Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltbestraling met nanoliposomaal irinotecan plus 5-FU en leucovorine bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (SINAI)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Miltbestraling met nanoliposomaal irinotecan plus 5-FU en leucovorine bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom: een fase II-onderzoek (SINAI)

Splenomegalie komt vaak voor bij gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De milt is een belangrijke bron van immuunonderdrukkende cellen en fagocytische cellen en kan de accumulatie van liposomale geneesmiddelen en immunosuppressie mediëren. In deze studie wordt miltbestraling (SI) toegevoegd aan standaard chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Splenomegalie komt vaak voor bij PDAC. Daarom ontwerpen we een fase II-studie om gemetastaseerde PDAC-patiënten in te schrijven die eerdere op gemcitabine gebaseerde therapie hebben gefaald en splenomegalie hebben. Met add-on SI voor standaard nal-IRI/FL-therapie, veronderstellen we dat 1) miltfagocyten en miltvolume zullen worden verminderd met verzwakte insluiting van nal-IRI in de milt, 2) miltbron van immunosuppressieve immuuncellen zal worden verminderd met potentiële reconstitutie van antitumor-TME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Telefoonnummer: 886-2-23123456
  • E-mail: b4401064@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wapen A:
  • histologisch of cytologisch bewezen PDAC
  • gemetastaseerde PDAC
  • mislukte chemotherapie op basis van gemcitabine in de frontlinie en voorbereiding op toepassing van NHI-terugbetaalde nal-IRI/FL
  • splenomegalie: SV > 270 ml (geschat)
  • lymfopenie: < 1200/mm3
  • geen eerdere radiotherapie, lokale therapie (bijv. radiofrequente ablatie, onomkeerbare elektroporatie, enz.), celtherapie (autoloog of allogeen) gebruikt voor alvleesklierkanker
  • aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie buiten de milt
  • leeftijd tussen 20 en 75 jaar bij inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • adequate belangrijke orgaanfuncties
  • arm B:
  • beperkte progressieve ziekte na eerdere nal-IRI/FL
  • eerdere behandeling van nal-IRI/FL ten minste 4 doses
  • histologisch of cytologisch bewezen PDAC
  • gemetastaseerde PDAC voordat eerdere nal-IRI/FL werd gestart
  • mislukte chemotherapie op basis van gemcitabine in de frontlinie vóór eerdere nal-IRI/FL
  • aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie buiten de milt
  • leeftijd tussen 20 en 75 jaar bij inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 of 2 na de chemotherapiefase
  • adequate belangrijke orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • interstitiële longziekte
  • aanwezigheid van diarree ≥ CTCAE v.5.0 graad 2
  • gelijktijdige systemische infectie die behandeling vereist
  • klinisch significante comorbide medische aandoeningen
  • eerder orgaantransplantaat of allogene beenmergtransplantatie
  • systemische corticosteroïden of immunosuppressiva ontvangen binnen 28 dagen vóór registratie
  • bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • matige of ernstige ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die behandeling vereisen
  • metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of huidkanker van het basale type
  • elke grote operatie binnen 4 weken na de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel.
  • zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstesten
  • ernstige psychische stoornis
  • miltmetastase of directe invasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf SI
Vooraf nanoliposomaal irinotecan + 5-FU/leucovorine plus SI
Geneesmiddel: nanoliposomaal irinotecan

Upfront SI (Arm A): Upfront nanoliposomaal irinotecan (80 mg/m2, dag 1) + 5-FU/leucovorine (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (Arm B): Add-on SI na beperkte progressie naar eerder nanoliposomaal irinotecan (laatste dosis gebruikt) + 5-FU/leucovorine (laatste dosis gebruikt)

Andere namen:
  • 5-FU/leucovorine
Straling: milt bestraling

Upfront SI (Arm A): upfront miltbestraling (1 Gy/fx, dag 1-4) in cyclus 2

Aanvullende SI (arm B): aanvullende miltbestraling (1 Gy/fx, dag 1-4) in cyclus 1 na beperkte progressie naar eerder nanoliposomaal irinotecan + 5-FU/leucovorine
Experimenteel: Toevoeging SI
Aanvullende SI na beperkte progressie naar nanoliposomaal irinotecan + 5-FU/leucovorine
Geneesmiddel: nanoliposomaal irinotecan

Upfront SI (Arm A): Upfront nanoliposomaal irinotecan (80 mg/m2, dag 1) + 5-FU/leucovorine (2400 mg/m2, 400 mg/m2) plus SI

Add-on SI (Arm B): Add-on SI na beperkte progressie naar eerder nanoliposomaal irinotecan (laatste dosis gebruikt) + 5-FU/leucovorine (laatste dosis gebruikt)

Andere namen:
  • 5-FU/leucovorine
Straling: milt bestraling

Upfront SI (Arm A): upfront miltbestraling (1 Gy/fx, dag 1-4) in cyclus 2

Aanvullende SI (arm B): aanvullende miltbestraling (1 Gy/fx, dag 1-4) in cyclus 1 na beperkte progressie naar eerder nanoliposomaal irinotecan + 5-FU/leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12W-PFS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken PFS-percentage (%)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110064MIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op nanoliposomaal irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren