Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření sleziny nanoliposomálním irinotekanem Plus 5-FU a leukovorinem u metastatického adenokarcinomu pankreatu (SINAI)

13. října 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Ozáření sleziny nanoliposomálním irinotekanem Plus 5-FU a leukovorinem u metastatického adenokarcinomu pankreatu: studie fáze II (SINAI)

Splenomegalie je běžná u pokročilého pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC). Slezina je důležitým zdrojem imunosupresivních buněk a fagocytárních buněk a může zprostředkovat akumulaci lipozomálních léků a imunosupresi. V této studii bude ke standardní chemoterapii přidáno ozáření sleziny (SI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Splenomegalie je u PDAC běžná. Proto navrhujeme studii fáze II pro zařazení pacientů s metastatickým PDAC, u kterých selhala předchozí terapie založená na gemcitabinu a mají splenomegalii. S přídavnou SI ke standardní terapii nal-IRI/FL předpokládáme, že 1) fagocyty sleziny a objem sleziny se sníží s oslabeným zachycením nal-IRI ve slezině, 2) slezinný zdroj imunosupresivních imunitních buněk se sníží s potenciálem rekonstituce protinádorového TME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 886-2-23123456
  • E-mail: b4401064@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rameno A:
  • histologicky nebo cytologicky prokázaná PDAC
  • metastatický PDAC
  • neúspěšná frontová chemoterapie založená na gemcitabinu a příprava na aplikaci nal-IRI/FL hrazeného NHI
  • splenomegalie: SV > 270 ml (odhad)
  • lymfopenie: < 1200/mm3
  • žádná předchozí radioterapie, lokální terapie (např. radiofrekvenční ablace, ireverzibilní elektroporace aj.), buněčná terapie (autologní nebo alogenní) používaná u rakoviny slinivky břišní
  • přítomnost alespoň jedné měřitelné léze mimo slezinu
  • věk mezi 20 a 75 lety při registraci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • dostatečné funkce hlavních orgánů
  • Rameno B:
  • omezené progresivní onemocnění po předchozí nal-IRI/FL
  • předchozí léčba nal-IRI/FL alespoň 4 dávky
  • histologicky nebo cytologicky prokázaná PDAC
  • metastatické PDAC před zahájením předchozí nal-IRI/FL
  • selhala frontová chemoterapie založená na gemcitabinu před předchozí nal-IRI/FL
  • přítomnost alespoň jedné měřitelné léze mimo slezinu
  • věk mezi 20 a 75 lety při registraci
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 nebo 2 po fázi chemoterapie
  • dostatečné funkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • intersticiální plicní onemocnění
  • přítomnost průjmu ≥ CTCAE v.5.0 stupeň 2
  • souběžná systémová infekce vyžadující léčbu
  • klinicky významné komorbidní zdravotní stavy
  • předchozí orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně
  • dostávali systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva do 28 dnů před registrací
  • známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience
  • středně těžký nebo těžký ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující léčbu
  • metastázy centrálního nervového systému
  • předchozí nebo souběžné malignity během posledních 3 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu kůže bazálního typu
  • jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby. Účastníci se musí zotavit z následků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického zranění.
  • těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenské testy
  • těžká duševní porucha
  • metastázy ve slezině nebo přímá invaze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přední SI
Předem nanoliposomální irinotekan + 5-FU/leukovorin plus SI
Lék: nanoliposomální irinotekan

Počáteční SI (rameno A): Počáteční nanoliposomální irinotekan (80 mg/m2, den 1) + 5-FU/leukovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (rameno B): Add-on SI po omezené progresi na předchozí nanoliposomální irinotekan (poslední použitá dávka) + 5-FU/leukovorin (poslední použitá dávka)

Ostatní jména:
  • 5-FU/leukovorin
Záření: ozáření sleziny

Upfront SI (rameno A): přední ozáření sleziny (1 Gy/fx, den 1-4) v cyklu 2

Add-on SI (rameno B): dodatečné ozáření sleziny (1 Gy/fx, den 1-4) v cyklu 1 po omezené progresi na předchozí nanoliposomální irinotekan + 5-FU/leukovorin
Experimentální: Doplněk SI
Add-on SI po omezené progresi na nanoliposomální irinotekan + 5-FU/leukovorin
Lék: nanoliposomální irinotekan

Počáteční SI (rameno A): Počáteční nanoliposomální irinotekan (80 mg/m2, den 1) + 5-FU/leukovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (rameno B): Add-on SI po omezené progresi na předchozí nanoliposomální irinotekan (poslední použitá dávka) + 5-FU/leukovorin (poslední použitá dávka)

Ostatní jména:
  • 5-FU/leukovorin
Záření: ozáření sleziny

Upfront SI (rameno A): přední ozáření sleziny (1 Gy/fx, den 1-4) v cyklu 2

Add-on SI (rameno B): dodatečné ozáření sleziny (1 Gy/fx, den 1-4) v cyklu 1 po omezené progresi na předchozí nanoliposomální irinotekan + 5-FU/leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12W-PFS
Časové okno: 12 týden
12týdenní míra PFS (%)
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110064MIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit