Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-15512 (COMET-3)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-15512, modulatora zimnego termoreceptora, w leczeniu zespołu suchego oka (COMET-3)
Będzie to wieloośrodkowe, kontrolowane przez pojazd, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, przeprowadzone w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zespół suchego oka (DED).
Badanie będzie składać się z wizyt przesiewowych (dzień -14) i wizyt wyjściowych (dzień 1), jak również wizyt w dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 90 (wyjście z badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec wizyty przesiewowej wszyscy wykwalifikowani pacjenci zostaną przydzielone do podawania jednej kropli pojazdu AR-15512 dwa razy dziennie do obu oczu przez około 14 dni (okres pracy pojazdu). Po okresie uruchomienia pojazdu osoby zostaną ponownie ocenione pod kątem objawów choroby suchej oka (DED). Pacjenci, którzy zaliczają się na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia, zostaną zapisane do badania i losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania 0,003% pojazdu AR-15512 lub AR-15512 podawanego jako 1 kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni. Pod koniec wizyty w dniu 90 badani wyjdą z badania.
Aerie Pharmaceuticals został przejęty przez Alcon 22 listopada 2022 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- NVision Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Shultz Vision
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Argus Research Center
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Jackson Eye
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Boston Vision
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Wilmington Eye
-
Mint Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Axis Clinicals
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej
- Oznaki DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą barwienia rogówki i testu Schirmera
- Objawy DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą kwestionariusza SANDE i ODS-VAS
- Poprawiona ostrość wzroku (+0,70 LogMAR) lub lepsza w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników
- Regularne stosowanie higieny powiek w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek planowanym użyciem podczas badania
- Użycie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywanego użycia podczas badania (np. , miejscowe kortykosteroidy lub niesteroidowe środki przeciwzapalne do oczu
- Stosowanie Tyrvaya™ (roztwór warenikliny, aerozol do nosa 0,03 mg) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem podczas badania
- Stosowanie leków do leczenia ciężkiego DED i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustna pilokarpina, doustna cewimelina, doustne makrolidy, doustne tetracykliny, doustne pochodne tetracykliny i doustne retinoidy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania .
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leku działającego ogólnoustrojowo, o którym wiadomo, że powoduje wysuszenie oka (np. leki przeciwhistaminowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) na mniej niż 14 dni przed wizytą przesiewową lub zmiana dawkowania jest przewidywana w trakcie badania.
- Podczas badania przewiduje się rozpoczęcie, przerwanie lub zmianę dawki ogólnoustrojowego kortykosteroidu na mniej niż 60 dni przed wizytą przesiewową lub zmianę dawkowania.
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki ogólnoustrojowego immunomodulatora (np. hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna) mniej niż 60 dni przed wizytą przesiewową lub zmiana dawkowania jest przewidywana w trakcie badania
- Historia lub obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych (tj. układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Roztwór okulistyczny, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni
|
Podawane przez miejscowe wkroplanie oka
|
|
Komparator placebo: Pojazd AR-15512
AR-15512 Roztwór okulistyczny pojazdu, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni
|
Nieaktywne składniki podawane przez miejscowe wkroplanie oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły równy lub większy niż 10 milimetrów wzrostu z wstępnej kropki na początku do post-dropa w dniu 14 w badaniu Unanestised Scenpet Score Schirmer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 14 po ekspozycji na spadek.
Zwiększony wynik stanowi pozytywny wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości wyjściowej w globalnej ocenie objawów w wyniku suchego oka (SANDE) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 28
|
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość i nasilenie objawów przy użyciu 2 unikalnych, 100 mm wizualnych skal analogowych, aby zaznaczyć częstotliwość (0 = rzadko, 100 = cały czas) i nasilenie (0 = bardzo łagodny, 100 = bardzo ciężki) objawów suchego oka (przed narażeniem na upuszczenie).
2 wyniki pomnożono i uzyskano pierwiastek kwadratowy dla uzyskanego ogólnego globalnego wyniku Sande od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje żadne objawy, a 100 to maksymalne objawy.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu (pojedynczy wynik dla obu oczu).
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 28
|
|
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana z wyjściowego wyniku wstępnego wyniku niezaintegalizowanego wyniku Schirmera w dniu 14 po upływie (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 14 po ekspozycji na spadek.
Wartość po kropce 14 dniu 14 została porównana z wartością przedpustową dnia 1.
Pozytywna zmiana wskazuje na lepszy wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
|
|
Procent osób, które osiągnęły równy lub większe niż 10 milimetrów wzrost z wstępnej kropki na początku do post-kropki w dniu 1 w badaniu Niestetyczny wynik Schirmera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i podczas każdej kolejnej wizyty w badaniu.
Wartość wizyty w badaniu porównano z wartością przedprzewodnika 1 dnia.
Pozytywna zmiana wskazuje na lepszy wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
|
|
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od linii bazowej przedprzewodnika w niezainerwowanym wyniku Schirmera w dniu 1 po upływaniu 1 (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 1 po ekspozycji na spadek.
Wynik po 1 dzień 1 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia.
Pozytywna zmiana w czasie wskazuje na lepszy wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły równy lub większy niż 10 milimetrów wzrostu z wstępnej kropki na początku do post-kropki w dniu 90 w badaniu Niestetyczny wynik Schirmera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 90 po ekspozycji na spadek.
Wynik o 90 dnia 90 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia 1.
Zwiększony wynik stanowi pozytywny wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
|
|
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od linii bazowej wstępnej w niezarecykowanym wyniku Schirmera w dniu 90 po upływaniu (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
|
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece.
Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum).
Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 90 po ekspozycji na spadek.
Wynik o 90 dnia 90 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia 1.
Pozytywna zmiana w czasie wskazuje na lepszy wynik.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
|
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku Sande w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość i nasilenie objawów przy użyciu 2 unikalnych, 100 mm wizualnych skal analogowych, aby zaznaczyć częstotliwość (0 = rzadko, 100 = cały czas) i nasilenie (0 = bardzo łagodny, 100 = bardzo ciężki) objawów suchego oka (przed narażeniem na upuszczenie).
2 wyniki pomnożono i uzyskano pierwiastek kwadratowy dla uzyskanego ogólnego globalnego wyniku Sande od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje żadne objawy, a 100 to maksymalne objawy.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
|
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku częstotliwości Sande w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość objawów choroby suchej oka.
Badani wykorzystali 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć częstotliwość objawów, gdzie 0 = rzadko i 100 = cały czas.
Wyższy wynik częstotliwości Sande wskazuje na większe objawy suchości i/lub podrażnienia.
Kwestionariusz został zakończony w dniu 1 i dnia 90 przed narażeniem (obie wizyty).
Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Sande Ważność w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Kwestionariusz SANDE ocenia nasilenie objawów choroby suchej oka.
Badani zastosowali 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć nasilenie objawów, gdzie 0 = bardzo łagodny i 100 = bardzo ciężki.
Wyższy wynik nasilenia Sande wskazuje na większe objawy suchości i/lub podrażnienia.
Kwestionariusz został zakończony w dniu 1 i dnia 90 przed narażeniem (obie wizyty).
Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości wyjściowej w wyniku suchości oka (EDS) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Podobnik zastosował 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć suchość oczu, gdzie 0 = bez suchości oczu i 100 = maksymalna suchość oczu.
Suchość oka oceniono w dniu 1 i 90 dnia przed ekspozycją na spadek (obie wizyty).
Wyższy wynik suchości oczu wskazuje na większą suchość.
Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
|
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku dyskomfortu oka (ODS) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Podobnik zastosował 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć ich suchość oczu, gdzie 0 = brak dyskomfortu ocznego i 100 mm = maksymalny dyskomfort oka.
Wyższy wynik dyskomfortu oka wskazuje na większy dyskomfort.
Dyskomfort oka oceniono w dniu 1 i 90 przed narażeniem (obie wizyty).
Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1.
Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik.
Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
|
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-15512-CS302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .