Zmrazit všechny strategie versus přenos čerstvého embrya po spuštění analogového signálu GnRH
6. července 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) je jednou z nejnebezpečnějších komplikací technologie asistované reprodukce (ART), která je popsána přibližně ve 3 až 10 % stimulačních cyklů, i když bylo naznačeno podhodnocení skutečného výskytu.
Použití antagonisty GnRH v klinické praxi umožnilo provést spouštění pomocí analogů GnRH s výhodou výrazného snížení rizika OHSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavní obavy ohledně spouštěče s analogem se týkají porodnických výsledků, protože může zvýšit míru potratů (AR) a snížit míru probíhajícího těhotenství (OPR) kvůli nedostatku luteální fáze a na druhé straně kvalitu a kompetence oocytů.
Zatímco za účelem maximalizace šance na otěhotnění při přenosu čerstvého embrya po aktivaci GnRHa se několik studií zaměřilo na důležitost podpory luteální fáze, jiní autoři navrhují, že nejlepší strategií je zmrazení všeho: kryokonzervace všech získaných embryí a následná jediná embryotransfery.
Údaje o kvalitě oocytů, četnosti odběrů, četnosti těhotenství a sníženém výskytu komplikací, jako je OHSS, jsou však stále vzácné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1396
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Databáze studie zahrnuje všechny odběry oocytů (OR) provedené mezi 1. 1. 2012 a 31. 12. 2020 v Humanitas Fertility Center po stimulaci antagonistickým protokolem a spuštění agonistou GnRH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující cyklus ART se stimulací antagonistickým protokolem a spouštěním agonistou GnRH
- u pacientů se předpokládá, že v době aktivace jsou ohroženi OHSS na základě velikosti a počtu vyvinutých folikulů (≥18 folikulů o průměru 12 mm při indukci).
Kritéria vyloučení:
- hypogonadotropní hypogonadismus
- další protokoly ART
- každý pacient, který podstoupil strategii zmrazení za účelem provedení preimplantačního genetického testování (PGT)
- onkologické nebo zmrazovací procedury odloženého mateřství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První přenos čerstvého embrya (skupina A)
Dvě analyzované skupiny byly definovány podle modality prvního přenosu embrya: cykly, ve kterých byl nejprve proveden čerstvý ET, po duálním spuštění nebo záchranném protokolu (skupina A) a cykly, kdy byl nejprve proveden zmrazený a rozmražený ET poté, co byla zvolena strategie zmrazení všeho (skupina B).
|
měření míry probíhajícího těhotenství, porodnosti, potratovosti, mimoděložního těhotenství, vícečetné porodnosti, incidence ovariálního hyperstimulačního syndromu, míra výpadků
|
|
První kryokonzervovaný přenos embryí (skupina B)
Dvě analyzované skupiny byly definovány podle modality prvního přenosu embrya: cykly, ve kterých byl nejprve proveden čerstvý ET, po duálním spuštění nebo záchranném protokolu (skupina A) a cykly, kdy byl nejprve proveden zmrazený a rozmražený ET poté, co byla zvolena strategie zmrazení všeho (skupina B).
|
měření míry probíhajícího těhotenství, porodnosti, potratovosti, mimoděložního těhotenství, vícečetné porodnosti, incidence ovariálního hyperstimulačního syndromu, míra výpadků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 8 let
|
počet životaschopných těhotenství, která dokončila alespoň 12 týdnů těhotenství na celkovém počtu provedených ET
|
8 let
|
|
rychlost doručení
Časové okno: 8 let
|
počet porodů jednoho nebo více živě narozených dětí z celkového počtu provedených ET
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výsledky těhotenství
Časové okno: 8 let
|
míra mimoděložního těhotenství, míra potratů, vícečetná porodnost
|
8 let
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 8 let
|
Výskyt těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu
|
8 let
|
|
míra odpadnutí
Časové okno: 8 let
|
počet cyklů, ve kterých nebylo dosaženo žádného živého porodu (buď z ART a/nebo spontánního početí) a přesto musela být některá embrya nebo oocyty rozmražena
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Electronic address: coticchio.biogenesi@grupposandonato.it. The Vienna consensus: report of an expert meeting on the development of ART laboratory performance indicators. Reprod Biomed Online. 2017 Nov;35(5):494-510. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.06.015. Epub 2017 Aug 4.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Humaidan P, Nelson SM, Devroey P, Coddington CC, Schwartz LB, Gordon K, Frattarelli JL, Tarlatzis BC, Fatemi HM, Lutjen P, Stegmann BJ. Ovarian hyperstimulation syndrome: review and new classification criteria for reporting in clinical trials. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1997-2004. doi: 10.1093/humrep/dew149. Epub 2016 Jun 23.
- Levi-Setti PE, Di Segni N, Gargasole C, Ronchetti C, Cirillo F. Ovarian Hyperstimulation: Diagnosis, Prevention, and Management. Semin Reprod Med. 2021 Nov;39(5-06):170-179. doi: 10.1055/s-0041-1736492. Epub 2021 Oct 13.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- ESHRE Clinic PI Working Group; Vlaisavljevic V, Apter S, Capalbo A, D'Angelo A, Gianaroli L, Griesinger G, Kolibianakis EM, Lainas G, Mardesic T, Motrenko T, Pelkonen S, Romualdi D, Vermeulen N, Tilleman K. The Maribor consensus: report of an expert meeting on the development of performance indicators for clinical practice in ART. Hum Reprod Open. 2021 Jul 3;2021(3):hoab022. doi: 10.1093/hropen/hoab022. eCollection 2021.
- ESHRE working group on Ectopic Pregnancy; Kirk E, Ankum P, Jakab A, Le Clef N, Ludwin A, Small R, Tellum T, Toyli M, Van den Bosch T, Jurkovic D. Terminology for describing normally sited and ectopic pregnancies on ultrasound: ESHRE recommendations for good practice. Hum Reprod Open. 2020 Dec 16;2020(4):hoaa055. doi: 10.1093/hropen/hoaa055. eCollection 2020.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 191: Tubal Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e65-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000002464.
- Sunkara SK, Zheng W, D'Hooghe T, Longobardi S, Boivin J. Time as an outcome measure in fertility-related clinical studies: long-awaited. Hum Reprod. 2020 Aug 1;35(8):1732-1739. doi: 10.1093/humrep/deaa138.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .