Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující léčbu populace pacientů s rakovinou ledvin a výsledky v nemocničním okrese jihozápadního Finska.

12. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční analýza založená na registru modelů a výsledků léčby pokročilého/metastatického renálního karcinomu v nemocniční čtvrti jihozápadního Finska.

Účelem studie je zjistit, jak byli v nemocničním okrese jihozápadního Finska v průběhu času léčeni pacienti s pokročilou rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00330
        • Pfizer Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým/metastazujícím RCC a lékařské záznamy jsou k dispozici v registru HDSF v nemocničním okrese jihozápadního Finska (HDSF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro charakteristickou skupinu:

  • Diagnóza karcinomu ledvin (Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize [ICD]-10:64) během 1. ledna 2010 a 31. prosince 2021

Pro skupinu mRCC:

  • Kód diagnózy MKN-10 pro metastázu (C77*-C79*), popř
  • Údaje o stadiu 4 American Joint Committee on Cancer (AJCC) nebo AJCC údaje potenciálně nejsou dostupné pro všechny pacienty
  • Návštěva onkologa (odborný kód 65) s RCC jako hlavní diagnózou nebo Ve Finsku se kódy MKN-10 pro metastatické onemocnění používají jen zřídka. Naproti tomu pacienti s RCC navštěvují onkologa tehdy a pouze tehdy, když onemocnění metastázuje, a proto může být tato návštěva použita jako zástupce metastatického onemocnění
  • Zahájení léčby mRCC

Kritéria vyloučení:

Pro charakteristickou skupinu:

  • Převažující pacienti s mRCC (tj. diagnóza metastatického RCC před 1. lednem 2010)
  • Převažující pacienti s mRCC (tj. diagnóza RCC před 1. lednem 2010), pokud neexistují žádné záznamy o metastatickém onemocnění v letech 2010-2021

Pro skupinu mRCC:

  • Převažující pacienti s mRCC (tj. diagnóza metastatického RCC před 1. lednem 2010)
  • Pacienti bez léčby mRCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle souběžných diagnóz před indexem
Časové okno: 3 roky před datem indexu
V tomto výsledkovém měření byl vykázán počet účastníků podle souběžných diagnóz 3 roky před účastnickým indexem. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby pro mRCC. Společné diagnózy byly založeny na kódech Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD-10). Jeden účastník může mít více než jednu souběžnou diagnostiku.
3 roky před datem indexu
Počet účastníků podle souběžných diagnóz po indexu
Časové okno: Až 3 roky po datu indexu
V tomto výsledkovém měření byl vykázán počet účastníků podle souběžných diagnóz do 3 let po účastnickém indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby pro mRCC. Společné diagnózy byly založeny na kódech MKN-10. Jeden účastník může mít více než jednu souběžnou diagnostiku.
Až 3 roky po datu indexu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na indexu
BMI účastníků v indexu byl uveden v tomto výsledném měření. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby pro mRCC.
Na indexu
Průměrné ambulantní návštěvy a urgentní návštěvy na pokoji za rok pacienta
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
V tomto výstupním měření byl uveden počet ambulantních návštěv a návštěv pohotovosti (ER) za pacientský rok pro všechny kontakty, kontakty specifické pro onemocnění a další kontakty. Všechny kontakty zahrnovaly kontakty specifické pro onemocnění a další kontakty. Na rok pacienta byl definován jako celkový součet událostí dělený celkovým součtem délky sledování účastníků.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Průměrný počet hospitalizací na rok pacienta
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet hospitalizačních návštěv na pacientský rok u všech kontaktů, kontaktů specifických pro onemocnění a dalších kontaktů. Všechny kontakty zahrnovaly kontakty specifické pro onemocnění a další kontakty. Na rok pacienta byl definován jako celkový součet událostí dělený celkovým součtem délky sledování účastníků.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Průměrný počet výkonů a operací za rok pacienta
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet výkonů a operací na pacientský rok. Na rok pacienta byl definován jako celkový součet událostí dělený celkovým součtem délky sledování účastníků.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Počet účastníků podle léčby
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti, přesunutí mimo HDSF nebo ukončení studie (maximálně do 12 let)
V tomto měření výsledku byl uveden počet účastníků, kteří dostávali každou léčbu na linii léčby.
Od zahájení léčby až do smrti, přesunutí mimo HDSF nebo ukončení studie (maximálně do 12 let)
Počet účastníků podle léčby na linii léčby v letech 2010 až 2017
Časové okno: Kdykoli od ledna 2010 do prosince 2017 (maximálně do 8 let)
Počet účastníků podle léčby na léčebnou linii v letech 2010 až 2017 byl uveden v tomto výsledkovém měření.
Kdykoli od ledna 2010 do prosince 2017 (maximálně do 8 let)
Počet účastníků podle léčby na linii léčby v letech 2018 až 2021
Časové okno: Kdykoli od ledna 2018 do prosince 2021 (maximálně do 4 let)
Počet účastníků podle léčby na léčebnou linii v letech 2018 až 2021 byl uveden v tomto výsledkovém měření.
Kdykoli od ledna 2018 do prosince 2021 (maximálně do 4 let)
Průměrný počet laboratorních dnů na rok pacienta
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet laboratorních dnů na pacientský rok. Na rok pacienta byl definován jako celkový součet událostí dělený celkovým součtem délky sledování účastníků.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Průměrný počet laboratorních dnů na pacientský rok stratifikovaný podle Mezinárodního konsorcia metastatické databáze (IMDC) Kategorie rizika
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet laboratorních dnů na pacientský rok stratifikovaný podle kategorie rizika IMDC. zahrnuta kategorie rizika IMDC Skóre 0 = příznivé riziko, žádné chybějící hodnoty nejsou povoleny; Skóre 1-2= střední riziko, celkové skóre=1: maximálně 1 rizikový faktor může mít chybějící hodnotu, celkové skóre=2: žádné chybějící hodnoty nejsou povoleny; Skóre 3-6= nízké riziko, maximálně 3 rizikové faktory mohou mít chybějící hodnoty; Neznámé riziko = pokud nelze přiřadit žádnou z výše uvedených kategorií rizika. Na rok pacienta byl definován jako celkový součet událostí dělený celkovým součtem délky sledování účastníků.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Počet účastníků klasifikovaných podle stavu výkonnosti Karnofsky (KPS) stratifikovaných podle kategorie rizika IMDC
Časové okno: Na indexu
KPS: používá se pro hodnocení aktivit každodenního života na 11stupňové škále od 0 do 100, vyšší skóre = účastník je lépe schopen vykonávat denní aktivity. Skóre: 100 = normální, žádné stížnosti; žádné známky onemocnění, 90 = schopen vykonávat normální činnost; drobné známky/symptomy nemoci,80=normální aktivita s námahou;některé známky/symptomy,70=pečuje o sebe;neschopný vykonávat normální činnost,60=vyžaduje příležitostnou pomoc,schopný postarat se o své osobní potřeby,50=vyžaduje značnou pomoc & častá lékařská péče,40=postižení;vyžadována zvláštní péče/asistence,30=těžce postižený;indikován příjem do nemocnice;20=velmi nemocný;nutný příjem do nemocnice,10=umírající & 0=mrtvý.Kategorie rizika IMDC:0=příznivé riziko,ne chybějící hodnoty povoleny;1-2=střední riziko,celkové skóre=1:max 1 rizikový faktor může mít chybějící hodnotu,celkové skóre=2:žádné chybějící hodnoty povoleny;3-6=slabé riziko,max. 3 rizikové faktory mohou chybět hodnoty; Neznámé=žádná z výše uvedených kategorií rizika nemohla být přiřazena. Datum indexu=datum zahájení léčby pro mRCC.
Na indexu
Počet účastníků klasifikovaných podle histologie patologické diagnózy (PAD).
Časové okno: Na indexu
Počet účastníků klasifikovaných podle PAD byl uveden v tomto výsledkovém měření. Histologie zahrnovala chromofobní renální karcinom, jasnobuněčný renální karcinom, onkocytomový renální karcinom, papilární renální karcinom, další (včetně chromofobního, onkocytomu a papilárního renálního karcinomu, pokud nejsou uvedeny samostatně) a chybějící. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby pro mRCC.
Na indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nemocemi s metastatickým RCC
Časové okno: Během období po indexování (leden 2010 – prosinec 2021)
Během období po indexování (leden 2010 – prosinec 2021)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Během období po indexování (leden 2010 – prosinec 2021)
Během období po indexování (leden 2010 – prosinec 2021)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od indexu až po smrt z jakékoli příčiny nebo ukončení studia (maximálně do 12 let)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od indexu (začátek každé léčebné linie) do smrti z jakékoli příčiny nebo konce studie. Celkové přežití podle léčebných linií (1, 2 nebo 3) bylo prezentováno v tomto výsledném ukazateli.
Od indexu až po smrt z jakékoli příčiny nebo ukončení studia (maximálně do 12 let)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení současné léčby do data další linie léčby nebo úmrtí nebo konce studie (maximálně do 12 let)
Čas do další léčby (TTNT) byl definován jako interval mezi zahájením současné léčby a zahájením léčby další linie nebo úmrtím nebo koncem studie. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto výsledném měření byly prezentovány TTNT podle léčebných linií.
Od zahájení současné léčby do data další linie léčby nebo úmrtí nebo konce studie (maximálně do 12 let)
Počet účastníků klasifikovaných podle stavu rizikové skupiny IMDC při zahájení léčby
Časové okno: Na indexu
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle stavu rizikové skupiny IMDC při zahájení léčby. Kategorie rizika IMDC včetně skóre 0 = příznivé riziko, žádné chybějící hodnoty nejsou povoleny; skóre 1-2= střední riziko, celkové skóre=1: maximálně 1 rizikový faktor může mít chybějící hodnotu, celkové skóre=2: žádné chybějící hodnoty nejsou povoleny; Skóre 3-6 = nízké riziko, maximálně 3 rizikové faktory mohou mít chybějící hodnoty; Neznámé riziko = pokud nelze přiřadit žádnou z výše uvedených kategorií rizika. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby pro mRCC.
Na indexu
Průměrné absolutní náklady spojené s využitím zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)
Absolutní náklady spojené s využitím zdrojů zdravotní péče pro všechny kontakty, kontakty specifické pro onemocnění a další kontakty byly uvedeny v tomto výsledném měření. Všechny kontakty zahrnovaly návštěvy na pohotovosti, hospitalizace a ambulantní kontakty.
Maximálně 12 let (retrospektivní sběr dat po dobu 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061098
  • FIN-RCC-RWD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit