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Alle Strategien im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen nach GnRH-Analogauslöser einfrieren

6. Juli 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine der gefährlichsten Komplikationen der assistierten Reproduktionstechnik (ART), die in etwa 3 bis 10 % der Stimulationszyklen auftritt, obwohl eine Unterschätzung der tatsächlichen Inzidenz vermutet wird.

Der Einsatz von GnRH-Antagonisten in der klinischen Praxis hat es ermöglicht, den Trigger mit GnRH-Analoga durchzuführen, mit dem Vorteil, dass das Risiko eines OHSS erheblich reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptbedenken hinsichtlich des Auslösers bei Analogonen betreffen einerseits die geburtshilflichen Ergebnisse, da dadurch die Abtreibungsrate (AR) erhöht und die Dauerschwangerschaftsrate (OPR) aufgrund eines Lutealphasenmangels verringert werden kann, und andererseits die Qualität und Kompetenz der Eizellen.

Während sich mehrere Studien auf die Bedeutung der Unterstützung der Lutealphase konzentrierten, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft beim Transfer frischer Embryonen nach dem GnRHa-Auslöser zu maximieren, schlagen andere Autoren vor, dass die beste Strategie das Einfrieren aller Embryonen ist: Kryokonservierung aller erhaltenen Embryonen und anschließende einzelne Embryotransfers.

Daten über die Qualität der Eizellen, die Entnahmerate, die Schwangerschaftsrate und das verringerte Auftreten von Komplikationen wie OHSS sind jedoch noch rar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1396

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiendatenbank umfasst alle Eizellentnahmen (OR), die zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2020 im Humanitas Fertility Center nach Antagonistenprotokollstimulation und Trigger mit GnRH-Agonisten durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem ART-Zyklus mit Antagonisten-Protokollstimulation und Trigger mit GnRH-Agonisten unterziehen
  • Aufgrund der Größe und Anzahl der entwickelten Follikel (≥ 18 Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm bei der Induktion) wird bei Patienten zum Zeitpunkt des Auslösers davon ausgegangen, dass sie einem OHSS-Risiko ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

  • hypogonadotroper Hypogonadismus
  • andere ART-Protokolle
  • Jeder Patient, der sich einer „Alles einfrieren“-Strategie unterzogen hat, um einen Präimplantations-Gentest (PGT) durchzuführen.
  • onkologische oder aufschiebende Mutterschaftseinfrierverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erster frischer Embryotransfer (Gruppe A)
Die beiden analysierten Gruppen wurden nach der Modalität des ersten Embryotransfers definiert: Zyklen, in denen zuerst eine frische ET durchgeführt wurde, nach einem doppelten Auslöse- oder Rettungsprotokoll (Gruppe A) und Zyklen, in denen zuerst eine gefroren-aufgetaute ET durchgeführt wurde , nachdem eine Freeze-All-Strategie gewählt wurde (Gruppe B).
Verhalten: Geburtsergebnisse nach frischem versus kryokonserviertem Embryotransfer
Maß für die Rate laufender Schwangerschaften, Entbindungsrate, Abtreibungsrate, Eileiterschwangerschaftsrate, Mehrlingsgeburtenrate, Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms, Abbruchrate
Erster kryokonservierter Embryotransfer (Gruppe B)
Die beiden analysierten Gruppen wurden nach der Modalität des ersten Embryotransfers definiert: Zyklen, in denen zuerst eine frische ET durchgeführt wurde, nach einem doppelten Auslöse- oder Rettungsprotokoll (Gruppe A) und Zyklen, in denen zuerst eine gefroren-aufgetaute ET durchgeführt wurde , nachdem eine Freeze-All-Strategie gewählt wurde (Gruppe B).
Verhalten: Geburtsergebnisse nach frischem versus kryokonserviertem Embryotransfer
Maß für die Rate laufender Schwangerschaften, Entbindungsrate, Abtreibungsrate, Eileiterschwangerschaftsrate, Mehrlingsgeburtenrate, Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms, Abbruchrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl lebensfähiger Schwangerschaften, die mindestens 12 Schwangerschaftswochen abgeschlossen hatten, bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten ETs
8 Jahre
Zustelltarif
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Entbindungen einer oder mehrerer Lebendgeburten im gesamten durchgeführten ET
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 8 Jahre
Eileiterschwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate, Mehrlingsgeburtenrate
8 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 8 Jahre
Schweres Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms
8 Jahre
die Abbrecherquote
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Zyklen, in denen keine Lebendgeburt (entweder durch ART und/oder spontane Empfängnis) erreicht wurde und dennoch einige Embryonen oder Eizellen aufgetaut werden mussten
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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