前额皮质的经颅直接和交替刺激对精神分裂症认知改善
2022年8月4日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
不同强度和频率的前额叶皮层经颅直接和交替刺激对精神分裂症患者认知的影响
本研究的目的是研究不同刺激强度和频率的经颅直流电和交流电刺激对背外侧前额叶皮层的影响，以改善精神分裂症患者的认知能力。
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲研究中，50 名被诊断患有精神分裂症的患者被随机分配到两组中。
第一组接受三种强度（2 mA、3 mA 和假）的经颅直流电刺激 (tDCS)，第二组接受三种不同频率（8 Hz、40 Hz 和假）的经颅交流电刺激 (tACS)在左侧背外侧前额叶皮层上持续 20 分钟。
刺激疗程之间至少间隔 72 小时。
患者在刺激过程中执行 CANTAB 精神分裂症神经心理学电池的三项认知任务，包括工作记忆任务、认知灵活性任务和情绪识别任务。
在每次刺激之前和之后，还使用积极和消极影响量表 (PANAS) 评估情绪稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ardabil、伊朗伊斯兰共和国
- Ardabil University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于DSM V的精神分裂症诊断，
- 18-50岁（男女）
- 如果是女性，尿妊娠试验阴性
- 根据安全指南进行 tDCS 干预的可行性
- 稳定的药物治疗方案，尤其是经典抗精神病药和所有中枢神经系统激活药物，如果在实验前 4-6 周服用
- 流利的母语
- 惯用右手
- 需要由患者监护人签署的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 酒精或物质依赖
- 癫痫病史
- 神经系统疾病史
- 头部外伤史
- 体内存在禁止对头部进行大脑刺激的铁磁物体（心脏起搏器或其他植入式电子设备、大脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片）或害怕封闭空间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：tDCS组
TDCS 手臂接受两次 2 mA 和 3 mA 强度的真实（或主动）刺激和一次安慰剂电刺激，持续 20 分钟。
|
在 tDCS 中，感兴趣强度（例如 2 mA）的直流电流由电刺激器产生，并通过一对浸有盐水的海绵电极（7×5 厘米）无创地输送到头皮。
|
|
有源比较器：TACS组
TACS 手臂接受两次 8 Hz 和 40 Hz 频率的真实（或主动）刺激和一次安慰剂交替电刺激 20 分钟。
|
在 tACS 中，感兴趣频率（例如 8 Hz）的交流电流由电刺激器产生，并通过一对浸有盐水的海绵电极（7×5 厘米）无创地输送到头皮。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空间工作记忆行为表现
大体时间：手术过程中（4 分钟）
|
测试从屏幕上显示的一些彩色方块（框）开始。
此测试的目的是通过选择方框并使用排除法，参与者应在多个方框中的每一个中找到一个黄色“标记”，并用它们填充右侧的空列屏幕。
|
手术过程中（4 分钟）
|
|
执行功能行为表现
大体时间：手术过程中（8-10 分钟）
|
向参与者展示两个包含三个彩球的显示器。
测试管理员首先向参与者演示如何移动下方显示屏中的球以复制上方显示屏中的图案，并完成一个演示问题，其中解决方案需要一个移动。
然后参与者必须完成另外三道题，每道题需要二步、三步和四步。
接下来向参与者展示更多问题，他们必须在脑海中计算出解决方案需要多少步，然后选择屏幕底部的适当框以表明他们的反应
|
手术过程中（8-10 分钟）
|
|
情绪识别行为表现
大体时间：手术过程中（60 分钟）
|
从真实个体的面部特征中提取的计算机变形图像，每一个都显示出一种特定的情绪，一次一个地显示在屏幕上。
每张脸显示 200 毫秒，然后立即遮盖起来以防止对图像进行残留处理。
参与者必须从 6 个选项（悲伤、快乐、恐惧、愤怒、厌恶或惊讶）中选择面部表现出的情绪
|
手术过程中（60 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：通过在每个实验阶段完成最多 1 小时的学习
|
正面和负面影响量表 (PANAS) 是一种自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
每个项目都采用 1（完全没有）到 5（非常）的 5 分制评分。
|
通过在每个实验阶段完成最多 1 小时的学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.