Nervová facilitace pohybů u lidí s SCI
2. října 2024 aktualizováno: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Nervová facilitace pohybů za pomoci stimulace u lidí s poraněním míchy
Poranění míchy vede k dlouhotrvající paralýze a poškození.
Znovuumožnění pohybu paralyzovaných oblastí je náročné a je zapotřebí více informací o neurologickém zotavení.
Účelem této studie je porozumět příspěvku jednotlivých nervových drah k pohybům usnadněným transkutánní míšní stimulací (SCS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy vede k dlouhotrvajícímu poškození motoriky a ochrnutí, které v současnosti není "léčitelné".
Elektrická míšní stimulace (SCS) se začíná používat jako neuromodulační technika k opětovnému umožnění pohybu paralyzovaných oblastí, avšak mechanismy neuroregenerace vyvolané elektrickou neuromodulací míchy zůstávají nedostatečně pochopeny.
Cílem tohoto projektu je generovat poznatky založené na důkazech o změnách v krátkodobé dráždivosti kortikospinálních a retikulospinálních nervových struktur, které mohou zprostředkovat okamžité zlepšení motorických funkcí umožněné SCS.
Navrhovaná studie: (1) určí, které druhy pohybů usnadněných SCS jsou zprostředkovány kortikospinálním traktem.
(2) určit, které druhy pohybů usnadněných SCS jsou zprostředkovány retikulospinálním traktem.
Lepší pochopení nervových mechanismů, které jsou vylepšeny SCS, může umožnit vývoj terapií, které se přímo zaměřují na stavy excitability a plasticity těchto struktur směrem ke zlepšenému a urychlenému zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Věk mezi 16-65
- Zdraví jedinci bez větších poruch jakéhokoli orgánového systému
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
- Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění hlavního orgánového systému
- Užívání analgetik do 24 hodin před schůzkou ke studiu
- Užívání kofeinu s 3 hodinami studia
- Anamnéza epilepsie
- Implantovaný kov
- Aktivní zdravotní problémy
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s poraněním míchy (SCI)
- Věk mezi 16-65
- Traumatická úroveň SCI C4-T9, úplná (ASIA A) nebo neúplná (ASIA B, C nebo D)
- minimálně 1 rok po úrazu
- Stabilní zdravotní stav
- potíže s nezávislým prováděním pohybů nohou při běžných činnostech
- schopen plnit jednoduché příkazy
- umět mluvit a odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
Účastníci s poraněním míchy (SCI)
- Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění hlavního orgánového systému
- Užívání analgetik do 24 hodin před schůzkou ke studiu
- Užívání kofeinu s 3 hodinami studia
- Přítomnost třesu, křečí a jiných významných mimovolních pohybů
- Etiologie SCI jiná než trauma
- Souběžné neurologické onemocnění, jako je traumatické poranění mozku (TBI), které významně ovlivní schopnost dodržet studijní pokyny, roztroušená skleróza (MS), mrtvice nebo periferní neuropatie)
- Anamnéza závažného zdravotního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, osteoporóza, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě, renální insuficience vyžadující dialýzu, autonomní dysreflexie atd.).
- Těžké kloubní kontraktury zneschopňující nebo omezující pohyby dolních končetin.
- Nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubity, infekce močových cest nebo jiné nekontrolované infekce, jiné nemoci, které mohou narušovat cvičení dolních končetin nebo testovací aktivity
- Deprese, úzkost nebo kognitivní poruchy
- Deficit vizuálně-prostorové orientace
- Tolerance sezení méně než 1 hodina
- Těžká porucha sluchu nebo zraku
- Zmeškáte více než 3 schůzky bez upozornění
- Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu
- Injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin v předchozích šesti měsících
- Jakékoli pasivní implantáty (materiál pro osteosyntézu, kovové dlahy nebo šrouby) pod T9.
- Jakýkoli implantovaný stimulátor v těle (kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu atd.)
- Alkoholismus nebo jiné zneužívání drog v anamnéze
- Těhotenství (nebo možné těhotenství)
- Intratekální baklofenová terapeutická pumpa (ITB pumpa)
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení motorických evokovaných potenciálů při neinvazivní stimulaci míchy a pohybech nohou
Toto rameno dostane nejprve transkraniální magnetickou stimulaci k vyhodnocení excitability kortikospinálního traktu, poté rameno obdrží hlasité sluchové podněty k vyhodnocení excitability retikulospinální dráhy jako druhé.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Motorický úkol kombinovaný se skutečnou nebo falešnou stimulací
|
|
Experimentální: Hodnocení reakční doby při neinvazivní stimulaci míchy a pohybech nohou
Tato paže dostane nejprve hlasité sluchové podněty k vyhodnocení excitability retikulospinálního traktu, poté rameno dostane transkraniální magnetickou stimulaci k excitaci kortikospinálního traktu jako druhé.
|
Motorický úkol kombinovaný se skutečnou nebo falešnou stimulací
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzrušivosti kortikospinálního traktu po tréninku
Časové okno: 30 minut před a 30 minut před zásahem
|
Tento primární výsledek je měřítkem změn excitability kortikospinálního traktu, jak je kvantifikováno změnami velikosti amplitudy motoricky evokovaných potenciálů. Data pro toto rameno nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studie. |
30 minut před a 30 minut před zásahem
|
|
Excitabilita retikulospinálního traktu při různých typech pohybů
Časové okno: Během zásahu *1 den*.
|
Tento primární výsledek měří změny v dráždivosti retikulospinálního traktu (RST) během tréninku, jak je kvantifikováno změnami reakční doby po překvapivém sluchovém podnětu. Kontrubuce RST byla hodnocena z hlediska dorzální flexe, plantarflexe, flexe kyčle během úkolů kontroly přesnosti a rozsahu pohybu za tří podmínek: s transkutánní míšní stimulací nebo bez stimulace. Všechny podmínky/hodnocení byly provedeny ve stejné relaci. Bylo provedeno 30 opakování na podmínku během jednoho sezení a zprůměrováno pro každého účastníka. RST je poměr vypočítaný jako = (vizuální - leknutí)/(vizuální - sluchové), kde: vizuální představuje reakční čas na vizuální podnět, sluchový představuje reakční čas na sluchové podněty, leknutí představuje reakční čas na překvapivé podněty. Hodnota poměru RST větší než 1 by znamenala významný přínos retikulospinálního traktu pro daný úkol. Napovídala by hodnota rovna nebo nižší než 1 |
Během zásahu *1 den*.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202111151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .