Estimulación transcraneal directa y alterna de la corteza prefrontal para la mejora cognitiva en la esquizofrenia
4 de agosto de 2022 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
El impacto de la estimulación transcraneal directa y alterna de la corteza prefrontal a diferentes intensidades y frecuencias en la cognición de pacientes esquizofrénicos
El propósito de este estudio es investigar diferentes intensidades de estimulación y frecuencias de estimulación de corriente alterna y directa transcraneal sobre la corteza prefrontal dorsolateral para la mejora cognitiva en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, doble ciego, 50 pacientes diagnosticados con esquizofrenia se asignan aleatoriamente a dos brazos.
El primer grupo recibe estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) a tres intensidades (2 mA, 3 mA y simulada) y el segundo grupo recibe estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) a tres frecuencias diferentes (8 Hz, 40 Hz y simulada) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20 min.
Hay al menos 72 horas entre sesiones de estimulación.
Los pacientes realizan tres tareas cognitivas de la batería neuropsicológica CANTAB para la esquizofrenia durante la estimulación, incluida una tarea de memoria de trabajo, una tarea de flexibilidad cognitiva y una tarea de reconocimiento de emociones.
También se evalúa la estabilidad del estado de ánimo antes y después de cada sesión de estimulación con la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ardabil, Irán (República Islámica de
- Ardabil University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia basado en el DSM V,
- Tener entre 18 y 50 años (hombre y mujer)
- Si es mujer, prueba de embarazo en orina negativa
- viabilidad de las intervenciones de tDCS de acuerdo con las pautas de seguridad
- régimen de medicación estable, especialmente los neurolépticos clásicos y todos los medicamentos activadores del SNC, si se toman, 4-6 semanas antes del experimento
- fluidez en el idioma nativo
- diestro
- Consentimiento informado por escrito requerido firmado por el tutor de los pacientes
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- dependencia de alcohol o sustancias
- historial de convulsiones
- antecedentes de trastorno neurológico
- antecedentes de lesiones en la cabeza
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la estimulación cerebral de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo tDCS
El brazo tDCS recibe dos estimulaciones reales (o activas) a intensidades de 2 mA y 3 mA y una estimulación eléctrica de placebo durante 20 minutos.
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En tDCS, las corrientes eléctricas directas a la intensidad de interés (por ejemplo, 2 mA) son generadas por un estimulador eléctrico y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm).
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Comparador activo: grupo tacs
El brazo tACS recibe dos estimulaciones reales (o activas) a frecuencias de 8 Hz y 40 Hz y una estimulación eléctrica alternativa de placebo durante 20 minutos.
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En tACS, las corrientes eléctricas alternas a la frecuencia de interés (por ejemplo, 8 Hz) son generadas por un estimulador eléctrico y se administran de manera no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento conductual de la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (4 minutos)
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La prueba comienza con una serie de cuadrados de colores (cajas) que se muestran en la pantalla.
El objetivo de esta prueba es que al seleccionar las casillas y usar un proceso de eliminación, el participante debe encontrar una "ficha" amarilla en cada una de las casillas y usarlas para llenar una columna vacía en el lado derecho de la pantalla.
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Durante el procedimiento (4 minutos)
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desempeño conductual de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (8-10 minutos)
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Al participante se le muestran dos pantallas que contienen tres bolas de colores.
El administrador de la prueba primero le muestra al participante cómo mover las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón en la pantalla superior y completa un problema de demostración, donde la solución requiere un movimiento.
Luego, el participante debe completar tres problemas más, cada uno de los cuales requiere dos movimientos, tres movimientos y cuatro movimientos.
A continuación, al participante se le muestran más problemas y debe calcular mentalmente cuántos movimientos requieren las soluciones y luego seleccionar el cuadro apropiado en la parte inferior de la pantalla para indicar su respuesta.
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Durante el procedimiento (8-10 minutos)
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Rendimiento conductual de reconocimiento emocional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (60 minutos)
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Las imágenes transformadas por computadora derivadas de los rasgos faciales de individuos reales, cada una mostrando una emoción específica, se muestran en la pantalla, una a la vez.
Cada rostro se muestra durante 200 milisegundos y luego se cubre inmediatamente para evitar el procesamiento residual de la imagen.
El participante debe seleccionar qué emoción muestra la cara entre 6 opciones (tristeza, felicidad, miedo, ira, disgusto o sorpresa)
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Durante el procedimiento (60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en cada sesión experimental hasta 1 hora
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
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hasta la finalización del estudio en cada sesión experimental hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.ARUMS.REC.1400.043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del PI después de la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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