Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AR-15512 (COMET-3)
22. juli 2025 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
Et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AR-15512, en kold termoreceptormodulator, til behandling af tørre øjne (COMET-3)
Dette vil være en fase 3, multicenter, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse udført på cirka 20 steder i USA.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have tør øjensygdom (DED).
Undersøgelsen vil bestå af screening (Dag -14) og Baseline (Dag 1) besøg samt besøg på Dag 7, Dag 14, Dag 28 og Dag 90 (Udgangsundersøgelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved afslutningen af screeningsbesøget får alle kvalificerede emner tildelt at administrere en dråbe AR-15512-køretøj to gange om dagen til begge øjne i cirka 14 dage (køretøjets indkørselsperiode). Efter køretøjets indkørselsperiode evalueres forsøgspersoner for tegn og symptomer på tør øjensygdom (DED). Personer, der kræves baseret på inkludering/ekskluderingskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 1: 1 til at modtage 0,003% AR-15512 eller AR-15512 køretøj administreret som 1 fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage. I slutningen af dagen 90 besøger forsøgspersoner undersøgelsen.
Aerie Pharmaceuticals blev erhvervet af Alcon den 22. november 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
467
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forenede Stater, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- NVision Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Shultz Vision
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Argus Research Center
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Jackson Eye
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Boston Vision
-
Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Wilmington Eye
-
Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Axis Clinicals
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 30 år eller ældre ved screeningsbesøget
- Tegn på DED ved screening og baseline besøg vurderet ved cornea farvning og Schirmer test
- Symptomer på DED ved både screening og baseline besøg vurderet af SANDE spørgeskema og ODS-VAS
- Korrigeret synsstyrke (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øjne ved både screening og baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed
- Regelmæssig brug af låghygiejne inden for 14 dage før screeningsbesøget eller enhver planlagt brug under undersøgelsen
- Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller ethvert andet receptpligtigt øjenprodukt til DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide-anti-inflammatoriske midler
- Brug af Tyrvaya™ (vareniclinopløsning, næsespray 0,03 mg) inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af medicin til behandling af svær DED og/eller Meibomian kirtelsygdom, såsom oral pilocarpin, oral cevimeline, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen .
- Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af en systemisk medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antihistaminer eller tricykliske antidepressiva) mindre end 14 dage før screeningsbesøget, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen.
- Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af et systemisk kortikosteroid mindre end 60 dage før screeningsbesøget eller en ændring i dosis forventes i løbet af undersøgelsen.
- Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af en systemisk immunmodulator (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin) mindre end 60 dage før screeningsbesøget, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom (dvs.: kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Oftalmisk opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage
|
Administreret via topisk okulær instillation
|
|
Placebo komparator: AR-15512 Køretøj
AR-15512 Køretøjets oftalmiske opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage
|
Inaktive ingredienser administreret via topisk okulær instillation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 14 i undersøgelsesøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 14 efter dropeksponering.
En øget score repræsenterer et positivt resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i global symptomvurdering i tørt øje (Sande) score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 28
|
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer for at markere frekvensen (0 = sjældent, 100 = hele tiden) og sværhedsgraden (0 = meget mild, 100 = meget alvorlig) af tørre øjesymptomer (før dråbe eksponering).
De 2 scoringer blev multipliceret, og en firkantet rod blev opnået for en resulterende samlet global Sande -score på 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer, og 100 er maksimale symptomer.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering (enkelt score for begge øjne).
|
Baseline (dag 1); Dag 28
|
|
Mindst firkanter betyder ændring fra uæstetiseret Schirmer-score før dråbe på dag 14 (Study Eye)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 14 efter dropeksponering.
Dag 14 post-drop-værdi blev sammenlignet med dag 1-før-drop-værdien.
En positiv ændring indikerer et bedre resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 1 i studieøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsesbesøgsværdien blev sammenlignet med værdien dag 1.
En positiv ændring indikerer et bedre resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline før dråbe i uæstetiseret Schirmer-score på post-drop dag 1 (studieøje)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 1 efter drop -eksponering.
Dag 1 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score.
En positiv ændring over tid indikerer et bedre resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 90 i undersøgelsesøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før dråbeeksponering og på dag 90 efter drop -eksponering.
Dag 90 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score.
En øget score repræsenterer et positivt resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline før dråbe i uanestetiseret Schirmer-score på post-drop dag 90 (studieøje)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg.
Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum).
Testen blev udført på dag 1 før dråbeeksponering og på dag 90 efter drop -eksponering.
Dag 90 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score.
En positiv ændring over tid indikerer et bedre resultat.
Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
|
|
Mindst firkanter betyder ændring fra baseline i den globale Sande -score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer for at markere frekvensen (0 = sjældent, 100 = hele tiden) og sværhedsgraden (0 = meget mild, 100 = meget alvorlig) af tørre øjesymptomer (før dråbe eksponering).
De 2 scoringer blev multipliceret, og en firkantet rod blev opnået for en resulterende samlet global Sande -score på 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer, og 100 er maksimale symptomer.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i Sande -frekvens score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden af symptomer på tørt øjensygdomme.
Personer anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere hyppigheden af symptomer, hvor 0 = sjældent og 100 = hele tiden.
En højere Sande -frekvensresultat indikerer større symptomer på tørhed og/eller irritation.
Spørgeskemaet blev afsluttet på dag 1 og dag 90 før drop -eksponering (begge besøg).
Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i Sande Alvorlighedsscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af symptomer på tørt øjensygdomme.
Personer anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere sværhedsgraden af symptomer, hvor 0 = meget mild og 100 = meget alvorlig.
En højere Sande -sværhedsgrad indikerer større symptomer på tørhed og/eller irritation.
Spørgeskemaet blev afsluttet på dag 1 og dag 90 før drop -eksponering (begge besøg).
Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i øje tørhed score (eds) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Emnet brugte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere deres tørhed i øjet, hvor 0 = ingen tørhed i øjnene og 100 = maksimal tørhed i øjet.
Øjentørhed blev vurderet på dag 1 og dag 90 før dropeksponering (begge besøg).
En højere tørhedsresultat i øjnene indikerer større tørhed.
Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i okulær ubehag (ODS) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Emnet anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere deres tørhed i øjet, hvor 0 = intet okulært ubehag og 100 mm = maksimal okulær ubehag.
En højere okulær ubehagsscore indikerer større ubehag.
Okulært ubehag blev vurderet på dag 1 og dag 90 før dropeksponering (begge besøg).
Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien.
En negativ ændring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-15512-CS302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .