Strategia zamrażania wszystkich kontra transfer świeżego zarodka po wyzwoleniu analogowym GnRH
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest jednym z najniebezpieczniejszych powikłań technologii wspomaganego rozrodu (ART), opisywanym w około 3 do 10% cykli stymulacji, chociaż sugerowano niedoszacowanie rzeczywistej częstości występowania.
Zastosowanie w praktyce klinicznej antagonisty GnRH umożliwiło wykonanie wyzwalania analogami GnRH z korzyścią w postaci znacznego zmniejszenia ryzyka OHSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne obawy dotyczące wyzwalacza z analogiem dotyczą wyników położniczych, ponieważ może on zwiększyć wskaźnik aborcji (AR) i zmniejszyć wskaźnik trwającej ciąży (OPR) z powodu niedoboru fazy lutealnej, az drugiej strony jakość i kompetencje oocytów.
Podczas gdy w celu zmaksymalizowania szansy na zajście w ciążę przy transferze świeżego zarodka po wywołaniu GnRHa, kilka badań koncentrowało się na znaczeniu wspomagania fazy lutealnej, inni autorzy sugerują, że najlepszą strategią jest zamrożenie wszystkiego: kriokonserwacja wszystkich uzyskanych zarodków, a następnie pojedyncze transfery zarodków.
Wciąż jednak brakuje danych na temat jakości oocytów, wskaźnika pobierania, wskaźnika ciąż i zmniejszonej częstości występowania powikłań, takich jak OHSS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1396
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Baza danych badań obejmuje wszystkie pobrania oocytów (OR) przeprowadzone w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2020 w Humanitas Fertility Center po stymulacji protokołu antagonisty i wyzwalaniu agonistą GnRH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani cyklowi ART ze stymulacją według protokołu antagonisty i wyzwalaniem agonistą GnRH
- na podstawie wielkości i liczby rozwiniętych pęcherzyków (≥18 pęcherzyków o średnicy 12 mm przy indukcji) uważa się, że pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia OHSS w momencie wyzwalania.
Kryteria wyłączenia:
- hipogonadyzm hipogonadotropowy
- inne protokoły ART
- każdy pacjent, który przeszedł strategię freeze-all w celu wykonania preimplantacyjnych badań genetycznych (PGT)
- procedury onkologiczne lub odraczające macierzyństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwszy transfer świeżych zarodków (grupa A)
Dwie analizowane grupy zostały zdefiniowane zgodnie z trybem pierwszego transferu zarodków: cykle, w których najpierw wykonano świeże ET, po podwójnym wyzwalaniu lub protokół ratunkowy (Grupa A) oraz cykle, w których najpierw wykonano zamrożone-rozmrożone ET , po wybraniu strategii zamrożenia wszystkiego (grupa B).
|
wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik porodów, wskaźnik aborcji, wskaźnik ciąż pozamacicznych, wskaźnik urodzeń mnogich, częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników, wskaźnik rezygnacji
|
|
Pierwszy transfer zamrożonych zarodków (grupa B)
Dwie analizowane grupy zostały zdefiniowane zgodnie z trybem pierwszego transferu zarodków: cykle, w których najpierw wykonano świeże ET, po podwójnym wyzwalaniu lub protokół ratunkowy (Grupa A) oraz cykle, w których najpierw wykonano zamrożone-rozmrożone ET , po wybraniu strategii zamrożenia wszystkiego (grupa B).
|
wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik porodów, wskaźnik aborcji, wskaźnik ciąż pozamacicznych, wskaźnik urodzeń mnogich, częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników, wskaźnik rezygnacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 8 lat
|
liczba żywotnych ciąż, które zakończyły co najmniej 12 tygodni ciąży na całkowitą liczbę wykonanych ET
|
8 lat
|
|
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 8 lat
|
liczba porodów jednego lub więcej żywych urodzeń w stosunku do całkowitego wykonanego ET
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wyniki ciąży
Ramy czasowe: 8 lat
|
wskaźnik ciąż pozamacicznych, wskaźnik poronień, wskaźnik urodzeń mnogich
|
8 lat
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 lat
|
Częstość występowania ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników
|
8 lat
|
|
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 8 lat
|
liczba cykli, w których nie osiągnięto żadnych żywych narodzin (zarówno z ART, jak i/lub poczęcia spontanicznego), a mimo to niektóre zarodki lub komórki jajowe musiały zostać rozmrożone
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Lawrenz B, Coughlan C, Fatemi HM. Individualized luteal phase support. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Jun;31(3):177-182. doi: 10.1097/GCO.0000000000000530.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Electronic address: coticchio.biogenesi@grupposandonato.it. The Vienna consensus: report of an expert meeting on the development of ART laboratory performance indicators. Reprod Biomed Online. 2017 Nov;35(5):494-510. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.06.015. Epub 2017 Aug 4.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Humaidan P, Nelson SM, Devroey P, Coddington CC, Schwartz LB, Gordon K, Frattarelli JL, Tarlatzis BC, Fatemi HM, Lutjen P, Stegmann BJ. Ovarian hyperstimulation syndrome: review and new classification criteria for reporting in clinical trials. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1997-2004. doi: 10.1093/humrep/dew149. Epub 2016 Jun 23.
- Levi-Setti PE, Di Segni N, Gargasole C, Ronchetti C, Cirillo F. Ovarian Hyperstimulation: Diagnosis, Prevention, and Management. Semin Reprod Med. 2021 Nov;39(5-06):170-179. doi: 10.1055/s-0041-1736492. Epub 2021 Oct 13.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- ESHRE Clinic PI Working Group; Vlaisavljevic V, Apter S, Capalbo A, D'Angelo A, Gianaroli L, Griesinger G, Kolibianakis EM, Lainas G, Mardesic T, Motrenko T, Pelkonen S, Romualdi D, Vermeulen N, Tilleman K. The Maribor consensus: report of an expert meeting on the development of performance indicators for clinical practice in ART. Hum Reprod Open. 2021 Jul 3;2021(3):hoab022. doi: 10.1093/hropen/hoab022. eCollection 2021.
- ESHRE working group on Ectopic Pregnancy; Kirk E, Ankum P, Jakab A, Le Clef N, Ludwin A, Small R, Tellum T, Toyli M, Van den Bosch T, Jurkovic D. Terminology for describing normally sited and ectopic pregnancies on ultrasound: ESHRE recommendations for good practice. Hum Reprod Open. 2020 Dec 16;2020(4):hoaa055. doi: 10.1093/hropen/hoaa055. eCollection 2020.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 191: Tubal Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e65-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000002464.
- Sunkara SK, Zheng W, D'Hooghe T, Longobardi S, Boivin J. Time as an outcome measure in fertility-related clinical studies: long-awaited. Hum Reprod. 2020 Aug 1;35(8):1732-1739. doi: 10.1093/humrep/deaa138.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół hiperstymulacji jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .