Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi ved S. Aureus-bakteriæmi (PET-SAB)

10. maj 2023 opdateret af: University College, London

18-fluordeoxyglucose Positron-emissionstomografi/computertomografi ved Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (bakteriæmi/blodstrømsinfektion); et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg

Det kan være meget farligt at have bakterier i blodet. Dette kaldes bakteriæmi (eller bakteriæmi) eller blodbaneinfektion. Det kan føre til problemer på tværs af hele kroppen, hvilket er det, der sker ved sepsis. Bakterier kaldet Staphylococcus aureus (S. aureus) forårsager én slags bakteriemi. Op til en tredjedel af mennesker med denne tilstand dør inden for tre måneder, selv med antibiotika. En årsag til så alvorlige problemer er, at bakterierne kan spredes næsten overalt i kroppen og gemme sig på steder, hvor de er meget svære at finde. Når mennesker med S. aureus-bakteriæmi kommer ind på hospitalet og har fået antibiotika, kan læger nogle gange ikke fortælle, om de stadig har en infektionskilde (kaldet et 'fokus'), der gemmer sig i deres krop. Fokus kan være som en byld og skal muligvis fjernes eller pus drænes ud. Et fokus kan være indlysende, hvis der er smerte eller hævelse, eller det kan være skjult og dybt. Hvis disse 'foci' kan findes, så kan læger behandle dem, og det hjælper med at helbrede patienter.

For at forbedre overlevelsen for patienter med disse livstruende infektioner er det afgørende, at lægerne finder fokus på S. aureus-bakteriæmi så hurtigt som muligt. Vi kender dog ikke den bedste måde at gøre dette på. De fleste patienter med S. aureus-bakteriæmi får foretaget røntgenbillede af thorax og scanning af hjerteklapperne. Patienter kan gå til scanningsafdelingen mange gange, mens læger forsøger at finde ud af, hvor disse foci er. Dette er ubehageligt og tager meget tid. I omkring 1 ud af 5 tilfælde kan lægerne stadig ikke finde fokus. Dette er meget bekymrende for patienter, deres pårørende og læger.

Denne undersøgelse er designet af forskere, læger og patientfortalere. Det har til formål at finde ud af, om færre patienter kan dø, når en bestemt type scanning kaldet en 'PET/CT' udføres hurtigt, fordi den finder flere foci. For at gøre dette planlægger vi at lave et klinisk forsøg med patienter med S. aureus-bakteriæmi. Halvdelen af ​​patienterne får de sædvanlige tests, som patienterne får i øjeblikket, og den anden halvdel får en ekstra scanning hurtigst muligt. Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt (som ved at slå en mønt) til at gå ind i en af ​​de 2 grupper. Et år inde i forsøget vil en uafhængig komité tjekke resultaterne for at sikre, at den ekstra scanning finder flere foci. Hvis dette er tilfældet, fortsætter retssagen. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi dele resultaterne globalt. Resultaterne forventes at ændre måden, hvorpå denne farlige tilstand håndteres, så patienterne klarer sig bedre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriæmi/blodstrømsinfektion (SAB) er forbundet med dybe foci i en høj andel af tilfældene gennem lokal eller hæmatogen spredning eller udsåning. Detektering af infektiøse foci i SAB er en forudsætning for kildekontrol, hvilket er afgørende for at forbedre resultaterne. Men i op til 1 ud af 5 tilfælde kan der ikke findes fokus, og i andre kan yderligere foci savnes. Når brændpunkterne ikke findes, er dette forbundet med højere dødelighed.

Positron-emissionstomografi/computertomografi (normalt med 18-fluordeoxyglucose (FDG), betegnet PET/CT) er i stigende grad tilgængelig på verdensplan. Rollen af ​​PET/CT til hurtigt at detektere dybe infektiøse foci i SAB bliver tydeligere med stigende brug. Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte FDG til brug i PET/CT-undersøgelser af bakteriæmi baseret på observationsundersøgelser. Enkeltcenter observationsstudier har fundet PET/CT-detekterede infektiøse foci i de fleste tilfælde af SAB. En prospektiv matchet kohorteundersøgelse fandt en antydning af forbedret overlevelse ved brug af PET/CT, selvom frekvensen af ​​solide maligniteter og nosokomial infektion var højere i kontrolgruppen. Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af PET/CT i SAB.

Hypotesen er, at PET/CT inden for 14 dage efter platformens adgang til SNAP muliggør påvisning af nye infektionsfoci, der fører til forbedrede kliniske resultater.

Nulhypotesen er, at en sammensætning af 90-dages dødelighed af alle årsager eller mikrobiologisk tilbagefald eller mikrobiologisk behandlingssvigt ikke vil blive ændret ved tidlig PET/CT i SAB.

Primært resultat:

En sammensætning af 90-dages dødelighed af alle årsager eller mikrobiologisk tilbagefald eller mikrobiologisk behandlingssvigt 90 dage efter platformens indtræden.

Sekundære resultater:

Detektering af nye foci mellem 0 og 90 dage efter platformens indtræden. Tilstedeværelsen af ​​nye foci vil blive bestemt af stedets investigator og kan inkorporere kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og patologiske fund.

Tilstedeværelsen af ​​nye foci vil blive bestemt af stedets investigator og kan inkorporere kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og patologiske fund.

Alle forårsager dødelighed 90 dage efter platformens indtræden Varighed af overlevelse censureret 90 dage efter platformens indtræden. Opholdslængde for akut indeks indlæggelse for dem, der overlever indtil hospitalsudskrivelse (eksklusive eller inklusive HITH/COPAT/OPAT/rehab) afkortet til 90 dage efter platformens indtræden Tid til at blive udskrevet i live fra den samlede indeksindlæggelse (eksklusive eller inklusive HITH/COPAT /OPAT/rehab) afkortet 90 dage efter platformens indtræden.

Mikrobiologisk behandlingssvigt defineret som positiv sterilitetskultur for S. aureus mellem 14 og 90 dage efter platformens indtræden.

Samlet strålingseksponering Patientkvalifikationskriterier Inklusionskriterier: Voksen (≥18 år) og samtykke til SNAP-platformen. Er enig i PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til PET/CT (inklusive graviditet/amning) PET/CT inden for de sidste 7 dage eller allerede planlagt til at ske inden for de næste 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Staphylococcus aureus kompleks dyrket fra ≥1 blodkultur
  • Symptomer på S. aureus-infektion i blodbanen
  • Indlagt på et deltagende hospital på tidspunktet for berettigelsesvurderingen. Er enig i PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til PET/CT (inklusive graviditet/amning)
  • PET/CT inden for de sidste 7 dage eller allerede planlagt til at ske inden for de næste 7 dage
  • Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  • Behandlingsteamet mener, at døden er nært forestående og uundgåelig
  • Patienten er til behandling ved livets slut, og PET/CT anses for ikke at være passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT
Forbedret billeddannelse med PET/CT
Diagnostisk test: PET/CT
Forbedret billeddannelse med PET/CT
Andre navne:
  • PET-CT
Ingen indgriben: Rutinemæssig billedbehandling
Standard of Care billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed- Antal deltagere, der ikke længere er i live på dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal antibiotikadage
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage med antibiotika og type (IV eller oral levering) pr. deltager målt på dag 90
90 dage
Kildekontrol
Tidsramme: Tid til total udskrivelse fra hospitalet [op til 90 dage fra platformens indtræden]
Kontrol af infektionssteder gennem kirurgi, dræning og andre procedurer- Antal deltagere, der modtager disse procedurer og antallet af deltagere, hvor disse procedurer ikke er afsluttet, men hvor smitsomme foci er tilbage
Tid til total udskrivelse fra hospitalet [op til 90 dage fra platformens indtræden]
Antal deltagere med ændring i den planlagte ledelsesstrategi
Tidsramme: Tid til total udskrivelse fra hospitalet [op til 90 dage fra platformens indtræden]
Antal deltagere med en ændring i den planlagte ledelsesstrategi efter dato for total hospitalsudskrivning (inklusive OPAT)
Tid til total udskrivelse fra hospitalet [op til 90 dage fra platformens indtræden]
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
Opholdslængde for akut indeks indlæggelse for deltagere, der overlever indtil hospitalsudskrivning
90 dage
Mikrobiologisk svigt og tilbagefald
Tidsramme: Fra 14 til 90 dage
Mikrobiologisk behandlingssvigt og tilbagefald defineret som positiv sterilitetskultur for S. aureus fra en deltager
Fra 14 til 90 dage
Uønskede hændelser, herunder total strålingseksponering
Tidsramme: 90 dage
Samlet strålingseksponering for deltageren og alvorlige uønskede hændelser
90 dage
Diagnose af nye smitsomme foci
Tidsramme: Op til 90 dage efter platformadgang
Påvisning af Deep Foci of Infection hos deltageren (lokation). Tilstedeværelsen af ​​dybe foci vil blive bestemt af stedets investigator og kan inkorporere kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og patologiske fund.
Op til 90 dage efter platformadgang
Sammensat af 90-dages dødelighed af alle årsager eller mikrobiologisk tilbagefald eller mikrobiologisk behandlingssvigt.
Tidsramme: Op til 90 dage efter platformadgang
Antal deltagere med en sammensætning af 90-dages dødelighed af alle årsager eller mikrobiologisk tilbagefald eller mikrobiologisk behandlingssvigt. Mikrobiologisk tilbagefald er defineret som en positiv blodkultur for S. aureus mindst 72 timer efter en forudgående negativ dyrkning. Mikrobiologisk behandlingssvigt defineres som en positiv steril-site kultur for S. aureus med samme antibiotikaresistens som indeksisolatet mindst 21 dage efter platformens indtræden.
Op til 90 dage efter platformadgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

King's College London
Rambam Health Care Campus
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Olivia Newton-John Cancer Research Institute
Alliance Medical, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Goodman, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET-SAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive fastlagt med protokollen. Det vil være åbent, men vil skulle beskytte patientidentificerbare data.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol med åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner