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Transkranielle direkte und alternierende Stimulation des präfrontalen Kortex zur kognitiven Verbesserung bei Schizophrenie

4. August 2022 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Der Einfluss der transkraniellen direkten und alternierenden Stimulation des präfrontalen Kortex bei unterschiedlichen Intensitäten und Frequenzen auf die Kognition schizophrener Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Stimulationsintensitäten und -frequenzen der transkraniellen Gleich- und Wechselstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex zur kognitiven Verbesserung bei Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden Studie werden 50 Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit drei Intensitäten (2 mA, 3 mA und Schein), und die zweite Gruppe erhält eine transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit drei verschiedenen Frequenzen (8 Hz, 40 Hz und Schein). über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für 20 Minuten. Zwischen den Stimulationssitzungen liegen mindestens 72 Stunden. Die Patienten führen während der Stimulation drei kognitive Aufgaben aus der neuropsychologischen CANTAB-Batterie für Schizophrenie durch, darunter eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, eine kognitive Flexibilitätsaufgabe und eine Emotionserkennungsaufgabe. Die Stimmungsstabilität wird außerdem vor und nach jeder Stimulationssitzung mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie basierend auf DSM V,
  • 18–50 Jahre alt sein (männlich und weiblich)
  • Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Machbarkeit für tDCS-Interventionen gemäß Sicherheitsrichtlinien
  • Stabiles Medikationsregime, insbesondere der klassischen Neuroleptika und aller ZNS-aktivierenden Medikamente, sofern eingenommen, 4-6 Wochen vor dem Experiment
  • fließende Beherrschung der Muttersprache
  • Rechtshändig
  • Erforderliche schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für die Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS-Gruppe
Der tDCS-Arm erhält zwei echte (oder aktive) Stimulationen mit einer Intensität von 2 mA und 3 mA und eine elektrische Placebo-Stimulation für 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7×5 cm) an die Kopfhaut abgegeben.
Aktiver Komparator: tACS-Gruppe
Der tACS-Arm erhält zwei echte (oder aktive) Stimulationen mit 8-Hz- und 40-Hz-Frequenzen und eine Placebo-Wechselstromstimulation für 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Bei tACS werden elektrische Wechselströme mit der interessierenden Frequenz (z. B. 8 Hz) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7×5 cm) an die Kopfhaut abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Während des Eingriffs (4 Minuten)
Der Test beginnt mit der Anzeige einer Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) auf dem Bildschirm. Das Ziel dieses Tests besteht darin, dass der Teilnehmer durch Auswahl der Kästchen und mithilfe eines Ausschlussverfahrens in jedem von mehreren Kästchen einen gelben „Marker“ findet und damit eine leere Spalte auf der rechten Seite ausfüllt der Bildschirm.
Während des Eingriffs (4 Minuten)
Verhaltensleistung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs (8-10 Minuten)
Dem Teilnehmer werden zwei Displays mit drei farbigen Bällen gezeigt. Der Testleiter demonstriert dem Teilnehmer zunächst, wie er die Kugeln in der unteren Anzeige bewegt, um das Muster in der oberen Anzeige zu kopieren, und löst eine Demonstrationsaufgabe, bei der die Lösung einen Zug erfordert. Der Teilnehmer muss dann drei weitere Aufgaben lösen, von denen eine jeweils zwei Züge, drei Züge und vier Züge erfordert. Als nächstes werden dem Teilnehmer weitere Aufgaben angezeigt und er muss im Kopf berechnen, wie viele Züge die Lösungen erfordern, und dann das entsprechende Kästchen am unteren Bildschirmrand auswählen, um seine Antwort anzugeben
Während des Eingriffs (8-10 Minuten)
Emotionale Erkennungsverhaltensleistung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (60 Minuten)
Auf dem Bildschirm werden nacheinander computergemorphte Bilder angezeigt, die von den Gesichtszügen realer Personen abgeleitet sind und jeweils eine bestimmte Emotion zeigen. Jedes Gesicht wird 200 Millisekunden lang angezeigt und dann sofort abgedeckt, um eine Nachbearbeitung des Bildes zu verhindern. Der Teilnehmer muss aus 6 Optionen auswählen, welche Emotion das Gesicht zeigt (Traurigkeit, Glück, Angst, Wut, Ekel oder Überraschung).
Während des Eingriffs (60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie in jeder experimentellen Sitzung bis zu 1 Stunde
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
bis zum Abschluss der Studie in jeder experimentellen Sitzung bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Ardabil University of Medical Sciences
Leibniz-Institut für Arbeitsforschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ARUMS.REC.1400.043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des PI nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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