Tomografia por emissão de pósitrons com 18-fluorodesoxiglicose/tomografia computadorizada em bacteremia por S. aureus (PET-SAB)
Tomografia por Emissão de Pósitrons com 18-fluorodesoxiglicose/Tomografia Computadorizada em Staphylococcus Aureus Bacteraemia (Bacteremia/Infecção da Corrente Sanguínea); um ensaio de controle randomizado, multicêntrico e internacional
Ter bactérias no sangue pode ser muito perigoso. Isso é chamado de bacteremia (ou bacteremia) ou infecção da corrente sanguínea. Pode levar a problemas em todo o corpo, que é o que acontece na sepse. Bactérias chamadas Staphylococcus aureus (S. aureus) causam um tipo de bacteremia. Até um terço das pessoas com esta condição morre dentro de três meses, mesmo com antibióticos. Uma razão para tais problemas graves é que as bactérias podem se espalhar em quase qualquer lugar do corpo e se esconder em lugares onde são muito difíceis de encontrar. Quando as pessoas com bacteremia por S. aureus chegam ao hospital e recebem antibióticos, os médicos às vezes não conseguem dizer se ainda há uma fonte de infecção (chamada de 'foco') escondida em seu corpo. O foco pode ser como um abscesso e pode precisar ser removido ou o pus drenado. Um foco pode ser óbvio, se houver dor ou inchaço, ou pode ser oculto e profundo. Se esses 'focos' puderem ser encontrados, os médicos podem tratá-los e isso ajuda a curar os pacientes.
Para melhorar a sobrevida dos pacientes com essas infecções potencialmente fatais, é vital que os médicos encontrem o foco da bacteremia por S. aureus o mais rápido possível. No entanto, não sabemos a melhor maneira de fazer isso. A maioria dos pacientes com bacteremia por S. aureus faz uma radiografia de tórax e uma varredura das válvulas cardíacas. Os pacientes podem ir ao departamento de varredura várias vezes enquanto os médicos tentam descobrir onde estão esses focos. Isso é desconfortável e leva muito tempo. Em cerca de 1 em cada 5 casos, os médicos ainda não conseguem encontrar o foco. Isso é muito preocupante para os pacientes, seus familiares e médicos.
Este estudo foi elaborado por pesquisadores, médicos e defensores dos pacientes. O objetivo é descobrir se menos pacientes podem morrer quando um tipo específico de exame chamado 'PET/CT' é feito rapidamente, porque encontra mais focos. Para fazer isso, planejamos fazer um ensaio clínico em pacientes com bacteremia por S. aureus. Metade dos pacientes receberá os testes habituais que os pacientes fazem atualmente e a outra metade receberá uma varredura extra o mais rápido possível. Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para entrar em um dos 2 grupos. Um ano após o início do teste, um comitê independente verificará os resultados para garantir que a varredura extra encontre mais focos. Se for esse o caso, o julgamento continuará. Ao final do estudo, compartilharemos os resultados globalmente. Espera-se que as descobertas mudem a maneira como essa condição perigosa é gerenciada, para que os pacientes tenham uma melhora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bacteremia/infecção da corrente sanguínea (SAB) por Staphylococcus aureus (S. aureus) está associada a focos profundos em uma alta proporção de casos, por disseminação ou disseminação local ou hematogênica. A detecção de focos infecciosos na SAB é um pré-requisito para o controle do foco, o que é fundamental para melhorar os resultados. No entanto, em até 1 em 5 casos nenhum foco pode ser encontrado, e em outros focos adicionais podem ser perdidos. Quando os focos não são encontrados, isso está associado a maior mortalidade.
A tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons (geralmente com 18-fluorodesoxiglicose (FDG), denominada PET/CT) está cada vez mais disponível em todo o mundo. O papel da PET/CT para detectar rapidamente focos infecciosos profundos na SAB está se tornando mais claro com o uso crescente. A Agência Europeia de Medicamentos licenciou o FDG para uso na investigação PET/CT de bacteremia com base em estudos observacionais. Estudos observacionais de centro único descobriram que PET/CT detectou focos infecciosos na maioria dos casos de SAB. Um estudo prospectivo de coorte pareado encontrou uma sugestão de melhor sobrevida com o uso de PET/CT, embora as taxas de malignidades sólidas e infecção nosocomial tenham sido maiores no grupo controle. Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) de PET/CT em SAB.
A hipótese é que PET/CT dentro de 14 dias após a entrada na plataforma para SNAP permite a detecção de novos focos de infecção levando a melhores resultados clínicos.
A hipótese nula é que um composto de mortalidade por todas as causas em 90 dias ou recidiva microbiológica ou falha do tratamento microbiológico não será alterado por PET/CT precoce em SAB.
Resultado primário:
Um composto de mortalidade por todas as causas em 90 dias ou recaída microbiológica ou falha no tratamento microbiológico 90 dias após a entrada na plataforma.
Resultados secundários:
A detecção de novos focos entre 0 e 90 dias após a entrada na plataforma. A presença de novos focos será determinada pelo investigador do local e pode incorporar achados clínicos, radiológicos, microbiológicos e patológicos.
A presença de novos focos será determinada pelo investigador do local e pode incorporar achados clínicos, radiológicos, microbiológicos e patológicos.
Todos causam mortalidade aos 90 dias após a entrada na plataforma Duração da sobrevivência censurada aos 90 dias após a entrada na plataforma. Tempo de permanência na internação de índice agudo para aqueles que sobreviveram até a alta hospitalar (excluindo ou incluindo HITH/COPAT/OPAT/reabilitação) truncado em 90 dias após a entrada na plataforma Tempo para receber alta com vida do índice total de hospitalização (excluindo ou incluindo HITH/COPAT /OPAT/rehab) truncado 90 dias após a entrada na plataforma.
Falha do tratamento microbiológico definida como cultura de sítio estéril positiva para S. aureus entre 14 e 90 dias após a entrada na plataforma.
Exposição total à radiação Critérios de elegibilidade do paciente Critérios de inclusão: Adulto (≥18 anos de idade) e consentido com a plataforma SNAP. Concorda com PET/CT.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para PET/CT (incluindo gravidez/amamentação) PET/CT nos últimos 7 dias ou já planejada para ocorrer nos próximos 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Goodman
- Número de telefone: 020 7670 4600
- E-mail: anna.goodman@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos de idade)
- Complexo Staphylococcus aureus cultivado a partir de ≥1 hemocultura
- Sintomas de infecção da corrente sanguínea por S. aureus
- Admitido em um hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade. Concorda com PET/CT
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PET/CT (incluindo gravidez/amamentação)
- PET/CT nos últimos 7 dias ou já planejado para ocorrer nos próximos 7 dias
- A equipe de tratamento considera que a inscrição no estudo não é do melhor interesse do paciente
- A equipe de tratamento acredita que a morte é iminente e inevitável
- O paciente é para cuidados de fim de vida e PET/CT não é considerado apropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC
Imagem aprimorada com PET/CT
|
Imagem aprimorada com PET/CT
Outros nomes:
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Sem intervenção: Imagem de rotina
Padrão de cuidados de imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas - Número de participantes que não estão mais vivos no dia 90
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias totais de antibióticos
Prazo: 90 dias
|
Número total de dias de antibiótico e tipo (administração IV ou oral) por participante medido no dia 90
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90 dias
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Fonte de controle
Prazo: Tempo até a alta hospitalar total [até 90 dias a partir da entrada na plataforma]
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Controle de locais de infecção por meio de cirurgia, drenagem e outros procedimentos - Número de participantes que recebem esses procedimentos e número de participantes nos quais esses procedimentos não são concluídos, mas permanecem focos infecciosos
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Tempo até a alta hospitalar total [até 90 dias a partir da entrada na plataforma]
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Número de participantes com uma mudança na estratégia de gestão planejada
Prazo: Tempo até a alta hospitalar total [até 90 dias a partir da entrada na plataforma]
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Número de participantes com mudança na estratégia de manejo planejada por data de alta hospitalar total (incluindo OPAT)
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Tempo até a alta hospitalar total [até 90 dias a partir da entrada na plataforma]
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Duração da estadia
Prazo: 90 dias
|
Tempo de internação hospitalar de índice agudo para os participantes que sobreviveram até a alta hospitalar
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90 dias
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Falha microbiológica e recaída
Prazo: De 14 a 90 dias
|
Falha do tratamento microbiológico e recaída definida como cultura de sítio estéril positiva para S. aureus de um participante
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De 14 a 90 dias
|
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Eventos adversos, incluindo exposição total à radiação
Prazo: 90 dias
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Exposição total à radiação do participante e eventos adversos graves
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90 dias
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Diagnóstico de novos focos infecciosos
Prazo: Até 90 dias após entrada na plataforma
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Detecção de Focos Profundos de Infecção no participante (localização).
A presença de focos profundos será determinada pelo investigador do local e pode incorporar achados clínicos, radiológicos, microbiológicos e patológicos.
|
Até 90 dias após entrada na plataforma
|
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Composto de mortalidade por todas as causas em 90 dias ou recidiva microbiológica ou falha no tratamento microbiológico.
Prazo: Até 90 dias após entrada na plataforma
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Número de participantes com um composto de 90 dias de mortalidade por todas as causas ou recaída microbiológica ou falha no tratamento microbiológico.
A recidiva microbiológica é definida como uma hemocultura positiva para S. aureus pelo menos 72 horas após uma cultura anterior negativa.
A falha do tratamento microbiológico é definida como uma cultura de local estéril positiva para S. aureus da mesma resistência a antibióticos que o isolado índice pelo menos 21 dias após a entrada na plataforma.
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Até 90 dias após entrada na plataforma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Goodman, University College, London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- PET/TC
- BICHO DE ESTIMAÇÃO
- Tomografia por emissão de pósitrons
- Sepse
- Staphylococcus
- Diagnóstico por imagem
- Infecção da Corrente Sanguínea
- PET-CT
- Staphylococcus Aureus Bacteremia
- Staphylococcus aureus septicemia
- Sepse Bacteriana
- Sepse estafilocócica
- Infecção por Staphylococcus Aureus
- Staphylococcus Aureus Bacteremia
- Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET-SAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PET/TC
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