Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie bei S. Aureus-Bakterien (PET-SAB)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London

18-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie (Bakterämie/Blutstrominfektion); eine internationale, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie

Bakterien im Blut zu haben, kann sehr gefährlich sein. Dies wird als Bakteriämie (oder Bakteriämie) oder Blutbahninfektion bezeichnet. Es kann zu Problemen im ganzen Körper führen, was bei einer Sepsis der Fall ist. Bakterien namens Staphylococcus aureus (S. aureus) verursachen eine Art von Bakteriämie. Bis zu einem Drittel der Menschen mit dieser Erkrankung sterben innerhalb von drei Monaten, selbst mit Antibiotika. Ein Grund für solch schwerwiegende Probleme ist, dass sich die Bakterien fast überall im Körper ausbreiten und sich an Orten verstecken können, an denen sie sehr schwer zu finden sind. Wenn Menschen mit S. aureus-Bakteriämie ins Krankenhaus kommen und Antibiotika erhalten haben, können Ärzte manchmal nicht sagen, ob sich noch eine Infektionsquelle (sogenannter „Fokus“) in ihrem Körper versteckt. Der Fokus kann wie ein Abszess sein und muss möglicherweise entfernt oder der Eiter abgelassen werden. Ein Fokus kann offensichtlich sein, wenn Schmerzen oder Schwellungen vorhanden sind, oder er kann verborgen und tief liegen. Wenn diese „Herde“ gefunden werden, können Ärzte sie behandeln und dies hilft, Patienten zu heilen.

Um das Überleben von Patienten mit diesen lebensbedrohlichen Infektionen zu verbessern, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte den Herd der S.-aureus-Bakteriämie so schnell wie möglich finden. Wir wissen jedoch nicht, wie dies am besten zu tun ist. Bei den meisten Patienten mit S. aureus-Bakteriämie wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Scan der Herzklappen durchgeführt. Die Patienten gehen möglicherweise viele Male in die Scan-Abteilung, während die Ärzte versuchen, herauszufinden, wo diese Herde liegen. Das ist unangenehm und kostet viel Zeit. In etwa 1 von 5 Fällen können die Ärzte den Fokus immer noch nicht finden. Dies ist sehr beunruhigend für Patienten, ihre Angehörigen und Ärzte.

Diese Studie wurde von Forschern, Ärzten und Patientenvertretern entwickelt. Es soll herausgefunden werden, ob möglicherweise weniger Patienten sterben, wenn eine bestimmte Art von Scan namens „PET/CT“ schnell durchgeführt wird, weil mehr Herde gefunden werden. Dazu planen wir eine klinische Studie bei Patienten mit S. aureus Bakteriämie. Die Hälfte der Patienten erhält die üblichen Tests, die Patienten derzeit erhalten, und die andere Hälfte erhält so bald wie möglich einen zusätzlichen Scan. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) ausgewählt, um in eine der 2 Gruppen aufgenommen zu werden. Ein Jahr nach Beginn der Studie wird ein unabhängiges Komitee die Ergebnisse überprüfen, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Scan mehr Herde findet. Ist dies der Fall, wird der Prozess fortgesetzt. Am Ende der Studie werden wir die Ergebnisse weltweit teilen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Art und Weise verändern, wie diese gefährliche Erkrankung gehandhabt wird, damit es den Patienten besser geht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus aureus (S. aureus) Bakteriämie/Blutstrominfektion (SAB) ist in einem hohen Anteil der Fälle durch lokale oder hämatogene Ausbreitung oder Aussaat mit tiefen Herden verbunden. Das Erkennen infektiöser Herde in SAB ist eine Voraussetzung für die Quellenkontrolle, die für die Verbesserung der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. In bis zu 1 von 5 Fällen kann jedoch kein Fokus gefunden werden, und in anderen können zusätzliche Fokusse übersehen werden. Wenn die Herde nicht gefunden werden, ist dies mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.

Die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (meist mit 18-Fluordesoxyglukose (FDG), bezeichnet als PET/CT) ist weltweit zunehmend verfügbar. Die Rolle der PET/CT zur schnellen Erkennung tiefer Infektionsherde bei SAB wird mit zunehmendem Einsatz immer deutlicher. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat FDG auf der Grundlage von Beobachtungsstudien zur Verwendung in der PET/CT-Untersuchung von Bakteriämie zugelassen. Monozentrische Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die PET/CT in den meisten Fällen von SAB infektiöse Herde nachweist. Eine prospektive abgestimmte Kohortenstudie ergab einen Hinweis auf ein verbessertes Überleben bei der Verwendung von PET/CT, obwohl die Raten von soliden malignen Erkrankungen und nosokomialen Infektionen in der Kontrollgruppe höher waren. Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von PET/CT bei SAB.

Die Hypothese ist, dass PET/CT innerhalb von 14 Tagen nach Plattformzugang zu SNAP die Erkennung neuer Infektionsherde ermöglicht, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Die Nullhypothese ist, dass eine Kombination aus 90-Tage-Gesamtmortalität oder mikrobiologischem Rückfall oder mikrobiologischem Behandlungsversagen durch frühes PET/CT bei SAB nicht verändert wird.

Primäres Ergebnis:

Eine Kombination aus 90-tägiger Gesamtmortalität oder mikrobiologischem Rückfall oder mikrobiologischem Behandlungsversagen 90 Tage nach Zugang zur Plattform.

Sekundäre Ergebnisse:

Die Erkennung neuer Herde zwischen 0 und 90 Tagen nach Plattformeintritt. Das Vorhandensein neuer Herde wird vom Prüfer der Stelle bestimmt und kann klinische, radiologische, mikrobiologische und pathologische Befunde beinhalten.

Das Vorhandensein neuer Herde wird vom Prüfer der Stelle bestimmt und kann klinische, radiologische, mikrobiologische und pathologische Befunde beinhalten.

Gesamtmortalität 90 Tage nach Zugang zur Plattform Überlebensdauer zensiert 90 Tage nach Zugang zur Plattform. Aufenthaltsdauer des akuten stationären Index-Krankenhausaufenthalts für diejenigen, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben (ohne oder einschließlich HITH/COPAT/OPAT/Reha), verkürzt auf 90 Tage nach Zugang zur Plattform Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem gesamten Index-Krankenhausaufenthalt (ohne oder einschließlich HITH/COPAT /OPAT/rehab) 90 Tage nach Plattformeintritt abgeschnitten.

Versagen der mikrobiologischen Behandlung, definiert als positive Kultur an der sterilen Stelle für S. aureus zwischen 14 und 90 Tagen nach dem Betreten der Plattform.

Gesamtstrahlenexposition Eignungskriterien für Patienten Einschlusskriterien: Erwachsener (≥ 18 Jahre) und Zustimmung zur SNAP-Plattform. Stimmt PET/CT zu.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für PET/CT (einschließlich Schwangerschaft/Stillzeit) PET/CT in den letzten 7 Tagen oder bereits geplant in den nächsten 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Staphylococcus-aureus-Komplex, gewachsen aus ≥1 Blutkultur
  • Symptome einer S. aureus-Blutstrominfektion
  • Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung in einem teilnehmenden Krankenhaus aufgenommen. Stimmt PET/CT zu

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für PET/CT (einschließlich Schwangerschaft/Stillen)
  • PET/CT in den letzten 7 Tagen oder bereits in den nächsten 7 Tagen geplant
  • Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Das Behandlungsteam glaubt, dass der Tod unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist
  • Der Patient wird am Lebensende behandelt und PET/CT wird als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT
Verbesserte Bildgebung mit PET/CT
Diagnosetest: PET/CT
Verbesserte Bildgebung mit PET/CT
Andere Namen:
  • PET-CT
Kein Eingriff: Routinebildgebung
Standard-of-Care-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität – Anzahl der Teilnehmer, die am 90. Tag nicht mehr leben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Antibiotika-Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage mit Antibiotika und Typ (IV oder orale Verabreichung) pro Teilnehmer, gemessen am Tag 90
90 Tage
Quellcodeverwaltung
Zeitfenster: Zeit bis zur vollständigen Entlassung aus dem Krankenhaus [bis zu 90 Tage ab Zugang zur Plattform]
Kontrolle von Infektionsherden durch Operationen, Drainagen und andere Verfahren – Anzahl der Teilnehmer, die diese Verfahren erhalten, und Anzahl der Teilnehmer, bei denen diese Verfahren nicht abgeschlossen sind, aber Infektionsherde bestehen bleiben
Zeit bis zur vollständigen Entlassung aus dem Krankenhaus [bis zu 90 Tage ab Zugang zur Plattform]
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der geplanten Managementstrategie
Zeitfenster: Zeit bis zur vollständigen Entlassung aus dem Krankenhaus [bis zu 90 Tage ab Zugang zur Plattform]
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der geplanten Managementstrategie nach Datum der vollständigen Krankenhausentlassung (einschließlich OPAT)
Zeit bis zur vollständigen Entlassung aus dem Krankenhaus [bis zu 90 Tage ab Zugang zur Plattform]
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts mit akutem Index für Teilnehmer, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
90 Tage
Mikrobiologisches Versagen und Rückfall
Zeitfenster: Von 14 bis 90 Tagen
Mikrobiologisches Behandlungsversagen und Rückfall, definiert als positive sterile Standortkultur für S. aureus von einem Teilnehmer
Von 14 bis 90 Tagen
Unerwünschte Ereignisse einschließlich der gesamten Strahlenexposition
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamte Strahlenbelastung des Teilnehmers und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
90 Tage
Diagnose neuer Infektionsherde
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Plattformeintritt
Erkennung tiefer Infektionsherde beim Teilnehmer (Ort). Das Vorhandensein tiefer Herde wird vom Standortforscher bestimmt und kann klinische, radiologische, mikrobiologische und pathologische Befunde umfassen.
Bis zu 90 Tage nach Plattformeintritt
Zusammengesetzt aus 90-Tage-Gesamtmortalität oder mikrobiologischem Rückfall oder mikrobiologischem Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Plattformeintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus 90-Tage-Gesamtmortalität oder mikrobiologischem Rückfall oder mikrobiologischem Behandlungsversagen. Ein mikrobiologischer Rückfall ist definiert als eine positive Blutkultur für S. aureus mindestens 72 Stunden nach einer vorangegangenen negativen Kultur. Ein mikrobiologisches Behandlungsversagen ist definiert als eine positive Sterilkultur für S. aureus mit der gleichen Antibiotikaresistenz wie das Indexisolat mindestens 21 Tage nach Plattformeintritt.
Bis zu 90 Tage nach Plattformeintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

King's College London
Rambam Health Care Campus
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Olivia Newton-John Cancer Research Institute
Alliance Medical, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Goodman, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET-SAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird mit dem Protokoll festgelegt. Es wird offen sein, müsste aber identifizierbare Patientendaten schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren