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Irradiazione della milza con Irinotecan nanoliposomiale Plus 5-FU e Leucovorin nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico (SINAI)

13 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Irradiazione della milza con Irinotecan nanoliposomiale Plus 5-FU e Leucovorin nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico: uno studio di fase II (SINAI)

La splenomegalia è comune nell'adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC). La milza è un'importante fonte di cellule immunosoppressive e di cellule fagocitiche e può mediare l'accumulo di farmaci liposomiali e l'immunosoppressione. In questo studio, l'irradiazione della milza (SI) verrà aggiunta alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La splenomegalia è comune nel PDAC. Pertanto, progettiamo uno studio di fase II per arruolare pazienti con PDAC metastatico che hanno fallito una precedente terapia a base di gemcitabina e hanno splenomegalia. Con la SI aggiuntiva alla terapia nal-IRI/FL standard, ipotizziamo che 1) i fagociti splenici e il volume della milza saranno ridotti con l'intrappolamento attenuato di nal-IRI all'interno della milza, 2) la fonte splenica di cellule immunitarie immunosoppressive sarà ridotta con potenziale ricostituzione di TME antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 886-2-23123456
  • Email: b4401064@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio A:
  • PDAC istologicamente o citologicamente provato
  • PDAC metastatico
  • chemioterapia a base di gemcitabina in prima linea fallita e preparazione per l'applicazione di nal-IRI/FL rimborsato da NHI
  • splenomegalia: SV > 270 ml (stimato)
  • linfopenia: < 1200/mm3
  • nessuna precedente radioterapia, terapia locale (es. ablazione con radiofrequenza, elettroporazione irreversibile, ecc.), terapia cellulare (autologa o allogenica) utilizzata per il cancro del pancreas
  • presenza di almeno una lesione misurabile al di fuori della milza
  • età compresa tra i 20 ei 75 anni al momento dell'immatricolazione
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • adeguate funzioni degli organi principali
  • Braccio B:
  • malattia progressiva limitata dopo precedente nal-IRI/FL
  • precedente trattamento di nal-IRI/FL almeno 4 dosi
  • PDAC istologicamente o citologicamente provato
  • PDAC metastatico prima di iniziare prima nal-IRI/FL
  • chemioterapia a base di gemcitabina in prima linea fallita prima del precedente nal-IRI/FL
  • presenza di almeno una lesione misurabile al di fuori della milza
  • età compresa tra i 20 ei 75 anni al momento dell'immatricolazione
  • Performance status ECOG di 0 o 1 o 2 dopo la fase chemioterapica
  • adeguate funzioni degli organi principali

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare interstiziale
  • presenza di diarrea ≥ CTCAE v.5.0 grado 2
  • concomitante infezione sistemica che richiede trattamento
  • condizioni mediche di comorbilità clinicamente significative
  • precedente trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  • ricevuto corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 28 giorni prima della registrazione
  • storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota
  • ascite moderata o grave, versamento pleurico o versamento pericardico che richiede trattamento
  • metastasi del sistema nervoso centrale
  • tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo di tipo basale
  • qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico importante o da lesioni traumatiche significative.
  • donne incinte o madri che allattano, o test di gravidanza positivi
  • grave disturbo mentale
  • metastasi della milza o invasione diretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SI anticipato
Irinotecan nanoliposomiale iniziale + 5-FU/leucovorin più SI
Droga: irinotecan nanoliposomiale

SI iniziale (braccio A): irinotecan nanoliposomiale iniziale (80 mg/m2, giorno 1) + 5-FU/leucovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) più SI

SI aggiuntivo (braccio B): SI aggiuntivo dopo una progressione limitata a precedente irinotecan nanoliposomiale (ultima dose utilizzata) + 5-FU/leucovorin (ultima dose utilizzata)

Altri nomi:
  • 5-FU/leucovorin
Radiazione: irradiazione della milza

SI anteriore (braccio A): irradiazione della milza anteriore (1 Gy/fx, giorno 1-4) nel ciclo 2

SI aggiuntiva (braccio B): irradiazione aggiuntiva della milza (1 Gy/fx, giorni 1-4) nel ciclo 1 dopo una progressione limitata a precedente irinotecan nanoliposomiale + 5-FU/leucovorin
Sperimentale: SI aggiuntivo
SI aggiuntivo in seguito a progressione limitata a irinotecan nanoliposomiale + 5-FU/leucovorin
Droga: irinotecan nanoliposomiale

SI iniziale (braccio A): irinotecan nanoliposomiale iniziale (80 mg/m2, giorno 1) + 5-FU/leucovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) più SI

SI aggiuntivo (braccio B): SI aggiuntivo dopo una progressione limitata a precedente irinotecan nanoliposomiale (ultima dose utilizzata) + 5-FU/leucovorin (ultima dose utilizzata)

Altri nomi:
  • 5-FU/leucovorin
Radiazione: irradiazione della milza

SI anteriore (braccio A): irradiazione della milza anteriore (1 Gy/fx, giorno 1-4) nel ciclo 2

SI aggiuntiva (braccio B): irradiazione aggiuntiva della milza (1 Gy/fx, giorni 1-4) nel ciclo 1 dopo una progressione limitata a precedente irinotecan nanoliposomiale + 5-FU/leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12W-PFS
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di PFS a 12 settimane (%)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110064MIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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