Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Prävention von Entwicklungsverzögerungen und Xylit (PDDaX).

12. April 2023 aktualisiert von: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Die Ziele dieser Studie sind: Bewertung und Validierung des kostengünstigen, transportablen und einfach zu handhabenden Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren in Malawi im Vergleich zum bisherigen Goldstandard umständlichere und kostspieligere Kaufman Assessment Battery for Children-II (KABC-II) bei (1) n=500 ehemals Frühgeborenen und (2) n=500 ehemals termingerechten Kindern.

Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen einer gestationsbedingten Xylit-Exposition im Vergleich zu einer fehlenden gestationsbedingten Xylit-Exposition auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren in Malawi durch die folgenden vier neurologischen Entwicklungstests bewerten: (3) KABC-II (kognitive Ergebnisse), (4) EF Touch (exekutive Funktionen), (5) Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (sozial-emotionale Ergebnisse) und (6) MDAT (motorische und kognitive Ergebnisse).

Die Forscher werden Probanden nutzen, die die Eltern-Studie zur Prävention von Frühgeburten und Xylitol abgeschlossen haben, an der 10069 schwangere Personen in Malawi teilnahmen und die eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Frühgeburten und Nachkommen mit geringem Geburtsgewicht um 24 % bei Schwangeren, die Xylitol-haltigen Kaugummi kauten, im Vergleich dazu zeigte diejenigen, die es nicht taten. Indem sichergestellt wird, dass diese Nachkommen keine höheren Raten von neurologischen Entwicklungsstörungen aufweisen, wird die Studie vielversprechende internationale und nationale Multicenter-Studien fördern, die die Auswirkungen der Verwendung von xylithaltigem Kaugummi und der optimalen Dosierung während der Schwangerschaft untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Greg Valentine, MD
  • Telefonnummer: (206) 543-3200
  • E-Mail: gcvalent@uw.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der PPaX-Studie geborenes Kind
  • Einschulungsalter zwischen 4-8 Jahren
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt
  • Bereit, sich 3 neurologischen Entwicklungstests zu unterziehen
  • Bereit, zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung zum BCMF zu reisen
  • Zustimmung des pädiatrischen Probanden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist kognitiv nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Kind nicht bereit, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylitol-exponierte ehemals termingerechte Kinder
n = 250 ehemals reifgeborene Kinder, die während der PPaX-Studie geboren wurden und als Schwangere im interventionellen Arm geboren wurden (erhielten Xylit-Kaugummi, hatten aber Zugang zu einem Zahnarzt und erhielten eine vorgeburtliche Beratung)
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Xylit-Kaugummi während der Schwangerschaft durch die Mutter
Es gibt keine aktuellen Interventionen innerhalb dieser Folgestudie. Die Mütter, die an der Eltern-PPaX-Studie teilnahmen, erhielten jedoch Xylit-haltigen Kaugummi (1 Gramm pro Kaugummi) und wurden angewiesen, 1-2 Kaugummis zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 2-4 Gramm Xylit pro Tag während der Schwangerschaft zu kauen beginnend vor der Empfängnis oder bei
Aktiver Komparator: Nicht Xylit-exponierte, ehemals termingerechte Kinder
n=250 ehemals reifgeborene Kinder, die während der PPaX-Studie geboren wurden und als Schwangere im aktiven Vergleichsarm geboren wurden (kein Xylit-Kaugummi, aber Zugang zu einem Zahnarzt und mit pränataler Beratung)
Nahrungsergänzungsmittel: Kein mütterlicher Xylit-Kaugummi während der Schwangerschaft
Es gibt keine aktuellen Interventionen innerhalb dieser Folgestudie. Kinder von Müttern, die Zugang zu einem Zahnarzt und pränataler Aufklärung (Mundgesundheit, Frühgeburtenprävention) erhalten haben, gehören zur aktiven Vergleichsgruppe
Experimental: Xylit-exponierte ehemals Frühgeborene
n = 250 ehemals Frühgeborene, die während der PPaX-Studie geboren wurden und als Schwangere im interventionellen Arm geboren wurden (erhielten Xylit-Kaugummi, hatten aber Zugang zu einem Zahnarzt und erhielten eine pränatale Beratung)
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Xylit-Kaugummi während der Schwangerschaft durch die Mutter
Es gibt keine aktuellen Interventionen innerhalb dieser Folgestudie. Die Mütter, die an der Eltern-PPaX-Studie teilnahmen, erhielten jedoch Xylit-haltigen Kaugummi (1 Gramm pro Kaugummi) und wurden angewiesen, 1-2 Kaugummis zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 2-4 Gramm Xylit pro Tag während der Schwangerschaft zu kauen beginnend vor der Empfängnis oder bei
Aktiver Komparator: Früher Frühgeborene ohne Xylit-Exposition
n=250 ehemals Frühgeborene, die während der PPaX-Studie geboren wurden und von Schwangeren im aktiven Vergleichsarm (kein Xylit-Kaugummi, aber Zugang zu einem Zahnarzt und pränataler Beratung) geboren wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Kein mütterlicher Xylit-Kaugummi während der Schwangerschaft
Es gibt keine aktuellen Interventionen innerhalb dieser Folgestudie. Kinder von Müttern, die Zugang zu einem Zahnarzt und pränataler Aufklärung (Mundgesundheit, Frühgeburtenprävention) erhalten haben, gehören zur aktiven Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des MDAT bei ehemaligen Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
im Vergleich zum KABC-II
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Validierung des MDAT bei ehemaligen Term-Kindern
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
im Vergleich zum KABC-II
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
KABC-II-Index für mentale Verarbeitung
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Bei n = 500 ehemaligen und n = 500 ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 4-8 Jahren, wobei jeweils die Hälfte während der Schwangerschaft gegenüber Xylit exponiert war
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Zusammengesetztes EF Touch-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Bei n = 500 ehemaligen und n = 500 ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 4-8 Jahren, wobei jeweils die Hälfte während der Schwangerschaft gegenüber Xylit exponiert war
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
SDQ-Verbund
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Bei n = 500 ehemaligen und n = 500 ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 4-8 Jahren, wobei jeweils die Hälfte während der Schwangerschaft gegenüber Xylit exponiert war
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
MDAT zusammengesetztes neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Bei n = 500 ehemaligen und n = 500 ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 4-8 Jahren, wobei jeweils die Hälfte während der Schwangerschaft gegenüber Xylit exponiert war
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kognitiver Verzögerung pro spezifischer KABC-II-Subdomäne
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
sequentielle Verarbeitung (Arbeitsgedächtnis), simultane Verarbeitung (visuelle Verarbeitung), Planungsfähigkeit (flüssiges Denken) und Lernfähigkeit (Langzeitgedächtnis und Abruf)
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Auftreten von Verzögerungen bei exekutiven Funktionen nach bestimmten EF Touch-Subdomänen
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Verarbeitungsgeschwindigkeit ("Bubbles"), visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis ("Farmer"), Arbeitsgedächtnis ("Pick the Picture" und "Houses"), Hemmung der motorischen Kontrolle ("Pig", "Silly Sounds Game" und "Arrows ") und Flexibles Denken ("Something's the Same")
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Auftreten von sozial-emotionaler Verzögerung pro spezifischer SDQ-Unterdomäne
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Inzidenz von neurologischer Entwicklungsverzögerung gemäß MDAT-Subdomänen
Zeitfenster: 1 Monat (1-2 Klinikbesuche)
Grobmotorik, Feinmotorik, Soziales und Sprache
1 Monat (1-2 Klinikbesuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Valentine, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren