Studie hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512 (COMET-3)
22. července 2025 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512, modulátoru chladných termoreceptorů, pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-3)
Toto bude fáze 3, multicentrická, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie provedená na přibližně 20 místech ve Spojených státech.
Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka (DED).
Studie se bude skládat ze screeningu (den -14) a základního stavu (den 1) a také z návštěv v den 7, den 14, den 28 a den 90 (ukončení studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci promítání budou všechny kvalifikované subjekty přiřazeny k podávání jedné kapky vozidla AR-15512 dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 14 dnů (doba běhu vozidla). Po období běhu vozidla budou subjekty přehodnoceny na příznaky a příznaky onemocnění suchého oka (DED). Subjekty, které rekvalifikují na základě kritérií inkluze/vyloučení, budou do studie zapsány a randomizovány v poměru 1: 1, aby dostaly 0,003% AR-15512 nebo AR-15512 vozidlo podávané jako 1 pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů. Na konci dne 90 návštěv vystoupí subjekty studii.
Aerie Pharmaceuticals získala Alcon 22. listopadu 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chico, California, Spojené státy, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- NVision Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Shultz Vision
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Argus Research Center
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Jackson Eye
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Boston Vision
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14624
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Wilmington Eye
-
Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Axis Clinicals
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 30 let nebo starší na prohlídce
- Známky DED při screeningu a výchozích návštěvách hodnocené barvením rohovky a Schirmerovým testem
- Symptomy DED při screeningových i výchozích návštěvách hodnocené pomocí dotazníku SANDE a ODS-VAS
- Upravená zraková ostrost (+0,70 LogMAR) nebo lepší na obou očích při screeningu i při základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
- Pravidelné používání hygieny víček během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití během studie
- Použití umělých slz do 2 hodin před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití jakéhokoli topického očního protizánětlivého léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] nebo jakýkoli jiný oční přípravek na předpis pro DED topická oční kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivá činidla
- Použití Tyrvaya™ (vareniklinový roztok, nosní sprej 0,03 mg) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
- Použití léků k léčbě závažného onemocnění DED a/nebo Meibomových žláz, jako je perorální pilokarpin, perorální cevimelin, perorální makrolidy, perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie .
- Během studie se očekává zahájení, přerušení nebo změna dávky systémové medikace, o které je známo, že způsobuje vysychání oka (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) méně než 14 dní před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování.
- Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového kortikosteroidu méně než 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování.
- Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového imunomodulátoru (např. hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin) méně než 60 dní před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování
- Anamnéza nebo přítomnost významného systémového onemocnění (tj.: kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Offtalmické roztok, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů
|
Podávané lokální oční instilací
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo AR-15512
AR-15512 Offtalmický roztok vozidla, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů
|
Neaktivní ingredience podávané lokální oční instilací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, kteří dosáhli rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšilo z předkopu na začátku na začátku do kapování ve 14. den ve studijním oku neanestetizované skóre Schirmera Schirmer
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a ve 14. den po expozici kapky.
Zvýšené skóre představuje pozitivní výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v globálním hodnocení symptomů v skóre suchého oka (Sande) v den 28
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 28
|
The SANDE questionnaire assesses the frequency and severity of symptoms using 2 unique, 100 mm Visual Analog Scales to mark the frequency (0=rarely, 100=all the time) and severity (0=very mild, 100=very severe) of dry eye symptoms (prior to drop exposure).
The 2 scores were multiplied and a square root was obtained for a resultant overall Global SANDE score of 0 to 100 where 0 represents no symptoms and 100 is maximum symptoms.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
Jednalo se o hodnocení založené na předmětu (jediné skóre pro obě oči).
|
Základní linie (1. den); Den 28
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího neanestetizovaného skóre Schirmera na den 14. den (Studie Eye)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a ve 14. den po expozici kapky.
Hodnota po dropu 14 byla porovnána s hodnotou před kapotou 1.
Pozitivní změna naznačuje lepší výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
|
|
Procento subjektů, kteří dosáhli rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšil z předkopu na začátku na začátku na post-dropu v den 1 ve studovaném oku nenestetizované skóre Schirmera
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a při každé následné návštěvě studie.
Hodnota návštěvy studie byla porovnána s hodnotou před kapotou 1. dne.
Pozitivní změna naznačuje lepší výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího stavu v nenestetizovaném Schirmerově skóre v den po dropu 1 (studijní oka)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 1 po expozici kapky.
Skóre po dropu 1 bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne.
Pozitivní změna v průběhu času naznačuje lepší výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
|
|
Procento subjektů, které dosáhly rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšilo z předkopu na začátku na začátku na post-dropu v den 90 ve studijním oku neanestetizované skóre Schirmera Schirmer
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 90 po expozici kapky.
Den 90 skóre po dropu bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne.
Zvýšené skóre představuje pozitivní výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího stavu v nenestetizovaném Schirmerově skóre v den po kapování 90 (studijní oka)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
|
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku.
Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum).
Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 90 po expozici kapky.
Den 90 skóre po dropu bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne.
Pozitivní změna v průběhu času naznačuje lepší výsledek.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
|
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
|
|
Nejmenší čtverečky průměrné změny z základní linie v globálním skóre Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
|
Dotazník Sande hodnotí frekvenci a závažnost symptomů pomocí 2 jedinečných, 100 mm vizuálních analogových stupnic pro označení frekvence (0 = zřídka, 100 = po celou dobu) a závažnost (0 = velmi mírný, 100 = velmi závažný) příznaků suchého oka (před vystavením poklesu).
2 skóre byla znásobena a druhá odmocnina byla získána pro výsledné celkové globální skóre Sande 0 až 100, kde 0 nepředstavuje žádné příznaky a 100 je maximální příznaky.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
|
Základní linie (1. den); Den 90
|
|
Nejmenší čtvereční průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre frekvence Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
|
Dotazník Sande hodnotí frekvenci symptomů onemocnění suchého oka.
Subjekty používaly 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) k označení frekvence symptomů, kde 0 = zřídka a 100 = po celou dobu.
Vyšší skóre frekvence Sande naznačuje větší příznaky sucha a/nebo podráždění.
Dotazník byl vyplněn v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy).
Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
|
Základní linie (1. den); Den 90
|
|
Nejmenší čtverečky znamenají změnu ze základní linie v skóre závažnosti Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
|
Dotazník Sande hodnotí závažnost příznaků onemocnění suchého oka.
Subjekty použily 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) k označení závažnosti symptomů, kde 0 = velmi mírný a 100 = velmi závažný.
Vyšší skóre Sande závažnosti naznačuje větší příznaky sucha a/nebo podráždění.
Dotazník byl vyplněn v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy).
Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
|
Základní linie (1. den); Den 90
|
|
Nejmenší čtverečky znamenají změnu ze základního skóre v suchu očí (eds) v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
|
Subjekt použil 100 mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení jejich oční suchosti, kde 0 = žádná oční suchost a 100 = maximální suchost očí.
Suchost očí byla hodnocena v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy).
Vyšší skóre očí suchosti naznačuje větší suchost.
Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
|
Základní linie (1. den); Den 90
|
|
Nejmenší čtverečky průměrně změnu z výchozí hodnoty v skóre očního nepohodlí (ODS) v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
|
Subjekt použil 100 mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení jejich oční suchosti, kde 0 = žádné oční nepohodlí a 100 mm = maximální oční nepohodlí.
Vyšší skóre očního nepohodlí naznačuje větší nepohodlí.
Oční nepohodlí bylo hodnoceno v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy).
Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne.
Negativní změna označuje lepší výsledek.
To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
|
Základní linie (1. den); Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-15512-CS302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .