- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360966
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512 (COMET-3)
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512, einem kalten Thermorezeptor-Modulator, zur Behandlung des Trockenen Auges (COMET-3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- NVision Clinical Research - Fullerton
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- NVision Clinical Research - La Mesa
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Schultz Chang Vision
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- NVision Clinical Research - Torrance
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- Argus Research Center
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Jacksoneye, S.C.
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Boston Vision
-
Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
- Wilmington Eye
-
Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- AXIS Clinicals
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Virginia Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 30 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
- Anzeichen von KCS bei den Screening- und Baseline-Besuchen, bewertet durch Hornhautfärbung und Schirmer-Test
- KCS-Symptome sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen, bewertet durch SANDE-Fragebogen und ODS-VAS
- Korrigierte Sehschärfe (+0,70 LogMAR) oder besser in beiden Augen sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
- Regelmäßige Anwendung der Lidhygiene innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Anwendung während der Studie
- Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Anwendung von topischen entzündungshemmenden Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Anwendung während der Studie (z. B. okulares Cyclosporin [Restasis®, Cequa™], Lifitegrast [Xiidra®] oder jedes andere verschreibungspflichtige ophthalmologische Produkt für KCS B. topische okulare Corticosteroid- oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
- Verwendung von Tyrvaya™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orales Pilocarpin, orales Cevimelin, orale Makrolide, orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder erwartete Verwendung während der Studie .
- Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Augentrockenheit verursacht (z. B. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva), weniger als 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet.
- Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Kortikosteroids weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung während der Studie wird erwartet.
- Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Immunmodulators (z. B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin) weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet
- Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung (d. h.: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch, immunologisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AR-15512 Augenlösung (0,003 %)
0,003 % AR-15512 zur zweimaligen Verabreichung über 90 Tage.
Beide Augen werden behandelt.
|
Topische okulare Verabreichung von einem Tropfen in beide Augen BID für 90 Tage.
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AR-15512-Vehikel, das 90 Tage lang BID verabreicht werden soll.
Beide Augen werden behandelt.
|
Topische okulare Verabreichung von einem Tropfen in beide Augen BID für 90 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 14
|
Anteil der Probanden ≥ 10 mm Anstieg des Schirmer-Scores ohne Anästhesie. Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Ein Score von ≥ 10 mm im Laufe der Zeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) Questionnaire Score
Zeitfenster: Tag 28
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SANDE-Score. Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei visuellen Analogskalen (VAS), die jeweils von 0 mm bis 100 mm reichen, um die Häufigkeit (von „selten“ bis „ständig“) und den Schweregrad (von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) anzuzeigen trockene augen symptome. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit oder Schwere an. Jeder Proband markiert beide VAS, um deren Häufigkeit und Schweregrad anzugeben. Der SANDE-Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird. Ein im Laufe der Zeit verringerter SANDE-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 28
|
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) Questionnaire Score
Zeitfenster: Tag 7, 14, 90
|
Änderung des SANDE-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei visuellen Analogskalen (VAS), die jeweils von 0 mm bis 100 mm reichen, um die Häufigkeit (von „selten“ bis „ständig“) und den Schweregrad (von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) anzuzeigen trockene augen symptome. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit oder Schwere an. Jeder Proband markiert beide VAS, um deren Häufigkeit und Schweregrad anzugeben. Der SANDE-Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird. Ein im Laufe der Zeit verringerter SANDE-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 7, 14, 90
|
Unbetäubter Schirmer-Score
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28 & 90
|
Änderung von Baseline Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Eine erhöhte Punktzahl im Laufe der Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 7, 14, 28 & 90
|
Ocular Discomfort Score (ODS) – VAS
Zeitfenster: Tag 28 & 90
|
Änderung von Baseline Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“) ihre Augenbeschwerden anzuzeigen. Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 28 & 90
|
Augentrockenheits-Score (EDS) – VAS
Zeitfenster: Tag 28 & 90
|
Änderung von Baseline Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“) ihre Augentrockenheit anzuzeigen. Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 28 & 90
|
Unbetäubter Schirmer-Score
Zeitfenster: Tag 7, 28 & 90
|
Anteil der Probanden mit ≥ 10 mm Anstieg der Punktzahl Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Ein Score von ≥ 10 mm im Laufe der Zeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 7, 28 & 90
|
Lebensqualität VAS
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28 & 90
|
Änderung von Baseline Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) ihre Zustimmung zu der Aussage „In den letzten 3 Tagen hat mein trockenes Auge meine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und meine verringert Lebensqualität". Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 7, 14, 28 & 90
|
Augenschmerzen - VAS
Zeitfenster: Tag 90
|
Änderung von Baseline Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“) ihre Augenbeschwerden anzuzeigen. Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 90
|
Bindehautrötung
Zeitfenster: Tag 90
|
Änderung von Baseline Ermittler oder benannte Unterermittler bewerten die Rötung des Auges auf einer Skala von 0 bis 4 (von 0 „normal“ bis 4 „schwer“). Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-15512-CS302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenUltraschall | Piriformis-Muskel-Syndrom | Trockenes Needling | Ultraschallgeführtes Dry Needling | ÜbungsbehandlungTruthahn
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur AR-15512 Augenlösung
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossenKatarakt senil | Mikrobielle KrankheitMexiko
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse Uveitis anteriorVereinigte Staaten
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUnbekannt