- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361876
Termografická analýza hemodynamických změn během a po Wingate testu
Dálkové snímání a měření hemodynamických změn v průtoku krve pro Wingateův anaerobní test pomocí nového algoritmu zpracování obrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dálkové snímání a měření hemodynamických změn v průtoku krve během a po Wingate Anaerobním testu pomocí infračervených (IR) kamer s novými algoritmy zpracování obrazu. Algoritmus vypočítává distribuci tepla z termosnímků a vypočítává změny teplot naměřených v trupu a naměřených na dolních končetinách před testem, bezprostředně po něm a během 10minutové rekonvalescence.
Pozadí Tepelné zobrazování Lidské tělo se samo generuje a reguluje základní úrovně teploty pro přežití. Tělesné jádro je teplotně relativně stabilní, ale tělesná schránka (povrchové tkáně, což je především kůže) tvoří součást regulačního procesu. Tělesná teplota se používá ke studiu mnoha nemocí, kde teplota kůže může zobrazovat přítomnost zánětu v podložních tkáních nebo kde je průtok krve zvýšený nebo snížený v důsledku klinické abnormality. Termální zobrazování bylo zkoumáno pro řadu lékařských aplikací. Několik studií zkoumalo lékařskou termografii [1-3]. Tepelné zobrazování bylo zkoumáno pro ischemii střeva [4], screening horečky [5], diabetickou nohu, vaskulární poruchu [6], studii termoregulace [7] a rakovinu prsu [8].
Wingate test V posledních 50 letech je Wingate test považován za běžný standard pro hodnocení anaerobní schopnosti sportovců. Test se obvykle provádí na počítačově řízených stacionárních kolech, přičemž účastník musí šlapat co nejsilněji po dobu pouhých 30 sekund při odporu odpovídajícím 0,075 jeho tělesné hmotnosti (3).
Předchozí studie (4) prokázala vysokou korelaci mezi generovaným efektivním výkonem a hemodynamickými změnami mezi svaly nohou a hrudní oblastí účastníka.
Akutní hemodynamické změny jsou důsledkem intenzivní vazodilatace metarteriol obklopujících hlavní svaly nohou a silného prokrvení. Masivní průtok krve v těchto oblastech způsobuje překrvení a zpomaluje žilní návrat do srdce.
Během této fáze očekáváme výrazné změny teploty mezi teplými nohami a relativně chladnějším srdcem (trupem). Jak fáze zotavení postupuje, očekáváme, že se nohy ochladí a trup se zahřeje, dokud nebude dosaženo homeostázy.
Termální zobrazování a analýza Termovizní analýza bude provedena pomocí softwaru MATLAB k extrakci dvou hlavních vlastností: střední teploty a entropie ve vybrané oblasti zájmu (ROI). Nejprve budou parametry termosnímku uloženy do souboru EXCEL jako dvourozměrná matice teplotních hodnot. Poté se obrázek (soubor CSV) načte do programu a celá matice se rozdělí na maximální teplotu v obrázku. Získá se tak soubor normalizovaných teplot, ve kterých je maximální hodnota 1 a které budou měřeny v klidu, před provedením Wingate testu. (Tato normalizace je nutná k získání správných hodnot entropie pomocí příkazu MATLAB.) Velikost obrázku se pak v každé ose čtyřnásobně změní a výsledek se zobrazí uživateli. Uživatel ručně vybere z tohoto obrázku obdélníkovou oblast a program extrahuje střední hodnotu a entropii této oblasti. Získaná střední hodnota se vynásobí maximální teplotou v původním snímku (před normalizací), aby se získala skutečná střední teplota (spíše než normalizovaná teplota) ve vybrané oblasti zájmu.
Hlavní cíl studie naznačuje korelaci mezi výkonem generovaným během 30 sekund Wingate testu a teplotním rozdílem mezi horkými nohami a relativně chladným trupem.
Metoda: 16 - 20 účastníků (10 mužů + 10 žen) zdraví, věk: 18-38 let, se sportovními zkušenostmi.
Uchazeči budou prověřeni dotazníkem + ústním pohovorem a poté podepíší formulář Dobrovolný informovaný souhlas (kopie přiložena). Každý účastník bude dělat svůj test sám po dobu asi jedné hodiny.
Postup testu: 5 minut zahřívání, 2 minuty odpočinek, ½ minuty test, 10-15 minut relaxace na kole, zatímco IR kamery každou minutu synchronně fotografují.
Sběr dat: 3 IR kamery (JEDNA Pro) budou upevněny na 3 stativech, jedna pro každou nohu a jedna pro fotografování trupu. Hlasový záznamník zaznamená každý jednotlivý test kompletně.
Analýza dat Analýza obrázků nám poskytne průměrné (pravé a levé) teploty nohou a trupu každou minutu od začátku testu a 15 minut později.
Cyklocomputer SRM® vytvoří výkonový graf během 30 sekund testu + záznam srdečního tepu účastníka po dobu 15 minut.
Za předpokladu pozitivní korelace mezi průměrným výstupním výkonem a teplotním rozdílem (nohy vs. trup) nakreslíme graf všech účastníků.
Další výsledky: Čas potřebný k úplnému zotavení - homeostáza, změny srdeční frekvence (HR) během doby zotavení. Tyto dodatečné výsledky můžeme porovnat s hlavním korelačním grafem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
POBox 39040,
-
Tel Aviv, POBox 39040,, Izrael, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 38 let
- Dobrý zdravotní záznam
- Sportovní zkušenosti minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Zaznamenané zdravotní problémy
- Lidé se sedavým typem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mladý muž
Zdraví muži s nějakými sportovními zkušenostmi
|
|
Mladá žena
Zdravá žena se sportovními zkušenostmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teploty obličeje, trupu a nohou během a po Wingate testech
Časové okno: 30 minut
|
Vypočtené teploty v oblasti pokožky po snímání a měření teplotních změn během a po Wingate Anaerobním testu pomocí nového algoritmu zpracování obrazu.
Algoritmus vypočítává rozložení tepla z termosnímků a vyhodnocuje změny teploty v obličeji, trupu a nohou každého jednotlivého účastníka.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výkon anaerobních nohou účastníka na kolech SRM®
Časové okno: 30 sekund
|
Tento specifický test Wingate se provádí na stacionárních kolech SRM®.
Počítač SRM upravuje odpor jízdního kola tak, aby odpovídal maximálním schopnostem účastníka, přičemž měří a zaznamenává aplikovaný výkon ve wattech po dobu 30 sekund.
|
30 sekund
|
|
Čas potřebný k úplnému zotavení - homeostáze
Časové okno: 10-15 minut
|
Měření doby od konce testu do návratu hemodynamické homeostázy
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickey Schenowitz, Prop. FACSM, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAU BioMed 123456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .