Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18-fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography/Computed Tomography in S. Aureus Bacteremia (PET-SAB)

10 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

18-fluordeoxiglukos Positron Emission Tomografi/datortomografi vid Staphylococcus Aureus Bacteremi (bakteremi/blodströmsinfektion); ett internationellt, multicenter, randomiserat kontrollförsök

Att ha bakterier i blodet kan vara mycket farligt. Detta kallas bakteriemi (eller bakteriemi) eller blodomloppsinfektion. Det kan leda till problem i hela kroppen, vilket är vad som händer vid sepsis. Bakterier som kallas Staphylococcus aureus (S. aureus) orsakar en typ av bakteriemi. Upp till en tredjedel av personer med detta tillstånd dör inom tre månader, även med antibiotika. En anledning till så allvarliga problem är att bakterierna kan spridas nästan var som helst i kroppen och gömma sig på platser där de är mycket svåra att hitta. När personer med S. aureus bakteriemi kommer in på sjukhus och har fått antibiotika kan läkare ibland inte säga om de fortfarande har en infektionskälla (kallad "fokus") som gömmer sig i kroppen. Fokus kan vara som en abscess och kan behöva tas bort eller att puset rinner ut. Ett fokus kan vara uppenbart om det finns smärta eller svullnad, eller det kan vara dolt och djupt. Om dessa "härdar" kan hittas, kan läkare behandla dem och detta hjälper till att bota patienter.

För att förbättra överlevnaden för patienter med dessa livshotande infektioner är det viktigt att läkare hittar fokus på S. aureus bakteriemi så snabbt som möjligt. Vi vet dock inte det bästa sättet att göra detta. De flesta patienter med S. aureus-bakteriemia får en lungröntgen och en skanning av hjärtklaffarna. Patienter kan gå till skanningsavdelningen många gånger medan läkare försöker ta reda på var dessa fokus finns. Detta är obehagligt och tar mycket tid. I cirka 1 av 5 fall kan läkarna fortfarande inte hitta fokus. Detta är mycket oroande för patienter, deras anhöriga och läkare.

Denna studie har utformats av forskare, läkare och patientförespråkare. Det syftar till att ta reda på om färre patienter kan dö när en specifik typ av skanning som kallas "PET/CT" görs snabbt, eftersom den hittar fler foci. För att göra detta planerar vi att göra en klinisk prövning på patienter med S. aureus bakteriemi. Hälften av patienterna kommer att få de vanliga tester som patienterna får för närvarande och den andra hälften kommer att få en extra scanning så snart som möjligt. Patienterna kommer att väljas slumpmässigt (som ett mynt) för att gå in i en av de två grupperna. Ett år in i rättegången kommer en oberoende kommitté att kontrollera resultaten för att säkerställa att den extra skanningen hittar fler fokus. Om så är fallet kommer rättegången att fortsätta. I slutet av studien kommer vi att dela resultaten globalt. Fynden förväntas förändra hur detta farliga tillstånd hanteras, så att patienter klarar sig bättre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriemi/blodströmsinfektion (SAB) är förknippad med djupa foci i en hög andel av fallen, genom lokal eller hematogen spridning eller sådd. Att upptäcka infektionshärdar i SAB är en förutsättning för källkontroll, vilket är avgörande för att förbättra resultaten. Men i upp till 1 av 5 fall kan inget fokus hittas, och i andra kan ytterligare fokus missas. När fokus inte hittas är detta förknippat med högre dödlighet.

Positronemissionstomografi/datortomografi (vanligtvis med 18-fluordeoxiglukos (FDG), betecknad PET/CT) är alltmer tillgänglig över hela världen. Rollen för PET/CT för att snabbt upptäcka djupa infektionshärdar i SAB blir allt tydligare med ökande användning. Den europeiska läkemedelsmyndigheten licensierade FDG för användning i PET/CT-utredning av bakteriemi baserat på observationsstudier. Enkelcenter observationsstudier har funnit PET/CT-detekterade infektionshärdar i de flesta fall av SAB. En prospektiv matchad kohortstudie fann ett förslag på förbättrad överlevnad med användning av PET/CT, även om andelen solida maligniteter och nosokomial infektion var högre i kontrollgruppen. Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) av PET/CT i SAB.

Hypotesen är att PET/CT inom 14 dagar efter plattformens inträde i SNAP möjliggör upptäckt av nya infektionshärdar som leder till förbättrade kliniska resultat.

Nollhypotesen är att en sammansättning av 90-dagars dödlighet av alla orsaker eller mikrobiologiskt återfall eller mikrobiologisk behandlingssvikt inte kommer att förändras av tidig PET/CT i SAB.

Primärt resultat:

En sammansättning av 90-dagars dödlighet av alla orsaker eller mikrobiologiskt återfall eller mikrobiologisk behandlingsmisslyckande 90 dagar efter tillträde till plattformen.

Sekundära resultat:

Detekteringen av nya foci mellan 0 och 90 dagar efter plattformsinträde. Förekomsten av nya foci kommer att bestämmas av platsutredaren och kan inkludera kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och patologiska fynd.

Förekomsten av nya foci kommer att bestämmas av platsutredaren och kan inkludera kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och patologiska fynd.

Alla orsakar dödlighet 90 dagar efter inträde på plattformen. Överlevnadslängd censurerad vid 90 dagar efter inträde på plattformen. Vistelsens längd för akut index sluten sjukhusvistelse för dem som överlever fram till utskrivning från sjukhus (exklusive eller inklusive HITH/COPAT/OPAT/rehab) trunkerad till 90 dagar efter tillträde till plattformen Tid för att bli utskriven levande från den totala index sjukhusinläggningen (exklusive eller inklusive HITH/COPAT /OPAT/rehab) trunkerad 90 dagar efter inträde på plattformen.

Mikrobiologisk behandlingsmisslyckande definieras som positiv steril odling för S. aureus mellan 14 och 90 dagar efter inträde i plattformen.

Total strålexponering Patientkvalifikationskriterier Inklusionskriterier: Vuxen (≥18 år) och samtyckt till SNAP-plattformen. Går med på PET/CT.

Exklusions kriterier:

Kontraindikation mot PET/CT (inklusive graviditet/amning) PET/CT under de senaste 7 dagarna eller redan planerat att inträffa under de närmaste 7 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Staphylococcus aureus-komplex odlat från ≥1 blodkultur
  • Symtom på S. aureus blodomloppsinfektion
  • Inlagd på ett deltagande sjukhus vid tidpunkten för behörighetsbedömningen. Går med på PET/CT

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för PET/CT (inklusive graviditet/amning)
  • PET/CT under de senaste 7 dagarna eller redan planerat att inträffa under de kommande 7 dagarna
  • Behandlande team anser att registrering i studien inte ligger i patientens bästa
  • Behandlande team tror att döden är nära förestående och oundviklig
  • Patienten är för vård i livets slutskede och PET/CT anses inte lämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT
Förbättrad bildbehandling med PET/CT
Diagnostiskt test: PET/CT
Förbättrad bildbehandling med PET/CT
Andra namn:
  • PET-CT
Inget ingripande: Rutinmässig avbildning
Standard of Care Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar dödlighet- Antal deltagare som inte längre lever vid dag 90
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal antibiotikadagar
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal dagar med antibiotika och typ (IV eller oral leverans) per deltagare mätt på dag 90
90 dagar
Källkontroll
Tidsram: Tid till total utskrivning från sjukhuset [upp till 90 dagar från tillträde till plattformen]
Kontroll av infektionsplatser genom kirurgi, dränering och andra procedurer- Antal deltagare som får dessa procedurer och antal deltagare där dessa procedurer inte är slutförda men infektionshärdar kvarstår
Tid till total utskrivning från sjukhuset [upp till 90 dagar från tillträde till plattformen]
Antal deltagare med ändrad planerad förvaltningsstrategi
Tidsram: Tid till total utskrivning från sjukhuset [upp till 90 dagar från tillträde till plattformen]
Antal deltagare med en förändring i den planerade förvaltningsstrategin efter datum för total sjukhusutskrivning (inklusive OPAT)
Tid till total utskrivning från sjukhuset [upp till 90 dagar från tillträde till plattformen]
Vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
Vistelsens längd för akut index sluten sjukhusvistelse för deltagare som överlever tills sjukhusutskrivning
90 dagar
Mikrobiologisk misslyckande och återfall
Tidsram: Från 14 till 90 dagar
Mikrobiologisk behandlingsmisslyckande och återfall definieras som positiv steril odling för S. aureus från en deltagare
Från 14 till 90 dagar
Biverkningar inklusive total strålningsexponering
Tidsram: 90 dagar
Total strålningsexponering för deltagaren och allvarliga biverkningar
90 dagar
Diagnos av nya infektionshärdar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inträde på plattformen
Detektering av Deep Foci of Infection hos deltagaren (plats). Förekomsten av djupa foci kommer att bestämmas av platsutredaren och kan inkludera kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och patologiska fynd.
Upp till 90 dagar efter inträde på plattformen
Sammansatt av 90 dagars dödlighet av alla orsaker eller mikrobiologiskt återfall eller mikrobiologisk behandlingssvikt.
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inträde på plattformen
Antal deltagare med en sammansättning av 90-dagars dödlighet av alla orsaker eller mikrobiologiskt återfall eller mikrobiologisk behandlingssvikt. Mikrobiologiskt återfall definieras som en positiv blododling för S. aureus minst 72 timmar efter en föregående negativ odling. Mikrobiologisk behandlingsmisslyckande definieras som en positiv sterilplatsodling för S. aureus med samma antibiotikaresistens som indexisolatet minst 21 dagar efter inträde i plattformen.
Upp till 90 dagar efter inträde på plattformen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

King's College London
Rambam Health Care Campus
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Olivia Newton-John Cancer Research Institute
Alliance Medical, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Goodman, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET-SAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att bestämmas med protokollet. Den kommer att vara öppen men skulle behöva skydda patientidentifierbara data.

Tidsram för IPD-delning

Att vara bestämd

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll med öppen tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera