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Studio sulla prevenzione del ritardo dello sviluppo e dello xilitolo (PDDaX).

24 marzo 2025 aggiornato da: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Gli obiettivi di questo studio sono: valutare e convalidare lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT) a basso costo, trasportabile e di facile somministrazione per la valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni in Malawi, rispetto al gold standard ancora Kaufman Assessment Battery for Children-II (KABC-II) più ingombrante e costosa tra (1) n=500 bambini precedentemente pretermine e (2) n=500 bambini precedentemente a termine.

Inoltre, valuteremo gli effetti dell'esposizione gestazionale allo xilitolo rispetto alla mancanza di esposizione gestazionale allo xilitolo sugli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni in Malawi attraverso i seguenti quattro test sullo sviluppo neurologico: (3) KABC-II (risultati cognitivi), (4) EF Touch (funzioni esecutive), (5) Questionario su punti di forza e difficoltà (risultati socio-emotivi) e (6) MDAT (risultati motori e cognitivi).

I ricercatori faranno leva su soggetti che hanno completato il trial sui genitori per la prevenzione della prematurità e dello xilitolo, che ha arruolato 10069 donne incinte in Malawi e ha dimostrato una significativa riduzione del 24% nell'incidenza di parto pretermine e prole con basso peso alla nascita nei gravidi che hanno masticato gomme da masticare contenenti xilitolo rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Garantendo che questa progenie non avesse tassi più elevati di compromissione dello sviluppo neurologico, lo studio promuoverà promettenti studi multicentrici internazionali e nazionali che valutano l'impatto dell'uso di gomme da masticare contenenti xilitolo e il dosaggio ottimale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Greg Valentine, MD
  • Numero di telefono: (206) 543-3200
  • Email: gcvalent@uw.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato durante il processo PPaX
  • Età di iscrizione tra 4-8 anni
  • Ottenuto il consenso dei genitori o del tutore legale
  • Disposto a sottoporsi a 3 test di sviluppo neurologico
  • Disposto a recarsi in BCMF per la valutazione dello sviluppo neurologico
  • Assenso del soggetto pediatrico per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Genitore o tutore legale cognitivamente incapace di fornire il consenso
  • Bambino non disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ex bambini a termine esposti allo xilitolo
n=250 bambini nati a termine durante lo studio PPaX che sono nati gravidi nel braccio interventistico (hanno ricevuto gomme da masticare allo xilitolo ma hanno avuto accesso a un dentista e hanno ricevuto consulenza prenatale)
Integratore alimentare: Uso materno della gomma da masticare allo xilitolo durante la gravidanza
Non ci sono interventi in corso all'interno di questo studio di follow-up. Tuttavia, le madri arruolate nello studio genitore PPaX hanno ricevuto gomme da masticare contenenti xilitolo (1 grammo per gomma da masticare e sono state istruite a masticare 1-2 gomme da masticare due volte al giorno per una dose totale di 2-4 grammi/die di xilitolo per tutta la gravidanza a partire dal pre-concetto o a
Comparatore attivo: Bambini precedentemente a termine non esposti allo xilitolo
n=250 bambini precedentemente a termine nati durante lo studio PPaX che sono nati gravidi nel braccio di confronto attivo (nessuna gomma da masticare allo xilitolo ma hanno avuto accesso a un dentista e hanno ricevuto consulenza prenatale)
Integratore alimentare: Nessun uso materno di gomma da masticare allo xilitolo durante la gravidanza
Non ci sono interventi in corso all'interno di questo studio di follow-up. I bambini nati da madri che hanno avuto accesso a un dentista e all'educazione prenatale (salute orale, prevenzione del parto pretermine) sono nel gruppo di confronto attivo
Sperimentale: Bambini precedentemente prematuri esposti allo xilitolo
n=250 bambini precedentemente pretermine nati durante lo studio PPaX che sono nati gravidi nel braccio interventistico (hanno ricevuto gomme da masticare allo xilitolo ma hanno avuto accesso a un dentista e hanno ricevuto consulenza prenatale)
Integratore alimentare: Uso materno della gomma da masticare allo xilitolo durante la gravidanza
Non ci sono interventi in corso all'interno di questo studio di follow-up. Tuttavia, le madri arruolate nello studio genitore PPaX hanno ricevuto gomme da masticare contenenti xilitolo (1 grammo per gomma da masticare e sono state istruite a masticare 1-2 gomme da masticare due volte al giorno per una dose totale di 2-4 grammi/die di xilitolo per tutta la gravidanza a partire dal pre-concetto o a
Comparatore attivo: Bambini precedentemente prematuri non esposti allo xilitolo
n=250 bambini precedentemente pretermine nati durante lo studio PPaX che sono nati gravidi nel braccio di confronto attivo (nessuna gomma da masticare allo xilitolo ma hanno avuto accesso a un dentista e hanno ricevuto consulenza prenatale)
Integratore alimentare: Nessun uso materno di gomma da masticare allo xilitolo durante la gravidanza
Non ci sono interventi in corso all'interno di questo studio di follow-up. I bambini nati da madri che hanno avuto accesso a un dentista e all'educazione prenatale (salute orale, prevenzione del parto pretermine) sono nel gruppo di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'MDAT negli ex bambini pretermine
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
rispetto al KABC-II
1 mese (1-2 visite cliniche)
Convalida dell'MDAT nei bambini a termine
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
rispetto al KABC-II
1 mese (1-2 visite cliniche)
Indice di elaborazione mentale KABC-II
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
In n=500 ex-termine e n=500 ex-prematuri di età compresa tra 4 e 8 anni, metà dei quali esposti allo xilitolo durante la gestazione rispetto ai non esposti
1 mese (1-2 visite cliniche)
Punteggio composito EF Touch
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
In n=500 ex-termine e n=500 ex-prematuri di età compresa tra 4 e 8 anni, metà dei quali esposti allo xilitolo durante la gestazione rispetto ai non esposti
1 mese (1-2 visite cliniche)
Composito SDQ
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
In n=500 ex-termine e n=500 ex-prematuri di età compresa tra 4 e 8 anni, metà dei quali esposti allo xilitolo durante la gestazione rispetto ai non esposti
1 mese (1-2 visite cliniche)
Esito composito dello sviluppo neurologico MDAT
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
In n=500 ex-termine e n=500 ex-prematuri di età compresa tra 4 e 8 anni, metà dei quali esposti allo xilitolo durante la gestazione rispetto ai non esposti
1 mese (1-2 visite cliniche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ritardo cognitivo per specifico sottodominio KABC-II
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
elaborazione sequenziale (memoria di lavoro), elaborazione simultanea (elaborazione visiva), capacità di pianificazione (ragionamento fluido) e capacità di apprendimento (memoria e recupero a lungo termine)
1 mese (1-2 visite cliniche)
Incidenza del ritardo della funzione esecutiva per specifici sottodomini EF Touch
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
velocità di elaborazione ("Bubbles"), capacità di memoria di lavoro spaziale visiva ("Farmer"), memoria di lavoro ("Pick the Picture" e "Houses"), controllo motorio inibitorio ("Pig", "Silly Sounds Game" e "Arrows ") e Pensiero flessibile ("Qualcosa è lo stesso")
1 mese (1-2 visite cliniche)
Incidenza del ritardo socio-emotivo per specifici sottodomini SDQ
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
Sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento prosociale
1 mese (1-2 visite cliniche)
Incidenza del ritardo dello sviluppo neurologico secondo i sottodomini MDAT
Lasso di tempo: 1 mese (1-2 visite cliniche)
Motoria grossolana, motoria fine, sociale e linguaggio
1 mese (1-2 visite cliniche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Valentine, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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