Studie prevence vývojového zpoždění a xylitol (PDDaX).
24. března 2025 aktualizováno: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington
Cíle této studie jsou: vyhodnotit a ověřit levný, přenosný a snadno administrovatelný Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) pro neurovývojové hodnocení dětí ve věku 4-8 let v Malawi ve srovnání s dosud zlatým standardem. těžkopádnější a nákladnější Kaufmanova hodnotící baterie pro děti II (KABC-II) mezi (1) n=500 dříve předčasně narozenými dětmi a (2) n=500 dříve nenarozenými dětmi.
Kromě toho vyhodnotíme účinky gestační expozice xylitolu ve srovnání s nedostatečnou expozicí gestačnímu xylitolu na výsledky neurovývoje dětí ve věku 4–8 let v Malawi pomocí následujících čtyř neurovývojových testů: (3) KABC-II (kognitivní výsledky), (4) EF Touch (výkonné funkce), (5) Dotazník silných stránek a obtíží (sociálně-emocionální výsledky) a (6) MDAT (motorické a kognitivní výsledky).
Výzkumníci budou využívat subjekty, které dokončily rodičovskou studii Prevence předčasně narozených dětí a Xylitol, do které bylo zařazeno 10 069 těhotných jedinců v Malawi a která prokázala významné 24% snížení výskytu předčasného porodu a potomků s nízkou porodní hmotností u těhotných, kteří žvýkali žvýkačky obsahující xylitol ve srovnání s ti, kteří to neudělali. Zajištěním toho, že tito potomci nebudou mít vyšší míru neurovývojového postižení, bude studie podporovat slibnou multicentrickou mezinárodní a domácí studii hodnotící dopad užívání žvýkaček obsahujících xylitol a optimální dávkování během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Valentine, MD
- Telefonní číslo: (206) 543-3200
- E-mail: gcvalent@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- Baylor College of Medicine Children's Foundation-Malawi
-
Kontakt:
- Phoebe Nyasulu
- E-mail: pnyasulu@baylor-malawi.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené během zkoušky PPaX
- Věk zápisu mezi 4-8 lety
- Byl získán souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Ochota podstoupit 3 neurovývojové testy
- Ochotný cestovat do BCMF kvůli neurovývojovému posouzení
- Souhlas pediatrického subjektu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo zákonný zástupce kognitivně neschopný poskytnout souhlas
- Dítě neochotné poskytnout souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dřívější děti v termínu vystavené xylitolu
n=250 dříve donošených dětí narozených během studie PPaX, které se narodily gravidním v intervenčním rameni (dostávaly xylitolové žvýkačky, ale měly přístup k zubaři a dostalo se jim prenatálního poradenství)
|
V rámci této následné studie nejsou v současné době prováděny žádné intervence.
Matky zařazené do rodičovské studie PPaX však dostávaly žvýkačky obsahující xylitol (1 gram na tyčinku žvýkačky a byly instruovány, aby žvýkaly 1–2 tyčinky žvýkačky dvakrát denně v celkové dávce 2–4 gramy/den xylitolu během těhotenství počínaje před početím nebo při
|
|
Aktivní komparátor: Dřívější děti, které nebyly vystaveny xylitolu
n=250 dříve donošených dětí narozených během studie PPaX, které se narodily gravidním v aktivním srovnávacím rameni (žádné xylitolové žvýkačky, ale měly přístup k zubaři a dostalo se jim prenatálního poradenství)
|
V rámci této následné studie nejsou v současné době prováděny žádné intervence.
Děti narozené matkám, které získaly přístup k zubnímu lékaři a prenatálnímu vzdělávání (ústní zdraví, prevence předčasného porodu), jsou v aktivní srovnávací skupině
|
|
Experimentální: Dříve předčasně narozené děti vystavené xylitolu
n=250 dříve předčasně narozených dětí narozených během studie PPaX, které se narodily gravidním v intervenčním rameni (dostávaly xylitolové žvýkačky, ale měly přístup k zubaři a dostalo se jim prenatálního poradenství)
|
V rámci této následné studie nejsou v současné době prováděny žádné intervence.
Matky zařazené do rodičovské studie PPaX však dostávaly žvýkačky obsahující xylitol (1 gram na tyčinku žvýkačky a byly instruovány, aby žvýkaly 1–2 tyčinky žvýkačky dvakrát denně v celkové dávce 2–4 gramy/den xylitolu během těhotenství počínaje před početím nebo při
|
|
Aktivní komparátor: Dříve předčasně narozené děti, které nebyly vystaveny xylitolu
n=250 dříve předčasně narozených dětí narozených během studie PPaX, které se narodily gravidním v aktivním srovnávacím rameni (žádné xylitolové žvýkačky, ale měly přístup k zubaři a dostalo se jim prenatálního poradenství)
|
V rámci této následné studie nejsou v současné době prováděny žádné intervence.
Děti narozené matkám, které získaly přístup k zubnímu lékaři a prenatálnímu vzdělávání (ústní zdraví, prevence předčasného porodu), jsou v aktivní srovnávací skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace MDAT u bývalých předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
ve srovnání s KABC-II
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Validace MDAT u dětí v bývalém období
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
ve srovnání s KABC-II
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Index duševního zpracování KABC-II
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
U n = 500 bývalých předčasně narozených dětí a n = 500 bývalých předčasně narozených dětí ve věku 4–8 let, z nichž polovina byla gestačně exponována xylitolu vs.
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Kompozitní skóre EF Touch
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
U n = 500 bývalých předčasně narozených dětí a n = 500 bývalých předčasně narozených dětí ve věku 4–8 let, z nichž polovina byla gestačně exponována xylitolu vs.
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
SDQ kompozit
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
U n = 500 bývalých předčasně narozených dětí a n = 500 bývalých předčasně narozených dětí ve věku 4–8 let, z nichž polovina byla gestačně exponována xylitolu vs.
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Složený neurovývojový výsledek MDAT
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
U n = 500 bývalých předčasně narozených dětí a n = 500 bývalých předčasně narozených dětí ve věku 4–8 let, z nichž polovina byla gestačně exponována xylitolu vs.
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kognitivního zpoždění na konkrétní subdoménu KABC-II
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
sekvenční zpracování (pracovní paměť), simultánní zpracování (vizuální zpracování), schopnost plánování (plynulé uvažování) a schopnost učení (dlouhodobá paměť a vyhledávání)
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Výskyt zpoždění výkonné funkce na konkrétní subdomény EF Touch
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
rychlost zpracování („Bubbles“), schopnost vizuální prostorové pracovní paměti („Farmer“), pracovní paměť („Pick the Picture“ a „Houses“), inhibiční řízení motoru („Pig“, „Silly Sounds Game“ a „Arrows“ ") a flexibilní myšlení ("Něco je stejné")
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Výskyt sociálně-emocionálního zpoždění na konkrétní subdomény SDQ
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
Emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
|
Výskyt neurovývojového zpoždění podle subdomén MDAT
Časové okno: 1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
Hrubá motorika, jemná motorika, sociální a jazyk
|
1 měsíc (1-2 návštěvy kliniky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Valentine, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie