Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral tilrettelegging av bevegelser hos personer med SCI

8. juni 2023 oppdatert av: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Nevral tilrettelegging av stimuleringsassisterte bevegelser hos personer med ryggmargsskade

Ryggmargsskade fører til langvarig lammelse og svekkelse. Å gjenaktivere bevegelse av lammede områder er utfordrende og mer informasjon er nødvendig om nevrologisk utvinning. Hensikten med denne studien er å forstå bidraget til individuelle nevrale kanaler til bevegelser tilrettelagt av transkutan ryggmargsstimulering (SCS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade fører til langvarig motorisk svekkelse og lammelser som foreløpig ikke er "helbredelig". Elektrisk ryggmargsstimulering (SCS) begynner å bli brukt som en nevromodulasjonsteknikk for å gjenaktivere bevegelse av lammede områder, men mekanismene for nevro-recovery indusert av elektrisk nevromodulering av ryggmargen er fortsatt dårlig forstått. Målet med dette prosjektet er å generere evidensbasert kunnskap om endringer i kortsiktig eksitabilitet av kortikospinal og retikulospinale nevrale strukturer som kan mediere umiddelbare forbedringer i motorisk funksjon muliggjort av SCS. Den foreslåtte studien vil: (1) bestemme hvilke typer SCS-tilrettelagte bevegelser som formidles av kortikospinalkanalen. (2) bestemme hvilke typer SCS-tilrettelagte bevegelser som formidles av retikulospinalkanalen. Å ha en bedre forståelse av de nevrale mekanismene som forsterkes av SCS kan tillate utvikling av terapier som direkte retter seg mot eksitabilitets- og plastisitetstilstandene til disse strukturene mot forbedret og akselerert utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63105
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

  • Alder mellom 16-65
  • Friske individer uten store tilstander i noe organsystem

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige

  • Ikke villig eller i stand til å gi samtykke
  • Enhver akutt eller kronisk smertetilstand
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom i et større organsystem
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før studieavtale
  • Bruk av koffein med 3 timers studieavtale
  • Historie om epilepsi
  • Implantert metall
  • Aktive medisinske problemer

Inklusjonskriterier:

Deltakere med ryggmargsskade (SCI)

  • Alder mellom 16-65
  • Traumatisk SCI C4-T9 nivå, komplett (ASIA A) eller ufullstendig (ASIA B, C eller D)
  • minst 1 år etter skade
  • Stabil medisinsk tilstand
  • vanskeligheter med selvstendig å utføre benbevegelser i rutinemessige aktiviteter
  • i stand til å følge enkle kommandoer
  • kan snakke og svare på spørsmål

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med ryggmargsskade (SCI)

  • Ikke villig eller i stand til å gi samtykke
  • Enhver akutt eller kronisk smertetilstand
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom i et større organsystem
  • Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før studieavtale
  • Bruk av koffein med 3 timers studieavtale
  • Tilstedeværelse av skjelvinger, spasmer og andre betydelige ufrivillige bevegelser
  • Etiologi av SCI annet enn traumer
  • Samtidig nevrologisk sykdom som traumatisk hjerneskade (TBI) som i betydelig grad vil påvirke evnen til å følge studieretningene, multippel sklerose (MS), hjerneslag eller perifer nevropati)
  • Anamnese med betydelig medisinsk sykdom (kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, osteoporose, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse for behandling, nyresvikt som krever dialyse, autonom dysrefleksi, etc).
  • Alvorlige leddkontrakturer som deaktiverer eller begrenser bevegelser i underekstremitetene.
  • Uhelt brudd, kontraktur, trykksår, urinveisinfeksjon eller andre ukontrollerte infeksjoner, andre sykdommer som kan forstyrre nedre ekstremitetsøvelser eller testaktiviteter
  • Depresjon, angst eller kognitiv svikt
  • Underskudd av visuo-romlig orientering
  • Sittetoleranse mindre enn 1 time
  • Alvorlig hørsels- eller synssvikt
  • Gå glipp av mer enn 3 avtaler uten varsel
  • Kan ikke overholde noen av prosedyrene i protokollen
  • Botulinumtoksin-injeksjon i muskler i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene
  • Eventuelle passive implantater (osteosyntesemateriale, metallplater eller skruer) under T9.
  • Enhver implantert stimulator i kroppen (pacemaker, vagus nerve stimulator, etc.)
  • Historie med alkoholisme eller annet rusmisbruk
  • Graviditet (eller mulig graviditet)
  • Å ha en intratekal baklofenterapipumpe (ITB-pumpe)
  • Historie om epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av motoriske fremkalte potensialer under ikke-invasiv ryggmargsstimulering og benbevegelser
Denne armen vil motta den transkranielle magnetiske stimuleringen for å evaluere eksitabiliteten til kortikospinalkanalen først, deretter vil armen motta de høye auditive stimuli for å evaluere eksitabiliteten til det retikulospinale sporet.
Annen: Elektrofysiologisk vurdering - kortikospinalkanalen
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Annen: Trening med litt stimulering
Motorisk oppgave kombinert med ekte eller falsk stimulering
Eksperimentell: Reaksjonstidsevaluering under ikke-invasiv ryggmargsstimulering og benbevegelser
Denne armen vil motta de høye hørselsstimuliene for å evaluere eksitabiliteten til retikulospinalkanalen først, deretter vil armen motta den transkranielle magnetiske stimuleringen for å eksitere kortikospinalkanalen.
Annen: Trening med litt stimulering
Motorisk oppgave kombinert med ekte eller falsk stimulering
Annen: Elektrofysiologisk vurdering - retikulospinalkanalen
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikospinalkanalens eksitabilitet etter trening
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
Dette primære utfallet er et mål på endringer i kortikospinalkanalens eksitabilitet kvantifisert ved endringer i amplitudestørrelsen til motorfremkalte potensialer.
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
Endringer i reticulospinal tract excitability etter trening
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
Dette primære resultatet er et mål på endringer i retikulospinal traktatets eksitabilitet etter trening, kvantifisert ved endringer i reaksjonstid etter en oppsiktsvekkende auditiv stimulans.
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202111151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere