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Facilitazione neurale dei movimenti nelle persone con LM

8 giugno 2023 aggiornato da: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Facilitazione neurale dei movimenti assistiti dalla stimolazione nelle persone con lesioni del midollo spinale

La lesione del midollo spinale porta a paralisi e compromissione di lunga durata. Riabilitare il movimento delle aree paralizzate è impegnativo e sono necessarie maggiori informazioni sul recupero neurologico. Lo scopo di questo studio è comprendere il contributo dei singoli tratti neurali ai movimenti facilitati dalla stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale porta a compromissione motoria di lunga durata e paralisi che attualmente non è "curabile". La stimolazione elettrica del midollo spinale (SCS) sta iniziando ad essere utilizzata come tecnica di neuromodulazione per riattivare il movimento delle aree paralizzate, tuttavia i meccanismi di neurorecupero indotti dalla neuromodulazione elettrica del midollo spinale rimangono poco conosciuti. L'obiettivo di questo progetto è generare una conoscenza basata sull'evidenza dei cambiamenti nell'eccitabilità a breve termine delle strutture neurali corticospinali e reticolospinali che possono mediare miglioramenti immediati nella funzione motoria abilitati da SCS. Lo studio proposto: (1) determinerà quali tipi di movimenti facilitati da SCS sono mediati dal tratto corticospinale. (2) determinare quali tipi di movimenti facilitati da SCS sono mediati dal tratto reticolospinale. Avere una migliore comprensione dei meccanismi neurali potenziati dalla SCS può consentire lo sviluppo di terapie che mirano direttamente agli stati di eccitabilità e plasticità di queste strutture verso un recupero migliore e accelerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Individui sani senza condizioni importanti di alcun sistema di organi

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  • Non disposto o in grado di fornire il consenso
  • Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima dell'appuntamento per lo studio
  • Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio
  • Storia dell'epilessia
  • Metallo impiantato
  • Problemi medici attivi

Criterio di inclusione:

Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • LM traumatica livello C4-T9, completa (ASIA A) o incompleta (ASIA B, C o D)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • Condizione medica stabile
  • difficoltà a eseguire autonomamente i movimenti delle gambe nelle attività di routine
  • in grado di seguire semplici comandi
  • in grado di parlare e rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)

  • Non disposto o in grado di fornire il consenso
  • Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima dell'appuntamento per lo studio
  • Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio
  • Presenza di tremori, spasmi e altri movimenti involontari significativi
  • Eziologia della LM diversa dal trauma
  • Malattie neurologiche concomitanti come lesioni cerebrali traumatiche (TBI) che avranno un impatto significativo sulla capacità di seguire le indicazioni dello studio, sclerosi multipla (SM), ictus o neuropatia periferica)
  • Storia di malattie mediche significative (malattie cardiovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, osteoporosi, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave che richiede il ricovero ospedaliero per il trattamento, insufficienza renale che richiede dialisi, disreflessia autonomica, ecc.).
  • Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
  • Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito, infezione del tratto urinario o altre infezioni non controllate, altre malattie che potrebbero interferire con gli esercizi degli arti inferiori o con le attività di test
  • Depressione, ansia o deterioramento cognitivo
  • Deficit dell'orientamento visuo-spaziale
  • Tolleranza seduta inferiore a 1 ora
  • Grave deficit dell'udito o della vista
  • Perdere più di 3 appuntamenti senza preavviso
  • Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo
  • Iniezione di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi impianto passivo (materiale per osteosintesi, piastre metalliche o viti) al di sotto di T9.
  • Qualsiasi stimolatore impiantato nel corpo (pacemaker, stimolatore del nervo vago, ecc.)
  • Storia di alcolismo o di un altro abuso di droghe
  • Gravidanza (o possibile gravidanza)
  • Avere una pompa per terapia con baclofene intratecale (pompa ITB)
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei potenziali evocati motori durante la stimolazione non invasiva del midollo spinale e i movimenti delle gambe
Questo braccio riceverà prima la stimolazione magnetica transcranica per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale, quindi il braccio riceverà gli stimoli uditivi forti per valutare l'eccitabilità del tratto reticolospinale.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Allenarsi con qualche stimolo
Compito motorio combinato con stimolazione reale o fittizia
Sperimentale: Valutazione del tempo di reazione durante la stimolazione non invasiva del midollo spinale e i movimenti delle gambe
Questo braccio riceverà prima gli stimoli uditivi forti per valutare l'eccitabilità del tratto reticolospinale, quindi il braccio riceverà la stimolazione magnetica transcranica per eccitare il secondo tratto corticospinale
Altro: Allenarsi con qualche stimolo
Compito motorio combinato con stimolazione reale o fittizia
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti prima dell'intervento
Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale quantificati dai cambiamenti nella dimensione dell'ampiezza dei potenziali evocati motori.
30 minuti prima e 30 minuti prima dell'intervento
Cambiamenti nell'eccitabilità del tratto reticolospinale dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti prima dell'intervento
Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del tratto reticolospinale dopo l'allenamento, quantificati dai cambiamenti nel tempo di reazione dopo uno stimolo uditivo sorprendente.
30 minuti prima e 30 minuti prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202111151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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