18-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie u bakteriémie S. Aureus (PET-SAB)
18-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie u bakteriémie Staphylococcus aureus (bakteriémie/infekce krevního řečiště); mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolní zkouška
Mít bakterie v krvi může být velmi nebezpečné. Toto se nazývá bakterémie (nebo bakterémie) nebo infekce krevního řečiště. Může vést k problémům napříč celým tělem, což se při sepsi stává. Bakterie zvané Staphylococcus aureus (S. aureus) způsobují jeden druh bakteriémie. Až třetina lidí s tímto onemocněním umírá do tří měsíců i s antibiotiky. Jedním z důvodů tak vážných problémů je to, že se bakterie mohou šířit téměř kdekoli v těle a skrývat se na místech, kde je velmi těžké je najít. Když lidé s bakteriémií S. aureus přijdou do nemocnice a dostali antibiotika, lékaři někdy nedokážou zjistit, zda se v jejich těle stále neskrývá zdroj infekce (tzv. ohnisko). Ohnisko může být jako absces a může vyžadovat odstranění nebo vypuštění hnisu. Zaměření může být zřejmé, pokud se objeví bolest nebo otok, nebo může být skryté a hluboké. Pokud se tato „ložiska“ najdou, mohou je lékaři léčit, což pomáhá léčit pacienty.
Pro zlepšení přežití pacientů s těmito život ohrožujícími infekcemi je životně důležité, aby lékaři co nejrychleji našli ohnisko bakteriémie S. aureus. Neznáme však nejlepší způsob, jak toho dosáhnout. Většina pacientů s bakteriémií S. aureus má rentgen hrudníku a sken srdečních chlopní. Pacienti mohou mnohokrát chodit na skenovací oddělení, zatímco se lékaři snaží zjistit, kde jsou tato ložiska. To je nepříjemné a zabere to spoustu času. Asi v 1 z 5 případů lékaři stále nemohou najít ohnisko. To je velmi znepokojující pro pacienty, jejich příbuzné a lékaře.
Tato studie byla navržena výzkumníky, lékaři a zastánci pacientů. Jeho cílem je zjistit, zda může zemřít méně pacientů, když se rychle provede specifický typ skenování zvaného „PET/CT“, protože najde více ložisek. Za tímto účelem plánujeme provést klinickou studii u pacientů s bakteriémií S. aureus. Polovina pacientů dostane obvyklé testy, které pacienti v současné době dostávají, a druhá polovina dostane extra skenování co nejdříve. Pacienti budou vybráni náhodně (jako když si hodíte mincí), aby šli do jedné ze 2 skupin. Po roce testu nezávislá komise zkontroluje výsledky, aby se ujistila, že extra sken najde více ohnisek. Pokud tomu tak je, soud bude pokračovat. Na konci studie budeme sdílet výsledky globálně. Očekává se, že zjištění změní způsob, jakým je tento nebezpečný stav zvládán, takže se pacientům bude dařit lépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriemie/infekce krevního řečiště (SAB) způsobené Staphylococcus aureus (S. aureus) je ve vysokém procentu případů spojena s hlubokými ložisky prostřednictvím lokálního nebo hematogenního šíření nebo výsevu. Detekce infekčních ložisek v SAB je nezbytným předpokladem kontroly zdroje, což je zásadní pro zlepšení výsledků. Až v 1 z 5 případů však nelze najít žádné ohnisko a v jiných mohou další ohniska chybět. Když se ložiska nenajdou, je to spojeno s vyšší mortalitou.
Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (obvykle s 18-fluorodeoxyglukózou (FDG), označovaná PET/CT) je celosvětově stále dostupnější. Role PET/CT k rychlé detekci hlubokých infekčních ložisek u SAB je stále jasnější s rostoucím používáním. Evropská léková agentura schválila FDG pro použití při PET/CT vyšetření bakteriémie na základě observačních studií. Jednocentrické observační studie zjistily, že PET/CT detekovala infekční ložiska ve většině případů SAB. Prospektivní odpovídající kohortová studie nalezla náznak lepšího přežití při použití PET/CT, i když četnost solidních malignit a nozokomiálních infekcí byla vyšší v kontrolní skupině. Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) PET/CT u SAB.
Hypotézou je, že PET/CT do 14 dnů od vstupu platformy do SNAP umožňuje detekci nových ložisek infekce vedoucí ke zlepšení klinických výsledků.
Nulová hypotéza je, že 90denní úmrtnost ze všech příčin nebo mikrobiologický relaps nebo selhání mikrobiologické léčby se časným PET/CT u SAB nezmění.
Primární výsledek:
Kompozit 90denní mortality ze všech příčin nebo mikrobiologického relapsu nebo selhání mikrobiologické léčby 90 dní po vstupu na platformu.
Sekundární výsledky:
Detekce nových ohnisek mezi 0 a 90 dny po vstupu na platformu. Přítomnost nových ložisek určí zkoušející pracoviště a může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
Přítomnost nových ložisek určí zkoušející pracoviště a může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech po vstupu na platformu Trvání přežití cenzurováno po 90 dnech po vstupu na platformu. Délka pobytu akutní indexové hospitalizace u pacientů, kteří přežili až do propuštění z nemocnice (s výjimkou nebo včetně HITH/COPAT/OPAT/rehabilitace) zkrácena na 90 dní po vstupu na platformu Čas do propuštění živých z celkové indexové hospitalizace (s výjimkou nebo včetně HITH/COPAT /OPAT/rehab) zkrácen po 90 dnech po vstupu na platformu.
Selhání mikrobiologické léčby definované jako pozitivní kultivace sterilního místa pro S. aureus mezi 14 a 90 dny po vstupu na platformu.
Celková radiační zátěž Kritéria způsobilosti pacienta Kritéria zařazení: Dospělý (≥18 let) a souhlas s platformou SNAP. Souhlasí s PET/CT.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace PET/CT (včetně těhotenství/kojení) PET/CT v posledních 7 dnech nebo již plánovaný výskyt v následujících 7 dnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Goodman
- Telefonní číslo: 020 7670 4600
- E-mail: anna.goodman@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Komplex Staphylococcus aureus vyrostlý z ≥1 hemokultury
- Příznaky infekce krevního řečiště S. aureus
- Přijato do zúčastněné nemocnice v době posuzování způsobilosti. Souhlasí s PET/CT
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace PET/CT (včetně těhotenství/kojení)
- PET/CT za posledních 7 dní nebo již plánovaný výskyt v následujících 7 dnech
- Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
- Ošetřující tým věří, že smrt je bezprostřední a nevyhnutelná
- Pacient je určen pro péči na konci života a PET/CT se nepovažuje za vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT
Vylepšené zobrazování pomocí PET/CT
|
Vylepšené zobrazování pomocí PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní zobrazování
Standard of Care Imaging
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin – počet účastníků, kteří již nežijí v den 90
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem antibiotické dny
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet dnů antibiotik a typu (IV nebo orální aplikace) na účastníka měřeno v den 90
|
90 dní
|
|
Ovládání zdroje
Časové okno: Doba do úplného propuštění z nemocnice [až 90 dní od vstupu na platformu]
|
Kontrola infekčních míst pomocí chirurgického zákroku, drenáže a dalších procedur - Počet účastníků, kteří podstoupí tyto procedury, a počet účastníků, u kterých tyto procedury nejsou dokončeny, ale infekční ložiska zůstávají
|
Doba do úplného propuštění z nemocnice [až 90 dní od vstupu na platformu]
|
|
Počet účastníků se změnou plánované strategie řízení
Časové okno: Doba do úplného propuštění z nemocnice [až 90 dní od vstupu na platformu]
|
Počet účastníků se změnou plánované strategie řízení podle data celkového propuštění z nemocnice (včetně OPAT)
|
Doba do úplného propuštění z nemocnice [až 90 dní od vstupu na platformu]
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu akutní indexové hospitalizace pro účastníky přežívající do propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
|
Mikrobiologické selhání a relaps
Časové okno: Od 14 do 90 dnů
|
Selhání mikrobiologické léčby a relaps definovaný jako pozitivní kultivace sterilního místa pro S. aureus od účastníka
|
Od 14 do 90 dnů
|
|
Nežádoucí účinky včetně celkové radiační zátěže
Časové okno: 90 dní
|
Celková radiační zátěž účastníka a závažné nežádoucí příhody
|
90 dní
|
|
Diagnostika nových infekčních ložisek
Časové okno: Až 90 dní po vstupu na platformu
|
Detekce hlubokých ložisek infekce u účastníka (lokace).
Přítomnost hlubokých ložisek určí vyšetřovatel na místě a může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
|
Až 90 dní po vstupu na platformu
|
|
Kompozit 90denní mortality ze všech příčin nebo mikrobiologického relapsu nebo selhání mikrobiologické léčby.
Časové okno: Až 90 dní po vstupu na platformu
|
Počet účastníků s kompozitem 90denní mortality ze všech příčin nebo mikrobiologického relapsu nebo selhání mikrobiologické léčby.
Mikrobiologický relaps je definován jako pozitivní hemokultura na S. aureus alespoň 72 hodin po předchozí negativní kultivaci.
Selhání mikrobiologické léčby je definováno jako pozitivní kultivace na sterilním místě pro S. aureus stejné antibiotické rezistence jako indexový izolát alespoň 21 dní po vstupu na platformu.
|
Až 90 dní po vstupu na platformu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Goodman, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- PET/CT
- PET
- Pozitronová emisní tomografie
- Sepse
- Staphylococcus
- Diagnostické zobrazování
- Infekce krevního řečiště
- PET-CT
- Bakterémie Staphylococcus Aureus
- Staphylococcus aureus septikémie
- Bakteriální sepse
- Staph Sepse
- Infekce Staphylococcus Aureus
- Bakteriémie Staphylococcus Aureus
- Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-SAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .