4 minuty)
|
|
výkonná funkce behaviorální výkon
Časové okno: Během procedury (8-10 minut)
|
Účastníkovi se zobrazí dva displeje obsahující tři barevné míčky.
Administrátor testu nejprve účastníkovi předvede, jak pohybovat kuličkami na spodním displeji, aby kopíroval vzor na horním displeji a dokončí jeden demonstrační problém, kde řešení vyžaduje jeden tah.
Účastník pak musí dokončit tři další problémy, každý vyžaduje dva tahy, tři tahy a čtyři tahy.
Poté se účastníkovi zobrazí další problémy a musí si v hlavě srovnat, kolik tahů řešení vyžadují, a poté zaškrtnutím příslušného pole ve spodní části obrazovky označit svou odpověď.
|
Během procedury (8-10 minut)
|
|
Emocionální rozpoznávání behaviorální výkon
Časové okno: Během procedury (60 minut)
|
Počítačově morfované obrazy odvozené z obličejových rysů skutečných jednotlivců, z nichž každý ukazuje určitou emoci, se zobrazují na obrazovce, jeden po druhém.
Každá tvář se zobrazí na 200 milisekund a poté se okamžitě zakryje, aby se zabránilo zbytkovému zpracování obrazu.
Účastník si musí vybrat, jakou emoci se na tváři zobrazí ze 6 možností (smutek, štěstí, strach, hněv, znechucení nebo překvapení)
|
Během procedury (60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: dokončením studie v každé experimentální relaci do 1 hodiny
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník s vlastními údaji, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
dokončením studie v každé experimentální relaci do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.ARUMS.REC.1400.043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti PI po zveřejnění výsledků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .