Facilitação Neural de Movimentos em Pessoas com LM
8 de junho de 2023 atualizado por: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Facilitação Neural de Movimentos Assistidos por Estimulação em Pessoas com Lesão Medular
A lesão da medula espinhal leva à paralisia e comprometimento duradouros.
Reativar o movimento de áreas paralisadas é um desafio e mais informações são necessárias sobre a recuperação neurológica.
O objetivo deste estudo é entender a contribuição de tratos neurais individuais para movimentos facilitados pela estimulação transcutânea da medula espinhal (ECS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal leva a comprometimento motor duradouro e paralisia que atualmente não é "curável".
A estimulação elétrica da medula espinhal (ECS) está começando a ser utilizada como uma técnica de neuromodulação para reativar o movimento de áreas paralisadas, porém os mecanismos de neurorecuperação induzidos pela neuromodulação elétrica da medula espinhal permanecem pouco compreendidos.
O objetivo deste projeto é gerar conhecimento baseado em evidências de mudanças na excitabilidade de curto prazo das estruturas neurais corticoespinais e reticuloespinais que podem mediar melhorias imediatas na função motora possibilitadas pelo SCS.
O estudo proposto irá: (1) determinar quais tipos de movimentos facilitados por SCS são mediados pelo trato corticospinal.
(2) determinar quais tipos de movimentos facilitados por SCS são mediados pelo trato reticuloespinhal.
Ter uma melhor compreensão dos mecanismos neurais que são aprimorados pelo SCS pode permitir o desenvolvimento de terapias que visam diretamente os estados de excitabilidade e plasticidade dessas estruturas para uma recuperação melhorada e acelerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis
- Idade entre 16-65
- Indivíduos saudáveis sem grandes condições de qualquer sistema orgânico
Critério de exclusão:
voluntários saudáveis
- Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento
- Qualquer condição de dor aguda ou crônica
- Qualquer doença aguda ou crônica de um sistema orgânico principal
- Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à consulta do estudo
- Uso de cafeína com 3 horas de consulta de estudo
- História de epilepsia
- Metal implantado
- Problemas médicos ativos
Critério de inclusão:
Participantes com lesão medular (LM)
- Idade entre 16-65
- SCI traumático nível C4-T9, completo (ASIA A) ou incompleto (ASIA B, C ou D)
- pelo menos 1 ano após a lesão
- Condição médica estável
- dificuldade em realizar movimentos das pernas de forma independente em atividades rotineiras
- capaz de seguir comandos simples
- capaz de falar e responder a perguntas
Critério de exclusão:
Participantes com lesão medular (LM)
- Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento
- Qualquer condição de dor aguda ou crônica
- Qualquer doença aguda ou crônica de um sistema orgânico principal
- Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à consulta do estudo
- Uso de cafeína com 3 horas de consulta de estudo
- Presença de tremores, espasmos e outros movimentos involuntários significativos
- Etiologia da LM além do trauma
- Doença neurológica concomitante, como lesão cerebral traumática (TCE), que afetará significativamente a capacidade de seguir as instruções do estudo, esclerose múltipla (EM), acidente vascular cerebral ou neuropatia periférica)
- História de doença médica significativa (doença cardiovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, osteoporose, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma grave que requer hospitalização para tratamento, insuficiência renal que requer diálise, disreflexia autonômica, etc).
- Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores.
- Fratura não cicatrizada, contratura, úlcera/ferida de pressão, infecção do trato urinário ou outras infecções não controladas, outras doenças que possam interferir nos exercícios das extremidades inferiores ou nas atividades de teste
- Depressão, ansiedade ou comprometimento cognitivo
- Déficit de orientação visuoespacial
- Tolerância sentada inferior a 1 hora
- Deficiência auditiva ou visual severa
- Faltar a mais de 3 consultas sem notificação
- Incapaz de cumprir qualquer um dos procedimentos do protocolo
- Injeção de toxina botulínica nos músculos dos membros inferiores nos últimos seis meses
- Quaisquer implantes passivos (material de osteossíntese, placas metálicas ou parafusos) abaixo de T9.
- Qualquer estimulador implantado no corpo (marca-passo, estimulador do nervo vago, etc.)
- História de alcoolismo ou abuso de outras drogas
- Gravidez (ou possível gravidez)
- Tendo uma bomba de terapia de baclofeno intratecal (bomba ITB)
- História de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação dos potenciais evocados motores durante estimulação não invasiva da medula espinhal e movimentos das pernas
Este braço receberá a estimulação magnética transcraniana para avaliar a excitabilidade do trato corticospinal primeiro, então o braço receberá os estímulos auditivos altos para avaliar a excitabilidade da via reticuloespinhal em segundo lugar.
|
Cinemática e excitabilidade motora espinhal cortical
Tarefa motora combinada com estimulação real ou simulada
|
|
Experimental: Avaliação do tempo de reação durante estimulação não invasiva da medula espinhal e movimentos das pernas
Este braço receberá os estímulos auditivos altos para avaliar a excitabilidade do trato reticuloespinal primeiro, então o braço receberá a estimulação magnética transcraniana para excitar o trato corticospinal em segundo lugar
|
Tarefa motora combinada com estimulação real ou simulada
Cinemática e excitabilidade motora espinhal reticular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na excitabilidade do trato corticospinal após o treinamento
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
|
Este resultado primário é uma medida das mudanças na excitabilidade do trato corticospinal, conforme quantificado por mudanças no tamanho da amplitude dos potenciais evocados motores.
|
30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
|
|
Alterações na excitabilidade do trato reticuloespinhal após o treinamento
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
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Este resultado primário é uma medida das mudanças na excitabilidade do trato reticuloespinal após o treinamento, conforme quantificado por mudanças no tempo de reação após um estímulo auditivo surpreendente.
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30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202111151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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