Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica diretta e alternata della corteccia prefrontale per il miglioramento cognitivo nella schizofrenia

4 agosto 2022 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

L'impatto della stimolazione transcranica diretta e alternata della corteccia prefrontale a diverse intensità e frequenze sulla cognizione dei pazienti schizofrenici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le diverse intensità e frequenze di stimolazione della stimolazione transcranica diretta e corrente alternata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale per il miglioramento cognitivo nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, 50 pazienti con diagnosi di schizofrenia sono assegnati in modo casuale a due bracci. Il primo gruppo riceve la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a tre intensità (2 mA, 3 mA e sham) e il secondo gruppo riceve la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a tre diverse frequenze (8 Hz, 40 Hz e sham) sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20 min. Ci sono almeno 72 ore tra le sessioni di stimolazione. I pazienti svolgono tre compiti cognitivi dalla batteria neuropsicologica CANTAB per la schizofrenia durante la stimolazione, tra cui un compito di memoria di lavoro, un compito di flessibilità cognitiva e un compito di riconoscimento delle emozioni. La stabilità dell'umore viene valutata anche prima e dopo ogni sessione di stimolazione con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia basata sul DSM V,
  • Avere 18-50 anni (maschi e femmine)
  • Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  • fattibilità per interventi tDCS secondo linee guida di sicurezza
  • regime terapeutico stabile, in particolare i neurolettici classici e tutti i farmaci che attivano il SNC, se assunti, 4-6 settimane prima dell'esperimento
  • padronanza della lingua madre
  • destro
  • Consenso informato scritto richiesto firmato dal tutore dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • dipendenza da alcol o sostanze
  • storia di sequestro
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di trauma cranico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la stimolazione cerebrale della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo tDCS
Il braccio tDCS riceve due stimoli reali (o attivi) a intensità di 2 mA e 3 mA e uno stimolo elettrico placebo per 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
In tDCS, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (7 × 5 cm).
Comparatore attivo: gruppo tACS
Il braccio tACS riceve due stimolazioni reali (o attive) a frequenze di 8 Hz e 40 Hz e una stimolazione elettrica alternata placebo per 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
In tACS, le correnti elettriche alternate alla frequenza di interesse (8 Hz per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (7 × 5 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Durante la procedura (4 minuti)
Il test inizia con un numero di quadrati colorati (riquadri) mostrati sullo schermo. Lo scopo di questo test è che selezionando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il partecipante dovrebbe trovare un "gettone" giallo in ciascuna di una serie di caselle e usarle per riempire una colonna vuota sul lato destro di lo schermo.
Durante la procedura (4 minuti)
funzione esecutiva prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: Durante la procedura (8-10 minuti)
Al partecipante vengono mostrati due display contenenti tre palline colorate. L'amministratore del test mostra innanzitutto al partecipante come muovere le palline nel display inferiore per copiare il modello nel display superiore e completa un problema dimostrativo, in cui la soluzione richiede una mossa. Il partecipante deve quindi completare altri tre problemi, ognuno dei quali richiede due mosse, tre mosse e quattro mosse. Successivamente al partecipante vengono mostrati ulteriori problemi e deve elaborare nella propria testa quante mosse richiedono le soluzioni e quindi selezionare la casella appropriata nella parte inferiore dello schermo per indicare la propria risposta
Durante la procedura (8-10 minuti)
Riconoscimento emotivo performance comportamentale
Lasso di tempo: Durante la procedura (60 minuti)
Le immagini modificate al computer derivate dalle caratteristiche facciali di individui reali, ognuna delle quali mostra un'emozione specifica, vengono visualizzate sullo schermo, una alla volta. Ciascun volto viene visualizzato per 200 millisecondi e quindi immediatamente coperto per impedire l'elaborazione residua dell'immagine. Il partecipante deve selezionare l'emozione mostrata dal volto tra 6 opzioni (tristezza, felicità, paura, rabbia, disgusto o sorpresa)
Durante la procedura (60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio in ogni sessione sperimentale fino a 1 ora
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
attraverso il completamento dello studio in ogni sessione sperimentale fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Ardabil University of Medical Sciences
Leibniz-Institut für Arbeitsforschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.ARUMS.REC.1400.043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del PI dopo la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi