Frys al strategi versus frisk embryooverførsel efter GnRH Analog Trigger
6. juli 2023 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en af de farligste komplikationer af assisteret reproduktionsteknologi (ART), beskrevet i cirka 3 til 10 % af stimuleringscyklusserne, selvom en undervurdering af den reelle forekomst er blevet foreslået.
Anvendelsen af GnRH-antagonister i klinisk praksis har gjort det muligt at udføre triggeren med GnRH-analoger med den fordel, at risikoen for OHSS reduceres betydeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De største bekymringer omkring triggeren med analog handler om obstetriske resultater, da det kan øge abortraten (AR) og reducere den pågående graviditetsrate (OPR) på grund af lutealfasemangel, og på den anden side om oocyternes kvalitet og kompetence.
Mens for at maksimere chancen for graviditet ved frisk embryooverførsel efter GnRHa-trigger, har adskillige undersøgelser fokuseret på vigtigheden af lutealfasestøtte, men andre forfattere foreslår, at den bedste strategi er fryse-alt: kryokonservering af alle de opnåede embryoner og efterfølgende enkelte embryooverførsel.
Data om oocytkvalitet, genfindingshastighed, graviditetsrate og reduceret forekomst af komplikationer som OHSS er dog stadig sparsomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1396
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdatabasen inkluderer alle Oocyte Retrievals (OR) udført mellem 01/01/2012 og 31/12/2020 på Humanitas Fertility Center efter antagonistprotokolstimulering og trigger med GnRH-agonist.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår ART-cyklus med antagonistprotokolstimulering og trigger med GnRH-agonist
- patienter menes at have risiko for OHSS på udløsertidspunktet baseret på størrelse og antal udviklede follikler (≥18 follikler med diameter 12 mm ved induktion).
Ekskluderingskriterier:
- hypogonadotrop hypogonadisme
- andre ART-protokoller
- enhver patient, der har gennemgået en fastfrysningsstrategi for at udføre præ-implantation genetisk testning (PGT)
- onkologiske eller udskudte moderskabsfrysningsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første friske embryooverførsel (gruppe A)
De to analyserede grupper blev defineret i henhold til modaliteten for første embryooverførsel: cyklusser, hvor en frisk ET blev udført først, efter en dobbelt udløsning eller en redningsprotokol (Gruppe A) og cyklusser, hvor en frosset-optøet ET blev udført i starten , efter at være blevet valgt en fastfrys-alt-strategi (Gruppe B).
|
mål for igangværende graviditetsrate, fødselsrate, abortrate, ektopisk graviditetsrate, flerfoldsfødselsrate, ovariehyperstimuleringssyndrom forekomst, frafaldsrate
|
|
Første kryokonserverede embryooverførsel (gruppe B)
De to analyserede grupper blev defineret i henhold til modaliteten for første embryooverførsel: cyklusser, hvor en frisk ET blev udført først, efter en dobbelt udløsning eller en redningsprotokol (Gruppe A) og cyklusser, hvor en frosset-optøet ET blev udført i starten , efter at være blevet valgt en fastfrys-alt-strategi (Gruppe B).
|
mål for igangværende graviditetsrate, fødselsrate, abortrate, ektopisk graviditetsrate, flerfoldsfødselsrate, ovariehyperstimuleringssyndrom forekomst, frafaldsrate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 8 år
|
antal levedygtige graviditeter, der havde fuldført mindst 12 ugers graviditet på det samlede antal udførte ET'er
|
8 år
|
|
leveringshastighed
Tidsramme: 8 år
|
antal fødsler af en eller flere levendefødte over den samlede udførte ET
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre graviditetsudfald
Tidsramme: 8 år
|
graviditet uden for livmoderen, aborterrate, flerfoldsfødselsrate
|
8 år
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 8 år
|
Forekomst af svær ovariehyperstimulationssyndrom
|
8 år
|
|
frafaldsprocenten
Tidsramme: 8 år
|
antal cyklusser, hvor enhver levende fødsel (fra enten ART og/eller spontan undfangelse) ikke blev opnået, og stadig nogle embryoner eller oocytter skulle optøs
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Electronic address: coticchio.biogenesi@grupposandonato.it. The Vienna consensus: report of an expert meeting on the development of ART laboratory performance indicators. Reprod Biomed Online. 2017 Nov;35(5):494-510. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.06.015. Epub 2017 Aug 4.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Humaidan P, Nelson SM, Devroey P, Coddington CC, Schwartz LB, Gordon K, Frattarelli JL, Tarlatzis BC, Fatemi HM, Lutjen P, Stegmann BJ. Ovarian hyperstimulation syndrome: review and new classification criteria for reporting in clinical trials. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1997-2004. doi: 10.1093/humrep/dew149. Epub 2016 Jun 23.
- Levi-Setti PE, Di Segni N, Gargasole C, Ronchetti C, Cirillo F. Ovarian Hyperstimulation: Diagnosis, Prevention, and Management. Semin Reprod Med. 2021 Nov;39(5-06):170-179. doi: 10.1055/s-0041-1736492. Epub 2021 Oct 13.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- ESHRE Clinic PI Working Group; Vlaisavljevic V, Apter S, Capalbo A, D'Angelo A, Gianaroli L, Griesinger G, Kolibianakis EM, Lainas G, Mardesic T, Motrenko T, Pelkonen S, Romualdi D, Vermeulen N, Tilleman K. The Maribor consensus: report of an expert meeting on the development of performance indicators for clinical practice in ART. Hum Reprod Open. 2021 Jul 3;2021(3):hoab022. doi: 10.1093/hropen/hoab022. eCollection 2021.
- ESHRE working group on Ectopic Pregnancy; Kirk E, Ankum P, Jakab A, Le Clef N, Ludwin A, Small R, Tellum T, Toyli M, Van den Bosch T, Jurkovic D. Terminology for describing normally sited and ectopic pregnancies on ultrasound: ESHRE recommendations for good practice. Hum Reprod Open. 2020 Dec 16;2020(4):hoaa055. doi: 10.1093/hropen/hoaa055. eCollection 2020.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 191: Tubal Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e65-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000002464.
- Sunkara SK, Zheng W, D'Hooghe T, Longobardi S, Boivin J. Time as an outcome measure in fertility-related clinical studies: long-awaited. Hum Reprod. 2020 Aug 1;35(8):1732-1739. doi: 10.1093/humrep/deaa138.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater