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척수손상 환자의 움직임에 대한 신경 촉진

2023년 6월 8일 업데이트: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

척수 손상 환자의 자극 보조 운동의 신경 촉진

척수 손상은 오래 지속되는 마비 및 장애로 이어집니다. 마비된 부위의 움직임을 재활성화하는 것은 어려운 일이며 신경학적 회복에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 이 연구의 목적은 경피 척수 자극(SCS)에 의해 촉진되는 움직임에 대한 개별 신경관의 기여도를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상은 현재 "치료 가능"하지 않은 장기간의 운동 장애 및 마비로 이어집니다. 전기적 척수 자극(SCS)은 마비된 부위의 움직임을 재활성화하기 위한 신경조절 기술로 사용되기 시작했지만 척수의 전기적 신경조절에 의해 유도된 신경회복의 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 SCS에 의해 활성화된 운동 기능의 즉각적인 개선을 중재할 수 있는 피질척수 및 세망척수 신경 구조의 단기 흥분성의 변화에 ​​대한 증거 기반 지식을 생성하는 것입니다. 제안된 연구는: (1) 어떤 종류의 SCS 촉진 운동이 피질 척수로에 의해 매개되는지 결정합니다. (2) 세망척수로에 의해 매개되는 SCS 촉진 운동의 종류를 결정합니다. SCS에 의해 강화된 신경 메커니즘을 더 잘 이해하면 이러한 구조의 흥분성과 가소성 상태를 직접적으로 개선하고 가속화된 회복을 목표로 하는 치료법을 개발할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63105
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자

  • 16-65세 사이의 연령
  • 장기계의 주요 질환이 없는 건강한 개인

제외 기준:

건강한 자원봉사자

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 모든 급성 또는 만성 통증 상태
  • 주요 장기 시스템의 모든 급성 또는 만성 질환
  • 연구 예약 전 24시간 이내에 진통제 사용
  • 3시간의 학습 약속과 함께 카페인 사용
  • 간질의 역사
  • 이식된 금속
  • 활성 의료 문제

포함 기준:

척수 손상이 있는 참가자(SCI)

  • 16-65세 사이의 연령
  • 외상성 SCI C4-T9 수준, 완전(ASIA A) 또는 불완전(ASIA B, C 또는 D)
  • 부상 후 최소 1년
  • 안정적인 건강 상태
  • 일상적인 활동에서 독립적으로 다리 움직임을 수행하는 데 어려움이 있음
  • 간단한 명령을 따를 수 있는
  • 말하고 질문에 답할 수 있다

제외 기준:

척수 손상이 있는 참가자(SCI)

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 모든 급성 또는 만성 통증 상태
  • 주요 장기 시스템의 모든 급성 또는 만성 질환
  • 연구 예약 전 24시간 이내에 진통제 사용
  • 3시간의 학습 약속과 함께 카페인 사용
  • 떨림, 경련 및 기타 중요한 불수의 운동의 존재
  • 외상 이외의 SCI의 원인
  • 연구 방향, 다발성 경화증(MS), 뇌졸중 또는 말초 신경병증을 수행하는 능력에 상당한 영향을 미칠 외상성 뇌 손상(TBI)과 같은 수반되는 신경계 질환)
  • 중대한 의학적 질병의 병력(심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 골다공증, 암, 만성 폐쇄성 폐질환, 치료를 위해 입원이 필요한 중증 천식, 투석이 필요한 신부전증, 자율신경 반사부전증 등).
  • 하지 운동을 불가능하게 하거나 제한하는 심각한 관절 구축.
  • 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양, 요로 감염 또는 기타 제어되지 않는 감염, 하지 운동 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 우울증, 불안 또는 인지 장애
  • 시공간 방향의 결손
  • 1시간 미만의 앉아 있는 공차
  • 심각한 청력 또는 시각 장애
  • 통보 없이 3회 이상 약속을 놓친 경우
  • 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
  • 지난 6개월 동안 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사
  • T9 미만의 수동 임플란트(골합성 재료, 금속판 또는 나사).
  • 신체에 이식된 모든 자극기(페이스메이커, 미주신경 자극기 등)
  • 알코올 중독 또는 다른 약물 남용의 역사
  • 임신(또는 임신 가능성)
  • Intrathecal Baclofen 치료 펌프(ITB 펌프) 사용
  • 간질의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 척수 자극 및 다리 움직임 동안 모터 유발 전위 평가
이 팔은 우선 피질척수로의 흥분성을 평가하기 위해 경두개 자기 자극을 받을 것이고, 그 다음 팔은 세망척수 트랙의 흥분성을 평가하기 위해 큰 청각 자극을 받을 것입니다.
운동학 및 피질 척추 운동 흥분성
실제 또는 가짜 자극과 결합된 운동 과제
실험적: 비침습적 척수 자극 및 다리 움직임 동안의 반응 시간 평가
이 팔은 먼저 세망척수로의 흥분성을 평가하기 위해 큰 청각 자극을 받고 두 번째로 피질척수로를 자극하기 위해 경두개 자기 자극을 받습니다.
실제 또는 가짜 자극과 결합된 운동 과제
운동학 및 망상 척추 운동 흥분성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 후 피질 척수로 흥분성의 변화
기간: 개입 전 30분 및 개입 30분 후
이 주요 결과는 모터 유발 전위의 진폭 크기 변화로 정량화된 피질 척수로 흥분성의 변화를 측정한 것입니다.
개입 전 30분 및 개입 30분 후
훈련 후 세망척수로 흥분성의 변화
기간: 개입 전 30분 및 개입 30분 후
이 주요 결과는 놀라운 청각 자극 후 반응 시간의 변화로 정량화된 훈련 후 세망척수로 흥분성의 변화를 측정한 것입니다.
개입 전 30분 및 개입 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척수 손상에 대한 임상 시험

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