Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltbestråling med Nanoliposomal Irinotecan Plus 5-FU og Leucovorin ved metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (SINAI)

13. oktober 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Miltbestråling med Nanoliposomal Irinotecan Plus 5-FU og Leucovorin ved metastatisk pancreatisk adenokarcinom: et fase II-studie (SINAI)

Splenomegali er almindelig ved fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Milten er en vigtig kilde til immunsuppressive celler og fagocytiske celler og kan mediere akkumulering af liposomale lægemidler og immunsuppression. I denne undersøgelse vil miltbestråling (SI) blive tilføjet til standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Splenomegali er almindelig i PDAC. Derfor designer vi et fase II-studie for at inkludere metastaserende PDAC-patienter, som har svigtet tidligere gemcitabin-baseret behandling og har splenomegali. Med tilføjelse af SI til standard nal-IRI/FL-terapi antager vi, at 1) miltfagocytter og miltvolumen vil blive reduceret med svækket indfangning af nal-IRI i milten, 2) miltkilde til immunsuppressive immunceller vil blive reduceret med potentiel rekonstitution af antitumor TME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 886-2-23123456
  • E-mail: b4401064@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm A:
  • histologisk eller cytologisk bevist PDAC
  • metastatisk PDAC
  • mislykket frontline gemcitabin-baseret kemoterapi og forberedelse til påføring af NHI-refunderet nal-IRI/FL
  • splenomegali: SV > 270 ml (estimeret)
  • lymfopeni: < 1200/mm3
  • ingen tidligere strålebehandling, lokal terapi (f. radiofrekvensablation, irreversibel elektroporation osv.), celleterapi (autolog eller allogen) brugt til bugspytkirtelkræft
  • tilstedeværelse af mindst én målbar læsion uden for milten
  • alder mellem 20 og 75 år ved registrering
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • tilstrækkelige hovedorganfunktioner
  • Arm B:
  • begrænset progressiv sygdom efter tidligere nal-IRI/FL
  • forudgående behandling af nal-IRI/FL mindst 4 doser
  • histologisk eller cytologisk bevist PDAC
  • metastatisk PDAC før start af tidligere nal-IRI/FL
  • mislykkedes frontline gemcitabin-baseret kemoterapi før tidligere nal-IRI/FL
  • tilstedeværelse af mindst én målbar læsion uden for milten
  • alder mellem 20 og 75 år ved registrering
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2 efter kemoterapifasen
  • tilstrækkelige hovedorganfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • interstitiel lungesygdom
  • tilstedeværelse af diarré ≥ CTCAE v.5.0 grad 2
  • samtidig systemisk infektion, der kræver behandling
  • klinisk signifikante co-morbide medicinske tilstande
  • forudgående organallotransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
  • modtog systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 28 dage før registrering
  • kendt historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom
  • moderat eller svær ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver behandling
  • metastaser i centralnervesystemet
  • tidligere eller samtidige maligniteter inden for de sidste 3 år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudkræft af basal type
  • enhver større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal være kommet sig over virkningerne af en større operation eller betydelig traumatisk skade.
  • gravide kvinder eller ammende mødre, eller positive graviditetstests
  • alvorlig psykisk lidelse
  • miltmetastase eller direkte invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forud SI
Upfront nanoliposomal irinotecan + 5-FU/leucovorin plus SI
Medicin: nanoliposomal irinotecan

Upfront SI (Arm A): Upfront nanoliposomal irinotecan (80 mg/m2, dag 1) + 5-FU/leucovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (arm B): Add-on SI efter begrænset progression til tidligere nanoliposomal irinotecan (sidste dosis brugt) + 5-FU/leucovorin (sidste dosis brugt)

Andre navne:
  • 5-FU/leucovorin
Stråling: miltbestråling

Upfront SI (Arm A): forhånd miltbestråling (1 Gy/fx, dag 1-4) i cyklus 2

Add-on SI (arm B): add-on miltbestråling (1 Gy/fx, dag 1-4) i cyklus 1 efter begrænset progression til tidligere nanoliposomal irinotecan + 5-FU/leucovorin
Eksperimentel: Tilføjelse SI
Add-on SI efter begrænset progression til nanoliposomal irinotecan + 5-FU/leucovorin
Medicin: nanoliposomal irinotecan

Upfront SI (Arm A): Upfront nanoliposomal irinotecan (80 mg/m2, dag 1) + 5-FU/leucovorin (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (arm B): Add-on SI efter begrænset progression til tidligere nanoliposomal irinotecan (sidste dosis brugt) + 5-FU/leucovorin (sidste dosis brugt)

Andre navne:
  • 5-FU/leucovorin
Stråling: miltbestråling

Upfront SI (Arm A): forhånd miltbestråling (1 Gy/fx, dag 1-4) i cyklus 2

Add-on SI (arm B): add-on miltbestråling (1 Gy/fx, dag 1-4) i cyklus 1 efter begrænset progression til tidligere nanoliposomal irinotecan + 5-FU/leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12W-PFS
Tidsramme: 12 uge
12-ugers PFS rate (%)
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202110064MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner