Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om förebyggande av utvecklingsfördröjning och xylitol (PDDaX).

12 april 2023 uppdaterad av: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Målen med denna studie är att: utvärdera och validera det billiga, transportabla, lättadministrerade Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) för neuroutvecklingsbedömning av barn i åldrarna 4-8 år i Malawi, jämfört med guldstandarden ännu krångligare och kostsammare Kaufman Assessment Battery for Children-II (KABC-II) bland (1) n=500 tidigare prematura barn och (2) n=500 tidigare prematura barn.

Dessutom kommer vi att utvärdera effekterna av exponering för graviditetsxylitol jämfört med en brist på exponering för graviditetsxylitol på neuroutvecklingsresultat hos barn i åldern 4-8 år i Malawi genom följande fyra neuroutvecklingstester: (3) KABC-II (kognitiva utfall), (4) EF Touch (exekutiva funktioner), (5) Styrkor och svårigheter frågeformulär (socialt-emotionella resultat) och (6) MDAT (motoriska och kognitiva resultat).

Forskarna kommer att dra nytta av försökspersoner som genomförde förälderpreventionen av prematuritet och Xylitol Trial, som registrerade 10069 gravida individer i Malawi och visade en signifikant 24% minskning av förekomsten av prematur födsel och låg födelsevikt avkomma hos gravida som tuggade xylitolinnehållande tuggummi jämfört med de som inte gjorde det. Genom att säkerställa att dessa avkommor inte hade högre frekvenser av neuroutvecklingsstörning, kommer studien att främja lovande multicenter internationella och inhemska försök som utvärderar effekten av xylitol-innehållande tuggummi och optimal dosering under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Greg Valentine, MD
  • Telefonnummer: (206) 543-3200
  • E-post: gcvalent@uw.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn född under PPaX-prövningen
  • Anmälningsålder mellan 4-8 år
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare erhållits
  • Vill gärna genomgå 3 neuroutvecklingstester
  • Vill gärna resa till BCMF för neuroutvecklingsbedömning
  • Samtycke från den pediatriska försökspersonen för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare kognitivt oförmögen att ge samtycke
  • Barn som inte vill ge sitt samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol-exponerade tidigare blivande barn
n=250 tidigare blivande barn födda under PPaX-studien som föddes till gravida i interventionsarmen (fick xylitoltuggummi men hade tillgång till tandläkare och fick prenatal rådgivning)
Kosttillskott: Moderns användning av Xylitol tuggummi under graviditeten
Det finns inga aktuella interventioner inom denna uppföljningsstudie. Emellertid fick mödrarna som ingick i moder-PPaX-studien xylitolinnehållande tuggummi (1 gram per sticka tuggummi och instruerades att tugga 1-2 stickor tuggummi två gånger dagligen för en total dos på 2-4 gram/dag av xylitol under hela graviditeten börjar före befruktningen eller kl
Aktiv komparator: Icke xylitol-exponerade tidigare blivande barn
n=250 tidigare blivande barn födda under PPaX-studien som föddes till gravida i den aktiva jämförelsearmen (inget xylitoltuggummi men hade tillgång till tandläkare och fick prenatal rådgivning)
Kosttillskott: Ingen maternal Xylitol tuggummi användning under graviditet
Det finns inga aktuella interventioner inom denna uppföljningsstudie. Barn födda av mödrar som fått tillgång till tandläkare och prenatal utbildning (munhälsa, förebyggande av för tidig födsel) ingår i den aktiva jämförelsegruppen
Experimentell: Xylitol-exponerade tidigare prematura barn
n=250 tidigare prematura barn födda under PPaX-studien som föddes till gravida i interventionsarmen (fick xylitoltuggummi men hade tillgång till tandläkare och fick prenatal rådgivning)
Kosttillskott: Moderns användning av Xylitol tuggummi under graviditeten
Det finns inga aktuella interventioner inom denna uppföljningsstudie. Emellertid fick mödrarna som ingick i moder-PPaX-studien xylitolinnehållande tuggummi (1 gram per sticka tuggummi och instruerades att tugga 1-2 stickor tuggummi två gånger dagligen för en total dos på 2-4 gram/dag av xylitol under hela graviditeten börjar före befruktningen eller kl
Aktiv komparator: Icke xylitol-exponerade tidigare prematura barn
n=250 tidigare prematura barn födda under PPaX-studien som föddes till gravida i den aktiva jämförelsearmen (inget xylitoltuggummi men hade tillgång till tandläkare och fick prenatal rådgivning)
Kosttillskott: Ingen maternal Xylitol tuggummi användning under graviditet
Det finns inga aktuella interventioner inom denna uppföljningsstudie. Barn födda av mödrar som fått tillgång till tandläkare och prenatal utbildning (munhälsa, förebyggande av för tidig födsel) ingår i den aktiva jämförelsegruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av MDAT i före detta prematura barn
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
jämfört med KABC-II
1 månad (1-2 klinikbesök)
Validering av MDAT för tidigare terminsbarn
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
jämfört med KABC-II
1 månad (1-2 klinikbesök)
KABC-II mental bearbetningsindex
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
I n=500 tidigare termin och n=500 tidigare prematura barn i åldrarna 4-8 år, varav hälften av vardera är graviditetsexponerade för xylitol kontra ej exponerade
1 månad (1-2 klinikbesök)
EF Touch sammansatt partitur
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
I n=500 tidigare termin och n=500 tidigare prematura barn i åldrarna 4-8 år, varav hälften av vardera är graviditetsexponerade för xylitol kontra ej exponerade
1 månad (1-2 klinikbesök)
SDQ-komposit
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
I n=500 tidigare termin och n=500 tidigare prematura barn i åldrarna 4-8 år, varav hälften av vardera är graviditetsexponerade för xylitol kontra ej exponerade
1 månad (1-2 klinikbesök)
MDAT sammansatt neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
I n=500 tidigare termin och n=500 tidigare prematura barn i åldrarna 4-8 år, varav hälften av vardera är graviditetsexponerade för xylitol kontra ej exponerade
1 månad (1-2 klinikbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kognitiv fördröjning per specifik KABC-II-subdomän
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
sekventiell bearbetning (arbetsminne), simultan bearbetning (visuell bearbetning), planeringsförmåga (flytande resonemang) och inlärningsförmåga (långtidsminne och återhämtning)
1 månad (1-2 klinikbesök)
Förekomst av fördröjning av exekutiva funktioner per specifika EF Touch-underdomäner
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
bearbetningshastighet ("Bubblor"), visuell spatial arbetsminnesförmåga ("Farmer"), arbetsminne ("Pick the Picture" och "Houses"), hämmande motorstyrning ("Pig", "Silly Sounds Game" och "Arrows" "), och flexibelt tänkande ("Något är detsamma")
1 månad (1-2 klinikbesök)
Förekomst av social-emotionell fördröjning per specifika SDQ-underdomäner
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
Emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende
1 månad (1-2 klinikbesök)
Förekomst av neuroutvecklingsfördröjning enligt MDAT-subdomäner
Tidsram: 1 månad (1-2 klinikbesök)
Grovmotorik, finmotorik, social och språk
1 månad (1-2 klinikbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Valentine, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera