Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan säteilytys nanoliposomaalisella Irinotecan Plus 5-FU:lla ja leukovoriinilla metastasoituneessa haima-adenokarsinoomassa (SINAI)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Pernan säteilytys nanoliposomaalisella Irinotecan Plus 5-FU:lla ja leukovoriinilla metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa: vaiheen II tutkimus (SINAI)

Splenomegalia on yleistä pitkälle edenneessä haiman ductal adenokarsinoomassa (PDAC). Perna on tärkeä immuunivastetta heikentävien solujen ja fagosyyttisolujen lähde, ja se voi välittää liposomilääkkeiden kertymistä ja immunosuppressiota. Tässä tutkimuksessa pernan säteilytys (SI) lisätään tavanomaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Splenomegalia on yleinen PDAC:ssa. Siksi suunnittelemme vaiheen II tutkimuksen ottaaksemme mukaan metastasoituneita PDAC-potilaita, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa gemsitabiinipohjaisessa hoidossa ja joilla on splenomegalia. Kun SI-hoitoa lisätään tavanomaiseen nal-IRI/FL-hoitoon, oletamme, että 1) pernan fagosyyttien ja pernan tilavuus vähenee nal-IRI:n heikentyneen pidättyessä pernassa, 2) pernan immunosuppressiivisten immuunisolujen lähde vähenee mahdollisilla kasvaimia estävän TME:n palauttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Puhelinnumero: 886-2-23123456
  • Sähköposti: b4401064@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarsi A:
  • histologisesti tai sytologisesti todistettu PDAC
  • metastaattinen PDAC
  • epäonnistunut etulinjan gemsitabiinipohjainen kemoterapia ja valmistautuminen NHI-korvattavan nal-IRI/FL:n käyttöön
  • splenomegalia: SV > 270 ml (arvioitu)
  • lymfopenia: < 1200/mm3
  • ei aikaisempaa sädehoitoa, paikallishoitoa (esim. radiotaajuusablaatio, irreversiibeli elektroporaatio jne.), soluterapia (autologinen tai allogeeninen), jota käytetään haimasyövän hoitoon
  • vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen pernan ulkopuolella
  • ilmoittautumisen yhteydessä 20-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • riittävät pääelinten toiminnot
  • Käsivarsi B:
  • rajoitettu etenevä sairaus aikaisemman nal-IRI/FL:n jälkeen
  • ennen nal-IRI/FL-hoitoa vähintään 4 annosta
  • histologisesti tai sytologisesti todistettu PDAC
  • metastaattinen PDAC ennen aikaisemman nal-IRI/FL:n aloittamista
  • epäonnistunut etulinjan gemsitabiinipohjainen kemoterapia ennen aiempaa nal-IRI/FL:tä
  • vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen pernan ulkopuolella
  • ilmoittautumisen yhteydessä 20-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 tai 2 kemoterapiavaiheen jälkeen
  • riittävät pääelinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • interstitiaalinen keuhkosairaus
  • ripulin esiintyminen ≥ CTCAE v.5.0, aste 2
  • samanaikainen hoitoa vaativa systeeminen infektio
  • kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia
  • aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
  • saanut systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • tiedetään, että historia on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta
  • kohtalainen tai vaikea askites, keuhkopussin effuusio tai sydänpussin effuusio, joka vaatii hoitoa
  • keskushermoston etäpesäke
  • aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tyvityyppistä ihosyöpää
  • mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta. Osallistujien on oltava toipuneet suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista.
  • raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivisia raskaustestejä
  • vakava mielenterveyshäiriö
  • pernan etäpesäke tai suora tunkeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etukäteen SI
Etukäteen nanoliposomaalinen irinotekaani + 5-FU/leukovoriini plus SI
Lääke: nanoliposomaalinen irinotekaani

Etupuolinen SI (käsivarsi A): Edessä oleva nanoliposomaalinen irinotekaani (80 mg/m2, päivä 1) + 5-FU/leukovoriini (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

SI-lisäosa (käsivarsi B): SI-lisäys rajoitetun etenemisen jälkeen aikaisempaan nanoliposomaaliseen irinotekaaniin (viimeinen käytetty annos) + 5-FU/leukovoriini (viimeinen käytetty annos)

Muut nimet:
  • 5-FU/leukovoriini
Säteily: pernan säteilytys

Etupuolinen SI (varsi A): pernan etupuolen säteilytys (1 Gy/fx, päivät 1-4) syklissä 2

Lisäys SI (käsivarsi B): lisäpernan säteilytys (1 Gy/fx, päivät 1-4) syklissä 1 rajoitetun etenemisen jälkeen aikaisempaan nanoliposomaaliseen irinotekaaniin + 5-FU/leukovoriiniin
Kokeellinen: Lisäosa SI
SI-lisäys rajoitetun etenemisen jälkeen nanoliposomaaliseksi irinotekaaniksi + 5-FU/leukovoriiniksi
Lääke: nanoliposomaalinen irinotekaani

Etupuolinen SI (käsivarsi A): Edessä oleva nanoliposomaalinen irinotekaani (80 mg/m2, päivä 1) + 5-FU/leukovoriini (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

SI-lisäosa (käsivarsi B): SI-lisäys rajoitetun etenemisen jälkeen aikaisempaan nanoliposomaaliseen irinotekaaniin (viimeinen käytetty annos) + 5-FU/leukovoriini (viimeinen käytetty annos)

Muut nimet:
  • 5-FU/leukovoriini
Säteily: pernan säteilytys

Etupuolinen SI (varsi A): pernan etupuolen säteilytys (1 Gy/fx, päivät 1-4) syklissä 2

Lisäys SI (käsivarsi B): lisäpernan säteilytys (1 Gy/fx, päivät 1-4) syklissä 1 rajoitetun etenemisen jälkeen aikaisempaan nanoliposomaaliseen irinotekaaniin + 5-FU/leukovoriiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12W-PFS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon PFS-prosentti (%)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202110064MIPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa