Congela tutta la strategia rispetto al trasferimento di embrioni freschi dopo l'attivazione dell'analogo GnRH
6 luglio 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una delle complicanze più pericolose della tecnologia di riproduzione assistita (ART), descritta in circa il 3-10% dei cicli di stimolazione, sebbene sia stata suggerita una sottostima della reale incidenza.
L'utilizzo nella pratica clinica dell'antagonista del GnRH ha permesso di eseguire il trigger con gli analoghi del GnRH, con il vantaggio di ridurre notevolmente il rischio di OHSS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le preoccupazioni principali sul trigger con analogo riguardano gli esiti ostetrici, poiché potrebbe aumentare il tasso di aborto (AR) e ridurre il tasso di gravidanza in corso (OPR) a causa del deficit della fase luteinica, e d'altra parte sulla qualità e competenza degli ovociti.
Mentre per massimizzare la possibilità di gravidanza al trasferimento di embrioni freschi dopo il trigger GnRHa, diversi studi si sono concentrati sull'importanza del supporto della fase luteinica, altri autori suggeriscono che la strategia migliore sia il freeze-all: crioconservazione di tutti gli embrioni ottenuti e successiva singola trasferimenti di embrioni.
Tuttavia, i dati sulla qualità degli ovociti, il tasso di recupero, il tasso di gravidanza e la ridotta incidenza di complicanze come l'OHSS sono ancora scarsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1396
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il database dello studio include tutti i prelievi di ovociti (OR) eseguiti tra il 01/01/2012 e il 31/12/2020 presso l'Humanitas Fertility Center dopo la stimolazione del protocollo dell'antagonista e il trigger con l'agonista del GnRH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a ciclo ART con stimolazione del protocollo antagonista e trigger con agonista del GnRH
- i pazienti sono ritenuti a rischio di OHSS al momento del trigger in base alle dimensioni e al numero di follicoli sviluppati (≥18 follicoli con diametro 12 mm all'induzione).
Criteri di esclusione:
- ipogonadismo ipogonadotropo
- altri protocolli ART
- qualsiasi paziente sottoposto a strategia di congelamento totale per eseguire test genetici preimpianto (PGT)
- procedure di congelamento della maternità oncologiche o differite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Primo trasferimento di embrioni freschi (gruppo A)
I due gruppi analizzati sono stati definiti in base alla modalità di primo trasferimento embrionale: cicli in cui è stato eseguito dapprima un ET fresco, dopo un dual triggering o un protocollo di salvataggio (Gruppo A) e cicli in cui è stato eseguito dapprima un ET congelato-scongelato , dopo aver scelto una strategia freeze-all (Gruppo B).
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misura del tasso di gravidanza in corso, tasso di parto, tasso di aborto, tasso di gravidanza ectopica, tasso di nascite multiple, incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica, tasso di abbandono
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Primo trasferimento di embrioni crioconservati (gruppo B)
I due gruppi analizzati sono stati definiti in base alla modalità di primo trasferimento embrionale: cicli in cui è stato eseguito dapprima un ET fresco, dopo un dual triggering o un protocollo di salvataggio (Gruppo A) e cicli in cui è stato eseguito dapprima un ET congelato-scongelato , dopo aver scelto una strategia freeze-all (Gruppo B).
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misura del tasso di gravidanza in corso, tasso di parto, tasso di aborto, tasso di gravidanza ectopica, tasso di nascite multiple, incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica, tasso di abbandono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8 anni
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numero di gravidanze vitali che hanno completato almeno 12 settimane di gestazione sul numero totale di ET eseguiti
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8 anni
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tasso di consegna
Lasso di tempo: 8 anni
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numero di parti di uno o più nati vivi sul totale degli ET eseguiti
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 8 anni
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tasso di gravidanza ectopica, tasso di aborto spontaneo, tasso di natalità multipla
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8 anni
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 8 anni
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Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica grave
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8 anni
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il tasso di abbandono
Lasso di tempo: 8 anni
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numero di cicli in cui non è stato raggiunto alcun parto vivo (da ART e/o concepimento spontaneo) e tuttavia alcuni embrioni o ovociti dovevano essere scongelati
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Electronic address: coticchio.biogenesi@grupposandonato.it. The Vienna consensus: report of an expert meeting on the development of ART laboratory performance indicators. Reprod Biomed Online. 2017 Nov;35(5):494-510. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.06.015. Epub 2017 Aug 4.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Humaidan P, Nelson SM, Devroey P, Coddington CC, Schwartz LB, Gordon K, Frattarelli JL, Tarlatzis BC, Fatemi HM, Lutjen P, Stegmann BJ. Ovarian hyperstimulation syndrome: review and new classification criteria for reporting in clinical trials. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1997-2004. doi: 10.1093/humrep/dew149. Epub 2016 Jun 23.
- Levi-Setti PE, Di Segni N, Gargasole C, Ronchetti C, Cirillo F. Ovarian Hyperstimulation: Diagnosis, Prevention, and Management. Semin Reprod Med. 2021 Nov;39(5-06):170-179. doi: 10.1055/s-0041-1736492. Epub 2021 Oct 13.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- ESHRE Clinic PI Working Group; Vlaisavljevic V, Apter S, Capalbo A, D'Angelo A, Gianaroli L, Griesinger G, Kolibianakis EM, Lainas G, Mardesic T, Motrenko T, Pelkonen S, Romualdi D, Vermeulen N, Tilleman K. The Maribor consensus: report of an expert meeting on the development of performance indicators for clinical practice in ART. Hum Reprod Open. 2021 Jul 3;2021(3):hoab022. doi: 10.1093/hropen/hoab022. eCollection 2021.
- ESHRE working group on Ectopic Pregnancy; Kirk E, Ankum P, Jakab A, Le Clef N, Ludwin A, Small R, Tellum T, Toyli M, Van den Bosch T, Jurkovic D. Terminology for describing normally sited and ectopic pregnancies on ultrasound: ESHRE recommendations for good practice. Hum Reprod Open. 2020 Dec 16;2020(4):hoaa055. doi: 10.1093/hropen/hoaa055. eCollection 2020.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 191: Tubal Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e65-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000002464.
- Sunkara SK, Zheng W, D'Hooghe T, Longobardi S, Boivin J. Time as an outcome measure in fertility-related clinical studies: long-awaited. Hum Reprod. 2020 Aug 1;35(8):1732-1739. doi: 10.1093/humrep/deaa138.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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