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Irradiación del bazo con irinotecán nanoliposomal más 5-FU y leucovorina en el adenocarcinoma pancreático metastásico (SINAI)

13 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Irradiación del bazo con irinotecán nanoliposomal más 5-FU y leucovorina en el adenocarcinoma pancreático metastásico: un estudio de fase II (SINAI)

La esplenomegalia es común en el adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (PDAC). El bazo es una fuente importante de células inmunosupresoras y células fagocíticas y puede mediar en la acumulación de fármacos liposomales e inmunosupresión. En este estudio, la irradiación del bazo (SI) se agregará a la quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esplenomegalia es común en PDAC. Por lo tanto, diseñamos un estudio de fase II para inscribir a pacientes con PDAC metastásico que no han respondido a la terapia previa basada en gemcitabina y tienen esplenomegalia. Con SI adicional a la terapia estándar con nal-IRI/FL, planteamos la hipótesis de que 1) los fagocitos esplénicos y el volumen del bazo se reducirán con un atrapamiento atenuado de nal-IRI dentro del bazo, 2) la fuente esplénica de células inmunitarias inmunosupresoras se reducirá con potencial reconstitución de TME antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shih-Hung Yang, MD., PhD.
  • Número de teléfono: 886-2-23123456
  • Correo electrónico: b4401064@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo A:
  • PDAC comprobado histológica o citológicamente
  • PDAC metastásico
  • Quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina fallida y preparación para la aplicación de nal-IRI/FL reembolsado por el NHI
  • esplenomegalia: SV > 270 ml (estimado)
  • linfopenia: < 1200/mm3
  • sin radioterapia previa, terapia local (ej. ablación por radiofrecuencia, electroporación irreversible, etc.), terapia celular (autóloga o alogénica) utilizada para el cáncer de páncreas
  • presencia de al menos una lesión medible fuera del bazo
  • edad entre 20 y 75 años en el momento del registro
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • funciones adecuadas de los principales órganos
  • Brazo B:
  • enfermedad progresiva limitada después de nal-IRI/FL anterior
  • tratamiento previo de nal-IRI/FL al menos 4 dosis
  • PDAC comprobado histológica o citológicamente
  • PDAC metastásico antes de iniciar nal-IRI/FL previo
  • Quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina fallida antes de nal-IRI/FL anterior
  • presencia de al menos una lesión medible fuera del bazo
  • edad entre 20 y 75 años en el momento del registro
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 o 2 después de la fase de quimioterapia
  • funciones adecuadas de los principales órganos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar intersticial
  • presencia de diarrea ≥ CTCAE v.5.0 grado 2
  • infección sistémica concomitante que requiere tratamiento
  • condiciones médicas comórbidas clínicamente significativas
  • aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea
  • recibió corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de los 28 días antes del registro
  • historial conocido de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido
  • ascitis moderada o grave, derrame pleural o derrame pericárdico que requiere tratamiento
  • metástasis del sistema nervioso central
  • tumores malignos previos o concurrentes en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de tipo basal
  • cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor o de una lesión traumática significativa.
  • mujeres embarazadas o madres lactantes, o pruebas de embarazo positivas
  • trastorno mental severo
  • metástasis del bazo o invasión directa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SI por adelantado
Irinotecán nanoliposomal inicial + 5-FU/leucovorina más SI
Droga: irinotecán nanoliposomal

SI inicial (grupo A): irinotecán nanoliposomal inicial (80 mg/m2, día 1) + 5-FU/leucovorina (2400 mg/m2, 400 mg/m2) más SI

SI adicional (Brazo B): SI adicional después de una progresión limitada al irinotecán nanoliposomal anterior (última dosis utilizada) + 5-FU/leucovorina (última dosis utilizada)

Otros nombres:
  • 5-FU/leucovorina
Radiación: irradiación del bazo

SI inicial (Brazo A): irradiación del bazo inicial (1 Gy/fx, día 1-4) en el ciclo 2

SI adicional (Brazo B): irradiación adicional del bazo (1 Gy/fx, día 1-4) en el ciclo 1 después de una progresión limitada al irinotecán nanoliposomal previo + 5-FU/leucovorina
Experimental: SI adicional
SI adicional después de una progresión limitada a irinotecán nanoliposomal + 5-FU/leucovorina
Droga: irinotecán nanoliposomal

SI inicial (grupo A): irinotecán nanoliposomal inicial (80 mg/m2, día 1) + 5-FU/leucovorina (2400 mg/m2, 400 mg/m2) más SI

SI adicional (Brazo B): SI adicional después de una progresión limitada al irinotecán nanoliposomal anterior (última dosis utilizada) + 5-FU/leucovorina (última dosis utilizada)

Otros nombres:
  • 5-FU/leucovorina
Radiación: irradiación del bazo

SI inicial (Brazo A): irradiación del bazo inicial (1 Gy/fx, día 1-4) en el ciclo 2

SI adicional (Brazo B): irradiación adicional del bazo (1 Gy/fx, día 1-4) en el ciclo 1 después de una progresión limitada al irinotecán nanoliposomal previo + 5-FU/leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12W-PFS
Periodo de tiempo: 12 semana
Tasa de SLP a las 12 semanas (%)
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Hung Yang, MD., PhD., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202110064MIPB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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