Транскраниальная прямая и попеременная стимуляция префронтальной коры для улучшения когнитивных функций при шизофрении
4 августа 2022 г. обновлено: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Влияние транскраниальной прямой и альтернирующей стимуляции префронтальной коры разной интенсивности и частоты на когнитивные функции больных шизофренией
Целью данного исследования является изучение различной интенсивности и частоты транскраниальной стимуляции постоянным и переменным током дорсолатеральной префронтальной коры для улучшения когнитивных функций при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 50 пациентов с диагнозом шизофрения были случайным образом разделены на две группы.
Первая группа получает транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с тремя уровнями интенсивности (2 мА, 3 мА и имитация), а вторая группа получает транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) на трех разных частотах (8 Гц, 40 Гц и имитация). над левой дорсолатеральной префронтальной корой в течение 20 мин.
Между сеансами стимуляции должно пройти не менее 72 часов.
Пациенты выполняют три когнитивных задания из нейропсихологической батареи CANTAB для шизофрении во время стимуляции, включая задание на рабочую память, задание на когнитивную гибкость и задание на распознавание эмоций.
Стабильность настроения также оценивается до и после каждого сеанса стимуляции с помощью шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ardabil, Иран, Исламская Республика
- Ardabil University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении на основании DSM V,
- Возраст от 18 до 50 лет (мужчины и женщины)
- Если женщина, отрицательный тест мочи на беременность
- осуществимость вмешательств tDCS в соответствии с рекомендациями по безопасности
- стабильный медикаментозный режим, особенно классические нейролептики и все препараты, активирующие ЦНС, если они принимаются за 4-6 недель до эксперимента
- свободное владение родным языком
- правша
- Требуется письменное информированное согласие, подписанное опекуном пациента
Критерий исключения:
- беременность
- зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- история захвата
- история неврологического расстройства
- история травмы головы
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для стимуляции головного мозга (кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы мозга, некоторые виды зубных имплантатов, клипсы для аневризм, металлические протезы, постоянная подводка для глаз, имплантированная помпа или осколки осколков) или боязнь замкнутых пространств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа tDCS
Рука tDCS получает две реальные (или активные) стимуляции с интенсивностью 2 мА и 3 мА и одну электрическую стимуляцию плацебо в течение 20 минут.
|
При tDCS постоянные электрические токи интересующей интенсивности (например, 2 мА) генерируются электрическим стимулятором и неинвазивно доставляются к коже головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7 × 5 см).
|
|
Активный компаратор: группа ТАКС
Рука tACS получает две реальные (или активные) стимуляции с частотами 8 Гц и 40 Гц и одну плацебо-переменную электрическую стимуляцию в течение 20 минут.
|
В tACS переменные электрические токи интересующей частоты (например, 8 Гц) генерируются электрическим стимулятором и неинвазивно доставляются к коже головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7 × 5 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие характеристики пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Во время процедуры (4 минуты)
|
Тест начинается с ряда цветных квадратов (прямоугольников), отображаемых на экране.
Цель этого теста состоит в том, что, выбрав ячейки и используя процесс исключения, участник должен найти по одному желтому «жетону» в каждой из нескольких ячеек и использовать их, чтобы заполнить пустую колонку в правой части таблицы. экран.
|
Во время процедуры (4 минуты)
|
|
поведенческие показатели исполнительной функции
Временное ограничение: Во время процедуры (8-10 минут)
|
Участнику показывают два дисплея с тремя цветными шариками.
Администратор теста сначала демонстрирует участнику, как перемещать шарики на нижнем дисплее, чтобы скопировать шаблон на верхнем дисплее, и выполняет одну демонстрационную задачу, решение которой требует одного хода.
Затем участник должен выполнить еще три задачи, каждая из которых требует двух ходов, трех ходов и четырех ходов.
Затем участнику показываются дополнительные задачи, и он должен просчитать в уме, сколько ходов требуется для решения, а затем выбрать соответствующее поле в нижней части экрана, чтобы указать свой ответ.
|
Во время процедуры (8-10 минут)
|
|
Поведенческие характеристики эмоционального распознавания
Временное ограничение: Во время процедуры (60 минут)
|
Компьютерно преобразованные изображения, полученные из черт лица реальных людей, каждое из которых демонстрирует определенную эмоцию, отображаются на экране по одному.
Каждое лицо отображается в течение 200 миллисекунд, а затем сразу закрывается, чтобы предотвратить остаточную обработку изображения.
Участник должен выбрать, какую эмоцию отображало лицо из 6 вариантов (печаль, радость, страх, гнев, отвращение или удивление).
|
Во время процедуры (60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: через завершение исследования в каждой экспериментальной сессии до 1 часа
|
Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительных, так и отрицательных впечатлений.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
|
через завершение исследования в каждой экспериментальной сессии до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.ARUMS.REC.1400.043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу от PI после публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания