Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udviklingsforsinkelse og Xylitol (PDDaX) undersøgelse

24. marts 2025 opdateret af: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Målene for denne undersøgelse er at: evaluere og validere det billige, transportable, letadministrerede Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) til neuroudviklingsvurdering af børn i alderen 4-8 år i Malawi sammenlignet med guldstandarden endnu mere besværligt og kostbart Kaufman Assessment Battery for Children-II (KABC-II) blandt (1) n=500 tidligere præmature børn og (2) n=500 tidligere fødte børn.

Derudover vil vi evaluere virkningerne af svangerskabsxylitoleksponering sammenlignet med mangel på svangerskabsxylitoleksponering på neuroudviklingsresultater hos børn i alderen 4-8 år i Malawi gennem følgende fire neuroudviklingsmæssige tests: (3) KABC-II (kognitive resultater), (4) EF Touch (eksekutive funktioner), (5) Styrker og vanskeligheder spørgeskema (social-emotionelle resultater) og (6) MDAT (motoriske og kognitive resultater).

Forskerne vil udnytte forsøgspersoner, der gennemførte forældreundersøgelsen Prevention of Prematurity og Xylitol, som indskrev 10069 gravide individer i Malawi og viste en signifikant 24 % reduktion i forekomsten af ​​for tidlig fødsel og afkom med lav fødselsvægt hos gravide, der tyggede xylitol-holdigt tyggegummi sammenlignet med dem, der ikke gjorde. Ved at sikre, at disse afkom ikke havde højere frekvenser af neuroudviklingshæmning, vil undersøgelsen fremme lovende multicenter internationalt og indenlandsk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​xylitol-holdigt tyggegummibrug og optimal dosering under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Greg Valentine, MD
  • Telefonnummer: (206) 543-3200
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn født under PPaX-forsøget
  • Tilmeldingsalder mellem 4-8 år
  • Samtykke fra forældre eller værge opnået
  • Er villig til at gennemgå 3 neuroudviklingstests
  • Vil gerne rejse til BCMF for neuroudviklingsvurdering
  • Samtykke fra det pædiatriske forsøgsperson til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge er kognitivt ude af stand til at give samtykke
  • Barn, der ikke er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol-eksponerede tidligere børn
n=250 tidligere fødte børn født under PPaX-forsøget, som blev født af gravide i interventionsarmen (modtog xylitol-tyggegummi, men havde adgang til en tandlæge og modtog prænatal rådgivning)
Kosttilskud: Moderens brug af Xylitol tyggegummi under graviditet
Der er ingen aktuelle interventioner i denne opfølgende undersøgelse. Mødrene, der var tilmeldt moder-PPaX-forsøget, modtog dog xylitolholdigt tyggegummi (1 gram pr. tyggegummi og blev instrueret i at tygge 1-2 tyggegummistave to gange dagligt til en samlet dosis på 2-4 g/dag xylitol under hele graviditeten start før befrugtning eller kl
Aktiv komparator: Ikke-xylitol-eksponerede tidligere fuldbyrde børn
n=250 tidligere fødte børn født under PPaX-forsøget, som blev født af gravide i den aktive komparatorarm (ingen xylitol-tyggegummi, men havde adgang til en tandlæge og modtog prænatal rådgivning)
Kosttilskud: Ingen brug af maternal Xylitol tyggegummi under graviditet
Der er ingen aktuelle interventioner i denne opfølgende undersøgelse. Børn født af mødre, der har modtaget adgang til tandlæge og prænatal uddannelse (mundsundhed, forebyggelse af for tidlig fødsel), er i den aktive sammenligningsgruppe
Eksperimentel: Xylitol-eksponerede tidligere præmature børn
n=250 tidligere præmature børn født under PPaX-forsøget, som blev født af gravide i interventionsarmen (modtog xylitol-tyggegummi, men havde adgang til en tandlæge og modtog prænatal rådgivning)
Kosttilskud: Moderens brug af Xylitol tyggegummi under graviditet
Der er ingen aktuelle interventioner i denne opfølgende undersøgelse. Mødrene, der var tilmeldt moder-PPaX-forsøget, modtog dog xylitolholdigt tyggegummi (1 gram pr. tyggegummi og blev instrueret i at tygge 1-2 tyggegummistave to gange dagligt til en samlet dosis på 2-4 g/dag xylitol under hele graviditeten start før befrugtning eller kl
Aktiv komparator: Ikke-xylitol-eksponerede tidligere præmature børn
n=250 tidligere præmature børn født under PPaX-forsøget, som blev født af gravide i den aktive komparatorarm (ingen xylitol-tyggegummi, men havde adgang til en tandlæge og modtog prænatal rådgivning)
Kosttilskud: Ingen brug af maternal Xylitol tyggegummi under graviditet
Der er ingen aktuelle interventioner i denne opfølgende undersøgelse. Børn født af mødre, der har modtaget adgang til tandlæge og prænatal uddannelse (mundsundhed, forebyggelse af for tidlig fødsel), er i den aktive sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af MDAT i tidligere præmature børn
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
sammenlignet med KABC-II
1 måned (1-2 klinikbesøg)
Validering af MDAT i tidligere terminsbørn
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
sammenlignet med KABC-II
1 måned (1-2 klinikbesøg)
KABC-II mental bearbejdningsindeks
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
I n=500 tidligere termin og n=500 tidligere præmature børn i alderen 4-8 år, hvor halvdelen af ​​hver er svangerskabsmæssigt eksponeret for xylitol versus ikke eksponeret
1 måned (1-2 klinikbesøg)
EF Touch sammensat partitur
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
I n=500 tidligere termin og n=500 tidligere præmature børn i alderen 4-8 år, hvor halvdelen af ​​hver er svangerskabsmæssigt eksponeret for xylitol versus ikke eksponeret
1 måned (1-2 klinikbesøg)
SDQ komposit
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
I n=500 tidligere termin og n=500 tidligere præmature børn i alderen 4-8 år, hvor halvdelen af ​​hver er svangerskabsmæssigt eksponeret for xylitol versus ikke eksponeret
1 måned (1-2 klinikbesøg)
MDAT sammensat neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
I n=500 tidligere termin og n=500 tidligere præmature børn i alderen 4-8 år, hvor halvdelen af ​​hver er svangerskabsmæssigt eksponeret for xylitol versus ikke eksponeret
1 måned (1-2 klinikbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv forsinkelse pr. specifikt KABC-II-underdomæne
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
sekventiel bearbejdning (arbejdshukommelse), samtidig bearbejdning (visuel bearbejdning), planlægningsevne (flydende ræsonnement) og indlæringsevne (langtidshukommelse og genfinding)
1 måned (1-2 klinikbesøg)
Forekomst af eksekutiv funktionsforsinkelse pr. specifikke EF Touch-underdomæner
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
behandlingshastighed ("Bubbles"), visuel rumlig arbejdshukommelsesevne ("Landmand"), arbejdshukommelse ("Pick the Picture" og "Houses"), hæmmende motorstyring ("Pig", "Silly Sounds Game" og "Arrows" "), og fleksibel tænkning ("Noget er det samme")
1 måned (1-2 klinikbesøg)
Forekomst af social-emotionel forsinkelse pr. specifikke SDQ-underdomæner
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd
1 måned (1-2 klinikbesøg)
Forekomst af neuroudviklingsforsinkelse i henhold til MDAT-underdomæner
Tidsramme: 1 måned (1-2 klinikbesøg)
Grovmotorik, finmotorik, social og sproglig
1 måned (1-2 klinikbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Valentine, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner