- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05361876
Analisi termografica dei cambiamenti emodinamici attraverso e dopo il test Wingate
Telerilevamento e misurazioni dei cambiamenti emodinamici nel flusso sanguigno per il test anaerobico Wingate utilizzando un nuovo algoritmo di elaborazione delle immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Telerilevamento e misurazioni dei cambiamenti emodinamici nel flusso sanguigno durante e dopo il test Wingate Anaerobic utilizzando telecamere a infrarossi (IR) con nuovi algoritmi di elaborazione delle immagini. L'algoritmo calcola la distribuzione del calore dalle immagini termiche e calcola le variazioni di temperatura misurate nel tronco e quella misurata negli arti inferiori prima del test, subito dopo e durante il periodo di recupero di 10 minuti.
Introduzione Immagini termiche Il corpo umano è autogenerante e regola i livelli essenziali di temperatura per la sopravvivenza. Il nucleo del corpo è relativamente stabile alla temperatura, ma il guscio del corpo (i tessuti superficiali, che sono principalmente la pelle) fa parte del processo di regolazione. La temperatura corporea è stata utilizzata per studiare molte malattie in cui la temperatura cutanea può rappresentare la presenza di infiammazione nei tessuti sottostanti o in cui il flusso sanguigno è aumentato o diminuito a causa di un'anomalia clinica. La termografia è stata studiata per numerose applicazioni mediche. Diversi studi hanno esaminato la termografia medica [1-3]. La termografia è stata studiata per l'ischemia intestinale [4], lo screening della febbre [5], il piede diabetico, i disturbi vascolari [6], lo studio della termoregolazione [7] e il cancro al seno [8].
Wingate Test Negli ultimi 50 anni, il Wingate Test è considerato uno standard comune per la valutazione della capacità anaerobica degli atleti. Il test viene solitamente eseguito su cyclette computerizzate, mentre il partecipante deve pedalare il più forte possibile per soli 30 secondi con una resistenza pari a 0,075 del proprio peso corporeo (3).
Uno studio precedente (4) ha mostrato un'elevata correlazione tra la potenza effettiva generata ei cambiamenti emodinamici tra i muscoli delle gambe e l'area toracica del partecipante.
I cambiamenti emodinamici acuti sono il risultato di un'intensa vasodilatazione delle metarteriole che circondano i muscoli principali della gamba e di un'elevata perfusione sanguigna. Il massiccio afflusso di sangue in queste aree provoca congestione e rallenta il ritorno venoso al cuore.
Durante questa fase, ci aspettiamo di vedere un significativo cambiamento di temperatura tra le gambe calde e il cuore relativamente più freddo (torso). Man mano che la fase di recupero avanza, ci aspettiamo di vedere le gambe raffreddarsi e il busto riscaldarsi fino al raggiungimento dell'omeostasi.
Immagini termiche e analisi L'analisi delle immagini termiche verrà eseguita utilizzando il software MATLAB per estrarre due caratteristiche principali: la temperatura media e l'entropia, in una regione di interesse (ROI) selezionata. Innanzitutto, i parametri dell'immagine termica verranno memorizzati in un file EXCEL come matrice bidimensionale dei valori di temperatura. Quindi, l'immagine (file CSV) viene letta nel programma e l'intera matrice viene suddivisa nella temperatura massima nell'immagine. Ciò produce un insieme di temperature normalizzate in cui il valore massimo è 1 e che saranno misurate a riposo, prima che sia stato eseguito il test Wingate. (Questa normalizzazione è necessaria per ottenere valori di entropia corretti utilizzando il comando MATLAB.) L'immagine viene quindi ridimensionata di quattro volte in ciascun asse e il risultato viene visualizzato all'utente. L'utente seleziona manualmente da questa immagine una regione rettangolare e il programma estrae il valore medio e l'entropia di questa regione. Il valore medio ottenuto viene moltiplicato per la temperatura massima nell'immagine originale (prima della normalizzazione) per ottenere la temperatura media effettiva (piuttosto che la temperatura normalizzata) nella ROI selezionata.
L'obiettivo principale dello studio suggerisce una correlazione tra la potenza generata durante i 30 secondi del Wingate Test e la differenza di temperatura tra le gambe calde e il busto relativamente freddo.
Metodo: 16 - 20 partecipanti (10 uomini + 10 donne) sani, età: 18-38, con qualche esperienza sportiva.
I candidati saranno selezionati mediante questionario + colloquio verbale, quindi firmeranno il modulo di consenso informato volontario (copia allegata). Ogni partecipante farà il suo test da solo per circa un'ora.
Procedura del test: 5 minuti di riscaldamento, 2 minuti di riposo, ½ minuto di test, 10-15 minuti rilassati sulla bici mentre le telecamere IR scattano fotografie in sincronia ogni minuto.
Raccolta dati: 3 telecamere IR (ONE Pro) saranno fissate su 3 treppiedi, uno per ogni gamba e uno per fotografare il busto. Un registratore vocale registrerà completamente ogni singolo test.
Analisi dei dati L'analisi dell'immagine ci fornirà le temperature medie (destra e sinistra) delle gambe e del busto ogni minuto dall'inizio del test e 15 minuti dopo.
Il ciclocomputer SRM® produrrà un grafico di potenza su 30 secondi del test + registrazione della frequenza cardiaca del partecipante per 15 minuti.
Assumendo una correlazione positiva tra la potenza di uscita media e la differenza di temperatura (gambe vs busto), disegneremo un grafico di tutti i partecipanti.
Ulteriori risultati dei risultati: tempo necessario per il recupero completo - omeostasi, variazioni della frequenza cardiaca (HR) durante il tempo di recupero. Possiamo confrontare questi risultati aggiuntivi con il grafico di correlazione principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
POBox 39040,
-
Tel Aviv, POBox 39040,, Israele, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 fino a 38 anni
- Buona cartella clinica
- Esperienza sportiva di minimo 2 anni
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute registrati
- Persone di tipo sedentario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Giovane maschio
Uomini sani con qualche esperienza sportiva
|
|
Giovane femmina
Femmina sana con qualche esperienza sportiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperature di viso, busto e gambe, durante e dopo i Wingate Test
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Le temperature dell'area cutanea calcolate, in seguito al rilevamento e alle misurazioni delle variazioni di temperatura durante e dopo il Wingate Anaerobic Test, utilizzando un nuovo algoritmo di elaborazione delle immagini.
L'algoritmo calcola la distribuzione del calore dalle immagini termiche e valuta le variazioni di temperatura del viso, del busto e delle gambe di ogni singolo partecipante.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La massima potenza anaerobica delle gambe del partecipante sulle biciclette SRM®
Lasso di tempo: 30 secondi
|
Questo specifico test Wingate viene eseguito su cyclette SRM®.
Il computer SRM regola la resistenza della bicicletta in modo che corrisponda alla capacità massima del partecipante misurando e registrando la potenza applicata in watt, per un periodo di 30 secondi.
|
30 secondi
|
|
Tempo necessario per il pieno recupero - omeostasi
Lasso di tempo: 10 - 15 minuti
|
Misurare il tempo dalla fine del test fino al ritorno dell'omeostasi emodinamica
|
10 - 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mickey Schenowitz, Prop. FACSM, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAU BioMed 123456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .